- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796192
Evaluer fotobeskyttelseseffekten av solkremformler under synlig lyseksponering
Vurdering av den beskyttende effekten av tre solkremer på synlig lys indusert pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.
Målet med denne studien var å vurdere solkremerets evne med en beskyttende effekt i UV -domenet for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunt gjenstand for begge kjønn, i alderen 18 til 50 år, av fototype IIIB, IV eller V på Fitzpatrick Scale (1988),
- Emnet i god helse med normale resultater for fysisk undersøkelse og medisinske antecedents som er kompatible med studiekravene,
- Kvinnelig gjenstand for fødselspotensial ved bruk av et pålitelig prevensjonsmiddel (p -pille, prevensjonsimplantat, IUD, bilateral tubal ligatur/seksjon, kondomer) og akseptere å ikke endre sin prevensjonsstatus fra minst en måned før studiestart og gjennom hele Hele varigheten av studien,
- Kvinnelig gjenstand for ikke-barnende potensial, det var post-menopause (ett år uten menstruasjon), hysterektomi eller bilateral ovariektomi,
- Emne etter å ha signert og datert det informerte samtykkeskjemaet før noen studierelaterte handlinger ble igangsatt,
- Emne som var villig til å følge studieprosedyrene og fullføre studiekurset,
- Emne tilknyttet eller mottaker av en trygdordning (i henhold til fransk lovgivning: Law 2004-806 og dens implementeringsdekret n ° 2006-477 av 26. april 2006).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som var gravid eller amming eller som planla å bli gravid under studien,
Personer med en underliggende patologi, eller med en kirurgisk, fysisk eller medisinsk status som ifølge etterforskeren kunne ha forstyrret tolkningen av studieresultatene som:
- Dermatologiske antecedents (f.eks. Kviser, psoriasis, eksem, urticaria, etc.) eller mistanke/forfølgere av allergier mot kosmetikk,
- Alle systemiske eller lokale patologier,
- Hudavvik (arr, overdreven hår, tatovering osv.) På testsonene (rygg, midtre del).
- Emner har blitt overdreven utsatt for ultrafiolett stråling (UV) naturlig (sol) eller kunstig (solingssalong) 2 måneder før det første besøket eller som planlegger en slik eksponering under studien,
- Personer som har antecedents eller for tiden presenterer patologier indusert eller forverret av eksponering for lette eller unormale reaksjoner på sollys (f.eks. : lysfølsom dermatitt, polymorf lysreaksjon, godartet sommerlysreaksjon, solcelleantenticaria, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis ...) ,.
- Personer som har tatt en systemisk behandling i mer enn 5 dager i løpet av måneden foregående inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier som aspirin, insulin, antihistaminer, antihypertensiver, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider og fluorokinoloner, og alle andre fotosliner, tiazider og fluorokinoloner, og alle andre fotosliner, tetizider og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyterizides, antihypertensiva, antihypertensiver, antihypertensiver, antihypertensiver, antihypertasid, antihypertasider og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyter, antihypertensiver og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyter, antihypertensiv, antihypertensiver, antibiotasid behandlinger) eller alle andre behandlinger som er i stand til å indusere en unormal respons på UV eller synlig lys (vitamin A -derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater ...) eller planlegger å ta disse behandlingene under studien,
- Personer som har brukt en lokal behandling på baksiden i mer enn 2 dager i løpet av de 2 ukene før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter i løpet av de siste 24 timene,
- Emne som har antecedents av klinisk signifikant allergi, spesielt for å studere produktkomponenter,
- Personer som krever økt beskyttelse (fratatt frihet, mindreårige, under vergemål),
- Underlagt å være i en situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre en optimal deltakelse i studien,
- Emne som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden foregående inkludering,
- Emne som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren eller ikke være i stand til å følge studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubehandlet sone
Ikke-behandlet kontrollsone
|
Den ubehandlede sonen ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), på samme tid som de behandlede sonene.
|
|
Produkt 1
Testproduktet 1 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 2
Testproduktet 2 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.
|
|
Produkt 3
Testproduktet 3 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beregnet verdi), • Pigmentering (Delta E, Delta L* og Delta B* - Beregnede verdier), • Erythema (Delta A* - beregnet verdi).
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 11 -punkts skala med 0 (ingen pigmentering), 1 (tvilsom), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +) Visual Scoring of Eryhema, ved bruk av en Erythema 4 -punkts skala med 0 (fraværende) , 0,5 (tvilsom), 1 (svak, men veldefinert erytem), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
|
Sikkerhet / lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12)
|
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse) vurdert ved bruk av følgende 5-punkts poengsumssystem: 0 (ingen tegn/symptom på lokal intoleranse); 0,5 (tvilsom tegn/symptom på lokal intoleranse); 1 (mildt tegn/symptom på lokal intoleranse); 2 (moderat tegn/symptom på lokal intoleranse); 3 (alvorlig tegn/symptom på lokal intoleranse) |
Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EV1705-0432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .