Anifrolumab Prim -programmet (PRIM)
10. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
Graviditet og spædbørnsresultater i anifrolumab eksponerede graviditeter ved hjælp af graviditetsresultater Intensive overvågning (prim) data: Anifrolumab Prim -programmet
Graviditet og spædbørnsresultater i anifrolumab udsatte graviditeter ved hjælp af graviditetsresultater Intensive overvågning (prim) data: Anifrolumab -prim -programmet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anifrolumab Prim-programmet er et supplerende program, der bruger forbedret indsamling af sekundære data fra rapporterede anifrolumab-eksponerede graviditeter indsamlet som en del af AstraZenecas PV-system.
Indledende information om den udsatte graviditet indsamles gennem graviditetsrapporten indsendt af anifrolumab -behandlede patienter eller HCP'er til AstraZeneca PV -databasen. Information om graviditetsresultat indsamles i nærheden af den planlagte levering. Yderligere opfølgnings- og resultatoplysninger indsamles 12 måneder efter levering. For PV -rapporter om udsatte graviditeter, der allerede har haft et graviditetsresultat på tidspunktet for den indledende rapport (retrospektive tilfælde), indsamles indledende egenskaber, graviditetsresultat og alle tilgængelige spædbørns sundhedsoplysninger på tidspunktet for den indledende rapport.
Målrettede opfølgende tjeklister og vejledningsdokumenter vil sikre, at PV-data indsamlet til anifrolumab-eksponerede graviditeter er så komplette som muligt og er blevet kortlagt til forudspecificerede analytiske variabler, der vil blive brugt til at evaluere sikkerheden ved anifrolumab-eksponering for graviditet og spædbørnsresultater .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Södertälje, Sverige
- Rekruttering
- Reseach Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle graviditeter udsat for anifrolumab og rapporteret til AstraZeneca Pharmacovigilance -databasen på eller efter påbegyndelsen af det primære program, uanset hvornår graviditetsresultatet blev konstateret.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I øjeblikket eller for nylig (inden for 1 år efter graviditetsresultatet) gravid
- Eksponering for mindst 1 dosis anifrolumab når som helst under graviditet eller i de 16 uger før undtagelsesdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetssager, der er indskrevet i det potentielle graviditetsregister (D3461R00051), dem, der er rapporteret før starten af det primære program, eller dem, der er blevet udsat for kendte teratogener eller undersøgelsesmedicin, vil blive udelukket fra Anifrolumab Prim -undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anifrolumab udsatte graviditeter
Den primære analyse -kohort vil blive rapporteret prospektivt graviditeter med anifrolumab -eksponering når som helst fra 16 uger før undtagelsesdatoen (DOC) indtil graviditetsresultat.
|
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistof, der binder til underenhed 1 af type 1 -interferonreceptoren, som blev udviklet baseret på beviserne, der understøtter rollen som type 1 -interferon -vej i SLE.
Klinisk forsøgsbevis fra Tulip 1 og Tulip 2 har vist, at månedlig intravenøs administration af anifrolumab førte til en højere procentdel af patienter med et svar, vurderet med de britiske øer Lupus-vurderingsgruppebaseret komposit-lupus-vurdering sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Desuden viste fase II -museundersøgelsen, at administration af anifrolumab resulterede i væsentligt reduceret sygdomsaktivitet, målt ved SLE -responderindekset, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Anifrolumab blev godkendt af FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 til behandling af voksne patienter med moderat til svær SLE, der modtager standardterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store medfødte funktionsfejl
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
Det primære mål med det primære program er at estimere andelen af anifrolumab-eksponerede graviditeter med større medfødte misdannelser (MCM'er) forbundet med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
At estimere andelen af anifrolumab-eksponerede graviditeter med mindre medfødte misdannelser forbundet med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
|
Bivirkning af graviditet
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
For at estimere andelen af anifrolumab-eksponerede graviditeter med ugunstige graviditetsresultater og ugunstige fødselsresultater forbundet med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
|
Hyppighed af ugunstige graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
At estimere hyppigheden af ugunstig graviditet og fødselsresultater forbundet med eksponering for anifrolumab under graviditet og bivirkninger på immunsystemudvikling hos spædbørn med opfølgning på op til et års alder.
|
Fra datoen for undfangelse (DOC) til graviditetsresultat for fostertab eller 12 måneders spædbarnsalder for levende fødsler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syd Philips, PPD Miami, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3461R00090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org.
Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .