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目に見える光曝露下で日焼け止め式の光保護効果を評価する

2025年1月21日 更新者:Cosmetique Active International

未処理の制御ゾーンと比較して、可視光誘導色素沈着に対する3つの日焼け止めの保護効果の評価

健康なボランティアの未処理の制御ゾーンと比較して、目に見える光によって引き起こされる色素沈着に対する3つの日焼け止めの保護効果を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

通常、フォトプロテクターとして使用される日焼け止めは、UVドメイン(UVBおよびUVA)で保護することが知られています。 しかし、最近まで、目に見える光(400〜700 nm)は、皮膚組織に対する光生物学的効果がないと見なされていました。 過去20年にわたり、光線力学療法の開発と目に見えるレーザー光を使用したさまざまな皮膚療法治療により、いくつかの研究により、皮膚に対する可視光の皮膚効果、特に色素沈着の誘導が再考されました。

この研究の目的は、目に見える光によって誘導される色素沈着を防ぐために、UVドメインの保護効果を持つ日焼け止めの能力を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フィッツパトリックスケールによると、18歳から50歳までの健康な男性と女性のボランティアがフォトタイプIIIからVを備えています

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男女の健康な被験者、フィッツパトリックスケールでの写真型IIIB、IVまたはVのヘルスの対象(1988)、
  • 身体検査の正常な結果と、研究要件に互換性のある医療的前件を有する健康状態の被験者、
  • 避妊の信頼できる手段(避妊薬、避妊薬、IUD、両側卵管結晶/セクション、コンドーム)を使用した出産可能性の女性被験者、および研究の開始前および全体を通して避妊地状態を変えないことを受け入れることを受け入れる研究の全期間、
  • 閉経後(月経のない1年)、子宮摘出術または両側卵巣切除術である非子供の可能性のある女性の被験者、
  • 研究関連の行動が開始される前に、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を付けた被験者、
  • 研究手順に従い、学習コースを完了することをいとわなかった科目、
  • 社会保障制度に提携または受益者に提携または受益者(フランスの法律:法律2004-806および2006年4月26日の2006-477の実施)。

除外基準:

  • 妊娠または母乳で育てていた女性、または研究中に妊娠することを計画していた女性、
  • 根本的な病理学、または研究者によると、次のような研究結果の解釈を妨げる可能性がある外科的、身体的、または医学的状態を持つ被験者

    1. 皮膚の前件(例: にきび、乾癬、湿疹、ur麻疹など)または化粧品に対するアレルギーの疑い/前件、
    2. すべての全身または局所病理、
    3. テストゾーンの皮膚の異常(傷跡、過度の髪、入れ墨など)(背面、中間セクション)。
  • 最初の訪問の2か月前に紫外線(UV)天然(SUN)または人工(日焼けサロン)に過度にさらされた被験者、または研究中にそのような曝露を計画している人、
  • 前件を有する被験者または現在、日光への光または異常な反応にさらされることによって誘導または悪化している病理を提示しています(例: :感光性皮膚炎、多型光反応、良性夏の光反応、太陽ur麻疹、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎…)、。
  • 包含前の月中に5日間以上全身治療を受けた被験者(ステロイド、アスピリン、インスリン、抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン、抗ヒスタミン、キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロンなどの抗生物質などの抗生物質、その他すべての光増感などの抗生物質治療)またはUVまたは可視光に対する異常な反応を誘発することができる他のすべての治療(ビタミンA誘導体、プソラレン、アミノレブリン酸誘導体など)または研究中にこれらの治療を受けることを計画しています、
  • 前の2週間前に2週間以上後ろに局所治療を適用した被験者(ステロイド、非ステロイド系抗炎症、抗ヒスタミン薬、抗生物質)および他のすべての化粧品)、および過去24時間の他のすべての化粧品、
  • 特に製品成分を研究するために、臨床的に重要なアレルギーの前例を抱える被験者、
  • 強化された保護を必要とする被験者(自由を奪われ、未成年者、後見の下で)、
  • 調査員によると、研究への最適な参加を妨げる可能性のある状況にある被験者は、
  • 現在参加している、またはインクルージョンの前の月に別の臨床試験に参加している被験者、
  • 被験者は、調査員と効率的にコミュニケーションをとることができない、または研究要件に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未処理ゾーン
非治療制御ゾーン
処理されたゾーンと同じ時期に、未処理のゾーンは可視光にさらされて皮膚の色素沈着(144J/cm2)を誘導しました。
製品1
テスト積1は、ランダム化リストに従って属性ゾーンに適用されました(2 mg/cm²)。 アプリケーションは、4日間(1日目から4日目まで)に行われました。
処理されたゾーンは、適用の15分後に皮膚色素沈着(144J/cm2)を誘導するために可視光にさらされました。
製品2
テスト製品2は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました(2 mg/cm²)。 アプリケーションは、4日間(1日目から4日目まで)に行われました。
処理されたゾーンは、適用の15分後に皮膚色素沈着(144J/cm2)を誘導するために可視光にさらされました。
製品3
テスト製品3は、ランダム化リストに従って、属性ゾーンに適用されました(2 mg/cm²)。 アプリケーションは、4日間(1日目から4日目まで)に行われました。
処理されたゾーンは、適用の15分後に皮膚色素沈着(144J/cm2)を誘導するために可視光にさらされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
個々の類型角度(ITA° - 計算値)、•色素沈着(Delta E、Delta L*およびDelta B* - 計算値)、•紅斑(Delta A* - 計算値)。
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床調査員の臨床スケールを使用した評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
色素沈着の視覚スコアリング、0(色素沈着なし)、1(疑わしい)、2(非常に淡い茶色 - )、3(非常に淡い茶色)、4(非常に淡い茶色 +)、5(淡い)での色素沈着11ポイントスケールを使用して茶色 - )、6(淡い茶色)、7(淡茶色 +)、8(茶色 - )、9(茶色)、10(茶色 +)紅斑の視覚スコアリング、0(存在しない)の紅斑4ポイントスケールを使用して、0.5(疑わしい)、1(弱いが明確に定義された紅斑)、2(中程度)、3(重度)
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
安全性 /ローカル耐性
時間枠:インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(12日目)

安全性は、次の5ポイントスコアシステムを使用して評価された皮膚反応(局所不耐性)を含む有害事象を記録することによって評価されました。

0(局所不耐性の兆候/症状なし); 0.5(局所不耐性の疑わしい兆候/症状); 1(局所不耐性の軽度の兆候/症状); 2(局所不耐性の中程度の兆候/症状); 3(局所不耐性の重度の兆候/症状)

インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(12日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EV1705-0432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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