评估在可见光暴露下防晒配方的光保护功效
2025年1月21日 更新者:Cosmetique Active International
与未经处理的控制区相比,三种防晒霜对可见光引起色素沉着的保护作用评估
为了评估与健康志愿者中未经处理的控制区相比,三种防晒霜对可见光引起的色素沉着的保护作用。
研究概览
详细说明
已知通常用作光保护器的防晒霜可以在UV结构域(UVB和UVA)中进行保护。 但是,直到最近可见光(400-700 nm)被认为没有对皮肤组织的任何光生物学影响。 在过去的二十年中,随着光动力疗法和使用可见光光的各种皮肤病的发展,几项研究重新考虑了可见光对皮肤的皮肤作用,特别是色素沉着的诱导。
这项研究的目的是评估紫外线域中具有保护效果的防晒霜的能力,以防止可见光引起的色素沉着。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice、法国、06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
根据Fitzpatrick量表,健康的男性和女性志愿者从18到50岁,具有光电型III至V
描述
纳入标准:
- 在Fitzpatrick量表(1988),Phototype IIIB,IV或V的年龄从18岁到50岁的男女的健康受试者,
- 对身体健康的身体良好,对身体检查的正常结果和与研究要求兼容的医学先决条件正常
- 使用可靠的避孕手段(避孕药,避孕药植入物,宫内节育器,双侧管结扎/套件,避孕套)的女性受生育潜力的女性,并接受不改变其避孕状态,至少从研究开始和整个研究开始之前的一个月整个研究的持续时间,
- 女性具有非儿童潜力的受试者,即月经后(一年没有月经),子宫切除术或双侧卵巢切除术,
- 受试者已签署并与知情同意书签署并在任何研究相关行动之前,
- 愿意遵守研究程序并完成学习课程的主题,
- 隶属于社会保障计划或受益人(根据法国立法:2004 - 806年法律及其实施法令n°2006-477,2006年4月26日)。
排除标准:
- 怀孕或母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性,
研究人员认为,具有潜在病理或手术,身体或医学状况的受试者可能会干预研究结果的解释:例如:
- 皮肤病学的先例(例如 痤疮,牛皮癣,湿疹,荨麻疹等)或对化妆品过敏的怀疑/先决条件,
- 所有系统或局部病理,
- 皮肤异常(疤痕,头发过多,纹身等)(背面,中部)。
- 受试者在初次访问前2个月过度暴露于紫外线辐射(UV)自然(Sun)或人工(晒黑沙龙)或计划在研究期间暴露此类暴露的受试者
- 通过暴露于对阳光的光或异常反应引起或加剧的具有先例或目前呈现病理的受试者(例如 :光敏性皮炎,多态光反应,良性夏季光反应,太阳荨麻疹,全身性红斑狼疮,皮肤肌炎…)。
- 在纳入之前的一个月内接受全身治疗超过5天的受试者(类固醇,非甾体类抗炎药,例如阿司匹林,胰岛素,抗组胺药,抗型抗生素,替代醇,四环素,硫代酶和所有其他光感传感器化的抗生素治疗)或所有其他能够诱导对紫外线或可见光异常反应的治疗方法(维生素A衍生物,牛皮勒蛋白酶,氨基乙烯酸衍生物……)或计划在研究期间服用这些治疗方法,
- 在纳入之前的2周内(类固醇,非甾体抗炎药,抗组胺药,抗生素)和所有其他化妆品在过去的24小时内,受试者在背部进行了局部治疗超过2天
- 受试者具有临床意义过敏的先例,尤其是研究产品组件,
- 需要增强保护的对象(被剥夺自由,未成年人,受监护权),
- 根据研究人员的说法,受试者可能会干扰研究的最佳参与,
- 当前在包含之前的月份参加或参加过另一项临床试验的受试者,
- 受试者无法与研究人员有效沟通或无法遵循研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未经处理的区域
未处理的控制区
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未经处理的区域暴露于可见光,与处理区域相同的时间,可诱导皮肤色素沉着(144J/cm2)。
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产品1
根据随机列表,将测试产物1(2 mg/cm²)应用于归因区域。
该申请是在连续4天(从第1天到第4天)进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下,以诱导皮肤色素沉着(144J/cm2),在施用后15分钟。
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产品2
根据随机列表,将测试产品2应用于归因区域。
该申请是在连续4天(从第1天到第4天)进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下,以诱导皮肤色素沉着(144J/cm2),在施用后15分钟。
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产品3
根据随机列表,将测试产物3应用于归因区域。
该申请是在连续4天(从第1天到第4天)进行的。
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治疗的区域暴露于可见光下,以诱导皮肤色素沉着(144J/cm2),在施用后15分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用裸露区(ZE)和非暴露区(ZNE)之间使用Chromameter®对肤色的生物物理非侵入性评估
大体时间:在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
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单个类型角度(ITA° - 计算值),•色素化(delta e,delta l*和delta b* - 计算值),•红斑(delta a* - 计算值)。
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在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床研究者通过临床量表进行评估
大体时间:在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
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色素沉着的视觉评分,使用色素沉着的11点比例为0(无色素沉着),1(怀疑),2(非常浅棕色 - ),3(非常浅棕色),4(非常淡棕色),5(苍白)棕色 - ),6(浅棕色),7(浅棕色 +),8(棕色 - ),9(棕色),10(棕 +)红斑的视觉评分,使用红斑4点刻度(不存在) ,0.5(怀疑),1(弱但定义明确的红斑),2(中度),3(严重)
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在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
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安全 /地方公差
大体时间:从知情同意签名日期到研究结束(第12天)
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通过记录不良事件来评估安全性,包括使用以下5分评分系统评估的皮肤反应(局部不宽容): 0(没有局部不宽容的迹象/症状); 0.5(局部不宽容的怀疑迹象/症状); 1(局部不宽容的轻度体征/症状); 2(局部不宽容的中等症状/症状); 3(局部不宽容的严重迹象/症状) |
从知情同意签名日期到研究结束(第12天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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