Oceń skuteczność fotoprotekcji formuł przeciwsłonecznych w ramach widocznej ekspozycji na światło
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Ocena ochronnego wpływu trzech kremów przeciwsłonecznych na pigmentację indukowaną światłem widzialnym w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną
Aby ocenić ochronny wpływ trzech filtrów przeciwsłonecznych na pigmentację spowodowaną światłem widzialnym w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kale przeciwsłoneczne zwykle stosowane jako fotoprotektory są znane z ochrony w domenie UV (UVB i UVA). Jednak do niedawna światło widzialne (400-700 nm) było uważane za pozbawione jakiegokolwiek efektu fotobiologicznego na tkankę skórną. W ciągu ostatnich dwóch dekad, wraz z rozwojem terapii fotodynamicznych i różnych zabiegów dermatologicznych przy użyciu widzialnego światła laserowego, kilka badań ponownie rozważyło skórne wpływ światła widzialnego na skórę, w szczególności indukcję pigmentacji.
Celem tego badania była ocena zdolności filtrów przeciwsłonecznych o skuteczności ochronnej w domenie UV w celu zapobiegania pigmentacji wywołanej światłem widzialnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat z Phototype III do V zgodnie ze skalą Fitzpatrick
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy temat obu płci, w wieku od 18 do 50 lat, fototypu IIIB, IV lub V w skali Fitzpatrick (1988),
- Podmiot w dobrym zdrowiu mające normalne wyniki badania fizykalnego i medyczne poprzedniki kompatybilne z wymaganiami badania,
- Samica potencjału dzieci z wykorzystaniem wiarygodnych środków antykoncepcji (pigułka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny, wkładka, obustronna ligatura/sekcja jajowodów, prezerwatywy) i akceptując nie zmianę jej statusu antykoncepcyjnego z co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas Cały czas trwania badania,
- Kobieta podmiot o potencjałach nie-dzieci, czyli po menopauzie (rok bez miesiączki), histerektomia lub obustronna jajnik,
- Podmiot podpisany i datował formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem,
- Podmiot, który był gotów postępować zgodnie z procedurami badań i ukończyć kurs badawczy,
- Z zastrzeżeniem stowarzyszonego z beneficjentem programu zabezpieczenia społecznego (zgodnie z prawodawstwem francuskim: ustawa 2004-806 i jego dekret wdrażania nr 2006-477 z 26 kwietnia 2006 r.).
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta, która była w ciąży lub karmiła piersią lub która planowała zajść w ciążę podczas badania,
Pacjenci z leżącą u podstaw patologii lub o statusie chirurgicznym, fizycznym lub medycznym, które według badacza mogły zakłócać interpretację wyników badania, takich jak:
- Poprzedniki dermatologiczne (np. trądzik, łuszczyca, egzema, pokrzywca itp.) Lub podejrzenia/poprzedniki alergii na kosmetyki,
- Wszystkie patologie systemowe lub lokalne,
- Anomalie skóry (blizny, nadmierne włosy, tatuowanie itp.) W strefach testowych (tylna, środkowa sekcja).
- Osoby byli nadmiernie narażeni na promieniowanie ultrafioletowe (UV) naturalne (Słońce) lub sztuczne (salon opalania) 2 miesiące przed początkową wizytą lub którzy planują taką ekspozycję podczas badania,
- Pacjenci posiadający poprzedniki lub obecnie prezentujące patologie indukowane lub pogorszane przez ekspozycję na światło lub nieprawidłowe reakcje na światło słoneczne (np. : światłoczułe zapalenie skóry, polimorficzna reakcja świetlna, łagodna letnia reakcja światła, pokrzywka słoneczna, toczeń rumieniowatowy układowy, zapalenie skórne…),.
- Osoby, które przeprowadzili ogólnoustrojowe leczenie przez ponad 5 dni w ciągu miesiąca poprzedzające włączenie (sterydy, niesteroidowe przeciwzapalne, takie jak aspiryna, insulina, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadcioczelne, antybiotyki, takie jak chinolony, tetracykliny, tiazdy i fluorochinolony i wszystkie inne fotosensatyczne leczenie) lub wszystkie inne zabiegi zdolne do indukcji nieprawidłowej odpowiedzi na UV lub światło widzialne (pochodne witaminy A, Psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego…) lub planowanie przeprowadzenia tych metod leczenia podczas badania,
- Osoby stosując lokalne leczenie z tyłu przez dłuższe niż 2 dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie (sterydy, niesteroidowe przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki) i wszystkie inne produkty kosmetyczne w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Osoby posiadające poprzedniki klinicznie istotnej alergii, szczególnie do badań składników produktu,
- Osoby wymagające zwiększonej ochrony (pozbawionych wolności, nieletnich, pod opieką),
- Podmiot w sytuacji, która według badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu,
- Przedmiot uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie,
- Podmiot nie jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczem lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczona strefa
Nietraktowana strefa sterowania
|
Nietraktowana strefa została narażona na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), w tym samym czasie, co strefy leczone.
|
|
Produkt 1
Zastosowano produkt testowy 1 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone wystawiono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 2
Zastosowano produkt testowy 2 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone wystawiono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 minut po zastosowaniu.
|
|
Produkt 3
Zastosowano produkt testowy 3 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji.
Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
|
Strefy leczone wystawiono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 minut po zastosowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
|
Indywidualny kąt typologiczny (wartość obliczona ITA °), • Pigmentacja (Delta E, Delta L* i Delta B* - Obliczone), • Wartość obliczona delta A* - obliczona).
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
|
Wizualna ocena pigmentacji, przy użyciu 11 -punktowej skali pigmentacji z 0 (bez pigmentacji), 1 (wątpliwe), 2 (bardzo jasnobrązowy -), 3 (bardzo jasno brązowy), 4 (bardzo jasnobrązowy +), 5 (blady Brown -), 6 (jasnobrązowy), 7 (jasnobrązowy +), 8 (brązowy -), 9 (brązowy), 10 (brązowa +) wizualna ocena rumienia, przy użyciu 4 -punktowej skali rumienia z 0 (nieobecnym) , 0,5 (wątpliwe), 1 (słaby, ale dobrze zdefiniowany rumień), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki)
|
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
|
|
Bezpieczeństwo / tolerancja lokalna
Ramy czasowe: Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 12)
|
Bezpieczeństwo oceniono przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje skórne (nietolerancja lokalna) oceniono za pomocą następującego 5-punktowego systemu wyników: 0 (brak oznak/objaw miejscowej nietolerancji); 0,5 (wątpliwy znak/objaw miejscowej nietolerancji); 1 (łagodny znak/objaw miejscowej nietolerancji); 2 (umiarkowany znak/objaw miejscowej nietolerancji); 3 (ciężki znak/objaw miejscowej nietolerancji) |
Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV1705-0432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .