Anifrolumab PRIM程序 (PRIM)
2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
使用妊娠结局密集监测（PRIM）数据：轴保预后妊娠和婴儿结局
使用妊娠结局密集监测（PRIM）数据：轴保预后妊娠和婴儿结局
研究概览
详细说明
Anifrolumab PROM计划是一项补充计划，它利用了从报道的Anifrolumab暴露妊娠收集的辅助数据收集的，作为阿斯利康PV系统的一部分收集了。
有关暴露妊娠的初始信息将通过Anifrolumab治疗的患者或HCP提交给Astrazeneca PV数据库的怀孕报告收集。 妊娠结局信息将与计划的交付密切收集。 交付后12个月将收集其他随访和结果信息。 对于PV报告，有关在初次报告时已经有怀孕结果的暴露妊娠（回顾性案例），初始特征，妊娠结局以及任何可用的婴儿健康信息将在初次报告时收集。
有针对性的后续清单和指导文件将确保收集了针对阳性抗体暴露妊娠的PV数据尽可能完整，并已映射以用于预先指定的分析变量，这些变量将用于评估胎盘的安全性，以评估妊娠和婴儿的安全性。 。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Södertälje、瑞典
- 招聘中
- Reseach Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有妊娠暴露于拟南芥，并在启动PRIM计划的启动后或之后向阿斯利康药物宣传数据库报告，无论何时确定妊娠结局。
描述
纳入标准：
- 目前或最近（在怀孕结束后的1年内）怀孕
- 在怀孕期间的任何时间或受孕日期之前的16周内，至少接触1剂的阳极单抗
排除标准：
- 预期妊娠登记处已入学的妊娠病例（D3461R00051），在PRIM计划开始之前报告的病例，或暴露于已知的Teratogens或研究药物的患者将被排除在Anifrolumab PRIM研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Anifrolumab暴露的怀孕
主要分析队列将在受孕日期之前的16周（DOC）之前的16周直到妊娠结局。
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Anifrolumab是一种与1型干扰素受体的亚基1结合的人类单克隆抗体，该抗体是根据支持SLE中1型干扰素途径作用的证据而开发的。
来自郁金香1和郁金香2的临床试验证据表明，与接受安慰剂的患者相比，通过不列颠群狼疮评估组的复合狼疮评估，每月静脉内服用垂旋的反应患者百分比更高，这是对不列颠狼疮评估组的复合狼疮评估的。
此外，与接受安慰剂的患者相比，第二阶段的缪斯研究研究表明，通过SLE响应者指数衡量的阳性抗物单抗的给药可大大减少疾病活动。
Anifrolumab分别于2021年7月和2022年2月批准了接受标准治疗的中度至重度SLE患者的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要先天性故障
大体时间：从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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PRIM计划的主要目的是估计与妊娠期暴露于妊娠期的高先天性畸形（MCMS）的暴露妊娠的比例。
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从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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较小的先天性畸形
大体时间：从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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为了估计阳离子公共暴露的怀孕的比例，在怀孕期间与暴露于阳离子的畸形有关。
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从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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不良怀孕结果
大体时间：从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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为了估计与妊娠不良妊娠结局的阳离子蛋白暴露妊娠的比例和与妊娠期间暴露于阳离子的不良出生结局的比例。
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从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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不良怀孕和出生结果的频率
大体时间：从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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为了估计妊娠期间与暴露在妊娠期间暴露于阳离子的不良妊娠和出生结果的频率，并对婴儿随访一岁的婴儿的免疫系统发育产生不良影响。
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从受孕日期（DOC）到胎儿损失或活产婴儿12个月的怀孕结局
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2031年4月15日
研究完成 (估计的)
2031年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3461R00090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。
所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
“是”，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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