Anifrolumab Prim -ohjelma (PRIM)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Raskaus- ja vastasyntyneiden tulokset anifrolumabissa paljastuneissa raskauksissa raskauden tuloksia käyttämällä intensiivistä seurantaa (prim)
Raskaus- ja vastasyntyneiden tulokset anifrolumabissa paljastuneissa raskauksissa raskauden tuloksia käyttämällä intensiivistä seurantaa (prim)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anifrolumab Prim -ohjelma on lisäohjelma, jossa hyödynnetään parannettua toissijaisten tietojen keräämistä ilmoitetuista anifrolumab-altistuneista raskauksista, jotka on kerätty osana AstraZenecan PV-järjestelmää.
Alkuperäiset tiedot paljaasta raskaudesta kerätään Anifrolumab -hoidettujen potilaiden tai HCP: n toimittaman raskausraportin kautta AstraZeneca PV -tietokantaan. Raskauden lopputulostiedot kerätään lähellä suunniteltua toimitusta. Lisätieto- ja tulostiedot kerätään 12 kuukautta toimituksen jälkeen. PV -raportit altistuneista raskauksista, joilla on jo ollut raskauden lopputulos alkuperäisen raportin (retrospektiiviset tapaukset), alkuperäiset ominaisuudet, raskauden lopputulokset ja kaikki käytettävissä olevat lapsen terveystiedot kerätään alkuperäisen raportin aikaan.
Kohdennetut seurannan tarkistuslistat ja ohje-asiakirjat varmistavat, että anfrolumabille altistuneille raskauksille kerätyt PV-tiedot ovat mahdollisimman täydellisiä ja ne on kartoitettu ennalta määritettyihin analyyttisiin muuttujiin, joita käytetään arvioimaan anfrolumabialtistuksen turvallisuutta raskauden ja lapsen tulosten suhteen .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Södertälje, Ruotsi
- Rekrytointi
- Reseach Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki raskaat, jotka altistettiin anifrolumabille ja raportoivat AstraZeneca -farmakoovigilanssitietokannalle Prim -ohjelman aloittamisesta tai sen jälkeen, riippumatta siitä, milloin raskauden lopputulos varmistettiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai äskettäin (vuoden kuluessa raskauden lopputuloksesta) raskaana
- Altistuminen vähintään yhdelle annokselle anifrolumabia milloin tahansa raskauden aikana tai 16 viikon aikana ennen raskauden päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaustapaukset, jotka on ilmoittautunut tulevaisuuden raskausrekisteriin (D3461R00051), ennen Prim -ohjelman aloittamista tai tunnetuille teratogeeneille tai tutkintalääkkeille altistuneita ennen altistuneita altistuksia jätetään anifrolumabin prim -tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anifrolumab paljasti raskauksia
Ensisijainen analyysi -kohortti ilmoitetaan tulevaisuuden raskauksien kanssa anfrolumabialtistuksella milloin tahansa 16 viikosta ennen raskauden toistaiseksi (DOC) raskauden lopputulokseen.
|
Anifrolumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta -aine, joka sitoutuu tyypin 1 interferonireseptorin alayksikköön 1, joka kehitettiin tyypin 1 interferonireitin roolia tukevan todisteen perusteella SLE: ssä.
Tulip 1: n ja Tulip 2: n kliinisen tutkimuksen todisteet ovat osoittaneet, että anifrolumabin kuukausittainen laskimonsisäinen antaminen johti suurempaan prosentuaaliseen potilaisiin, joilla oli vaste, arvioituna Britannian saarten lupus-arviointiryhmäpohjaisen yhdistelmälupusarvioinnin kanssa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Lisäksi vaiheen II muse -tutkimus osoitti, että anifrolumabin antaminen johti huomattavasti sairauden aktiivisuuden vähentämiseen SLE -vastaajaindeksin mitattuna verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
FDA ja EMA hyväksyivät Anifrolumabin heinäkuussa 2021 ja helmikuussa 2022 aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea SLE, jotka saavat standardihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat synnynnäiset toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Prim-ohjelman ensisijaisena tavoitteena on arvioida anifrolumabilla altistettujen raskauksien osuus, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia (MCM), jotka liittyvät alifrolumabille raskauden aikana.
|
Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäiset synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Arvioida anifrolumabilla altistettujen raskauksien osuus, joilla on vähäisiä synnynnäisiä epämuodostumia, jotka liittyvät altistumiseen anifrolumabille raskauden aikana.
|
Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
|
Haitalliset raskauden tulokset
Aikaikkuna: Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Anifrolumab-altistuneiden raskauksien osuuden arvioimiseksi, joilla on haitallisia raskauden tuloksia ja haitallisia syntymätuloksia, jotka liittyvät anifrolumabille raskauden aikana.
|
Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
|
Haitallisen raskauden ja syntymätulosten tiheys
Aikaikkuna: Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Arvioida haitallisen raskauden ja syntymätulosten tiheys, joka liittyy anifrolumabille altistumiseen raskauden aikana ja haittavaikutukset immuunijärjestelmän kehitykseen imeväisillä, joiden seuranta on enintään yhden vuoden ikäinen.
|
Käsityspäivästä (DOC) raskauden lopputulokseen sikiön tappioista tai 12 kuukauden ikäistä eläviä syntymiä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Syd Philips, PPD Miami, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461R00090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .