Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer fotobeskyttelseseffekten av solkremformler under synlig lyseksponering

21. januar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International

Vurdering av den beskyttende effekten av tre solkremer på synlig lys indusert pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone

For å evaluere den beskyttende effekten av tre solkremer på pigmenteringen forårsaket av synlig lys sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.

Målet med denne studien var å vurdere solkremerets evne med en beskyttende effekt i UV -domenet for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 50 år med fototype III til V i henhold til Fitzpatrick -skalaen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunt gjenstand for begge kjønn, i alderen 18 til 50 år, av fototype IIIB, IV eller V på Fitzpatrick Scale (1988),
  • Emnet i god helse med normale resultater for fysisk undersøkelse og medisinske antecedents som er kompatible med studiekravene,
  • Kvinnelig gjenstand for fødselspotensial ved bruk av et pålitelig prevensjonsmiddel (p -pille, prevensjonsimplantat, IUD, bilateral tubal ligatur/seksjon, kondomer) og akseptere å ikke endre sin prevensjonsstatus fra minst en måned før studiestart og gjennom hele Hele varigheten av studien,
  • Kvinnelig gjenstand for ikke-barnende potensial, det var post-menopause (ett år uten menstruasjon), hysterektomi eller bilateral ovariektomi,
  • Emne etter å ha signert og datert det informerte samtykkeskjemaet før noen studierelaterte handlinger ble igangsatt,
  • Emne som var villig til å følge studieprosedyrene og fullføre studiekurset,
  • Emne tilknyttet eller mottaker av en trygdordning (i henhold til fransk lovgivning: Law 2004-806 og dens implementeringsdekret n ° 2006-477 av 26. april 2006).

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som var gravid eller amming eller som planla å bli gravid under studien,
  • Personer med en underliggende patologi, eller med en kirurgisk, fysisk eller medisinsk status som ifølge etterforskeren kunne ha forstyrret tolkningen av studieresultatene som:

    1. Dermatologiske antecedents (f.eks. Kviser, psoriasis, eksem, urticaria, etc.) eller mistanke/forfølgere av allergier mot kosmetikk,
    2. Alle systemiske eller lokale patologier,
    3. Hudavvik (arr, overdreven hår, tatovering osv.) På testsonene (rygg, midtre del).
  • Emner har blitt overdreven utsatt for ultrafiolett stråling (UV) naturlig (sol) eller kunstig (solingssalong) 2 måneder før det første besøket eller som planlegger en slik eksponering under studien,
  • Personer som har antecedents eller for tiden presenterer patologier indusert eller forverret av eksponering for lette eller unormale reaksjoner på sollys (f.eks. : lysfølsom dermatitt, polymorf lysreaksjon, godartet sommerlysreaksjon, solcelleantenticaria, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis ...) ,.
  • Personer som har tatt en systemisk behandling i mer enn 5 dager i løpet av måneden foregående inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier som aspirin, insulin, antihistaminer, antihypertensiver, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider og fluorokinoloner, og alle andre fotosliner, tiazider og fluorokinoloner, og alle andre fotosliner, tetizider og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyterizides, antihypertensiva, antihypertensiver, antihypertensiver, antihypertensiver, antihypertasid, antihypertasider og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyter, antihypertensiver og fluorokinoloner, tetracykliner, tetracyter, antihypertensiv, antihypertensiver, antibiotasid behandlinger) eller alle andre behandlinger som er i stand til å indusere en unormal respons på UV eller synlig lys (vitamin A -derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater ...) eller planlegger å ta disse behandlingene under studien,
  • Personer som har brukt en lokal behandling på baksiden i mer enn 2 dager i løpet av de 2 ukene før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter i løpet av de siste 24 timene,
  • Emne som har antecedents av klinisk signifikant allergi, spesielt for å studere produktkomponenter,
  • Personer som krever økt beskyttelse (fratatt frihet, mindreårige, under vergemål),
  • Underlagt å være i en situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre en optimal deltakelse i studien,
  • Emne som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden foregående inkludering,
  • Emne som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren eller ikke være i stand til å følge studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ubehandlet sone
Ikke-behandlet kontrollsone
Den ubehandlede sonen ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), på samme tid som de behandlede sonene.
Produkt 1
Testproduktet 1 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.
Produkt 2
Testproduktet 2 ble brukt (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.
Produkt 3
Testproduktet 3 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 minutter etter påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beregnet verdi), • Pigmentering (Delta E, Delta L* og Delta B* - Beregnede verdier), • Erythema (Delta A* - beregnet verdi).
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 11 -punkts skala med 0 (ingen pigmentering), 1 (tvilsom), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +) Visual Scoring of Eryhema, ved bruk av en Erythema 4 -punkts skala med 0 (fraværende) , 0,5 (tvilsom), 1 (svak, men veldefinert erytem), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
Sikkerhet / lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12)

Sikkerhet ble vurdert ved å registrere bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse) vurdert ved bruk av følgende 5-punkts poengsumssystem:

0 (ingen tegn/symptom på lokal intoleranse); 0,5 (tvilsom tegn/symptom på lokal intoleranse); 1 (mildt tegn/symptom på lokal intoleranse); 2 (moderat tegn/symptom på lokal intoleranse); 3 (alvorlig tegn/symptom på lokal intoleranse)

Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EV1705-0432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere