Arvioi aurinkovoideiden kaavojen valonsuojaus tehokkuus näkyvän valon altistumisen alla
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
Kolmen aurinkovoiteen suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvään valon aiheuttamaan pigmentaatioon verrattuna käsittelemättömään kontrollivyöhykkeeseen
Kolmen aurinkovoiteen suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi näkyvän valon aiheuttamaan pigmenttiin verrattuna hoitamattomaan kontrollivyöhykkeeseen terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aurinkovoideiden kykyä suojaava tehokkuus UV -domeenissa estämään näkyvän valon aiheuttama pigmentti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveelliset uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50 -vuotiaana fototyypillä III - V Fitzpatrick -asteikon mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen molempien sukupuolten aihe, 18-50 -vuotiaita, fototyyppi IIIB, IV tai V Fitzpatrick -asteikolla (1988),
- Hyvän terveydenhuollon kohde, jolla on normaalit tulokset fyysiseen tutkimukseen ja lääketieteelliset edeltäjät, jotka ovat yhteensopivia tutkimusvaatimusten kanssa,
- Laskentapotentiaalin naarasaihe käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillere, ehkäisyimplantti, IUD, kahdenvälinen putken ligatuuri/osa, kondomit) ja hyväksymättä, ettei hänen ehkäisytilaansa muuttaisi vähintään kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja koko ajan ja koko ajan koko tutkimuksen kesto,
- Naisten kuin lapsen kantopotentiaalin aihe, joka oli siirron jälkeinen (yksi vuosi ilman kuukautisia), hysterektomiaa tai kahdenvälistä munasarjaa,
- Kohde, joka on allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa, aloitettiin,
- Aihe, joka oli halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan opintokurssin,
- Aihe, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (Ranskan lainsäädännön mukaan: laki 2004-806 ja sen täytäntöönpanoasetus nro 2006-477, 26. huhtikuuta 2006).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka oli raskaana tai imetys tai jotka aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
Koehenkilöt, joilla on taustalla oleva patologia, tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mukaan olisi voinut häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kuten:
- Dermatologiset edeltäjät (esim. akne, psoriaasi, ekseema, urtikaria jne.) tai kosmetiikan allergioiden epäilyjä/edeltäjät
- Kaikki systeemiset tai paikalliset patologiot,
- Ihon poikkeavuudet (arvet, liialliset hiukset, tatuointi jne.) Koevyöhykkeillä (takaosa, keskiosa).
- Koehenkilöt ovat olleet liian alttiina ultraviolettisäteilylle (UV) luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (parkitussalonki) 2 kuukautta ennen alkuperäistä vierailua tai jotka suunnittelevat tällaista altistumista tutkimuksen aikana,
- Koehenkilöt, joilla on edeltäjiä tai esittävät tällä hetkellä patologioita, jotka aiheutuvat tai pahenevat altistumalla valolle tai epänormaalille reaktioille auringonvaloon (esim. : Valo -herkkä dermatiitti, polymorfinen valoreaktio, hyvänlaatuinen kesävaloreaktio, aurinkourikaria, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti…),.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisen hoidon yli viiden päivän ajan edeltävän kuukauden aikana (steroidit, ei-steroidiset anti-inflammatorit, kuten aspiriini, insuliini, antihistamiinit, antihypertensiivit, antibiootit, kuten kinolonit, tetrasykliinit, tiatsidit ja florokinolonit ja kaikki muut valokliinit Käsittelyt) tai kaikki muut hoidot, jotka kykenevät indusoimaan epänormaalin vasteen UV: lle tai näkyvälle valolle (A -vitamiini -johdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihappojohdannaiset…) tai suunnittelevat näitä hoitoja tutkimuksen aikana, tutkimuksen aikana,
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista hoitoa takaosaan yli 2 päivän ajan 2 viikon aikana edeltävän sisällön aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, antibiootit) ja kaikki muut kosmeettiset tuotteet edellisissä 24 tunnissa
- Kohde, jolla on kliinisesti merkitseviä allergiaa, etenkin tuotekomponenttien tutkimiseksi,
- Kohteet, jotka vaativat parannettua suojaa (vapautta, alaikäiset, huoltajuuden alla),
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mukaan voisi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen,
- Aihe, joka osallistuu tällä hetkellä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edeltävän kuukauden aikana,
- Kohde ei kykene kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa tai et voi noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton alue
käsittelemätön ohjausvyöhyke
|
Käsittelemätön vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle ihon pigmentaation (144J/cm2) indusoimiseksi samaan aikaan kuin käsitellyt vyöhykkeet.
|
|
Tuote 1
Testituote 1 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 minuutin kuluttua levityksestä.
|
|
Tuote 2
Testituote 2 sovellettiin (2 mg/cm²) satunnaistamisluettelon mukaan määritettyyn vyöhykkeeseen.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 minuutin kuluttua levityksestä.
|
|
Tuote 3
Testituote 3 sovellettiin (2 mg/cm²) määritettyyn vyöhykkeeseen satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 minuutin kuluttua levityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo), • pigmentaatio (Delta E, Delta L* ja Delta B* - lasketut arvot), • erythema (delta a* - laskettu arvo).
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaation 11 pisteen asteikkoa 0 (ei pigmentaatiota), 1 (epäilyttävä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +) erytheman visuaalinen pisteytys käyttämällä erythema -4 -pisteistä asteikkoa 0: lla (poissa) , 0,5 (epäilyttävä), 1 (heikko, mutta hyvin määritelty punoitus), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
|
Turvallisuus / paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi), jotka arvioitiin seuraavan 5-pisteisen pistemäärän käyttämällä: 0 (ei merkkejä/oireita paikallisesta intoleranssista); 0,5 (paikallisen intoleranssin epäilyttävä merkki/oire); 1 (paikallisen intoleranssin lievä merkki/oire); 2 (paikallisen intoleranssin kohtalainen merkki/oire); 3 (paikallisen intoleranssin vakava merkki/oire) |
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV1705-0432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .