Vyhodnoťte účinnost fotoprotekce vzorců opalovacích krémů při expozici viditelného světla

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět obou pohlaví ve věku od 18 do 50 let, fototypu IIIB, IV nebo V na stupnici Fitzpatrick (1988),
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu, který má normální výsledky pro fyzické vyšetření a lékařské předchůdce kompatibilní s požadavky studie,
• Ženský předmět potenciálu porodu využívající spolehlivý prostředek antikoncepce (antikoncepční pilulka, antikoncepční implantát, IUD, bilaterální tubulární ligaturu/řez, kondomy) a přijetí, že nezmění její antikoncepční stav z nejméně jednoho měsíce před zahájením studie a v celém celé trvání studie,
• Ženský předmět nelidnického potenciálu, to byla po menopauze (jeden rok bez menstruace), hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie,
• Předmět, který podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před zahájením jakékoli akce související s studií,
• Předmět, který byl ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit studijní kurz,
• Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce (podle francouzských právních předpisů: Law 2004-806 a jeho provádění vyhlášky č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006).

Kritéria pro vyloučení:

• Žena, která byla těhotná nebo kojení nebo která během studie plánovala otěhotnět,

• Subjekty s základní patologií nebo s chirurgickým, fyzickým nebo zdravotním stavem, které by podle vyšetřovatele mohly zasahovat do interpretace výsledků studie, jako jsou:

  1. Dermatologické předchůdce (např. Akné, psoriáza, ekzém, kopřivka atd.) Nebo podezření/předchůdce alergií na kosmetiku,
  2. Všechny systémové nebo místní patologie,
  3. Anomálie kůže (jizvy, nadměrné vlasy, tetování atd.) Na testovacích zónách (zpět, střední část).
• Subjekty, které byly nadměrně vystaveny ultrafialovému záření (UV) přirozenému (SUN) nebo umělému (solačního salonu) 2 měsíce před počáteční návštěvou nebo kteří během studie plánují takovou expozici.
• Subjekty s předchůdci nebo v současné době představují patologie vyvolané nebo zhoršené expozicí světlým nebo abnormálním reakcím na sluneční světlo (např. : Fotocitlivá dermatitida, polymorfní reakce světla, benigní letní světlá reakce, solární urtikarie, systémový lupus erythematosus, dermatomyositida…),.
• Subjekty, které během měsíce předcházejícího začleňují, absolvovaly systémovou léčbu déle než 5 dní (steroidy, nesteroidní protizánětlivé látky, jako jsou aspirin, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika, jako jsou quinolony, tetracykliny, thiazidy a fluočinolony a všechny ostatní ošetření) nebo všechna ostatní léčba schopná vyvolat abnormální reakci na UV nebo viditelné světlo (deriváty vitamínu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulinové…) nebo plánování těchto ošetření během studie, během studie,
• Subjekty používaly místní léčbu na zádech déle než 2 dny během 2 týdnů před inkluzí (steroidy, nesteroidní anti-zánětlivosti, antihistaminika, antibiotika) a všechny ostatní kosmetické výrobky v předchozích 24 hodinách,
• Subjekt s předchůdci klinicky významné alergie, zejména ke studiu složek produktu,
• Subjekty vyžadující zvýšenou ochranu (zbavené svobody, nezletilé, pod opatrovnictví),
• Subjekt v situaci, která by podle vyšetřovatele mohla zasahovat do optimální účasti na studii,
• Subjekt se v současné době účastnil nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího začlenění,
• Subjekt není schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem nebo neschopný dodržovat požadavky na studium.