Avalie a eficácia da fotoproteção das fórmulas de protetor solar sob exposição visível à luz

Critérios de inclusão:

• Assunto saudável de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos, de fototipo IIIB, IV ou V na escala Fitzpatrick (1988),
• Assunto com boa saúde com resultados normais para o exame físico e antecedentes médicos compatíveis com os requisitos do estudo,
• Assunto feminino do potencial de gravidez usando um meio confiável de contracepção (pílula contraceptiva, implante contraceptivo, DIU, ligadura/seção bilateral tubal, preservativos) e aceitando não alterar seu status contraceptivo de pelo menos um mês antes do início do estudo e em todo toda a duração do estudo,
• Assunto feminino de potencial não filho, que foi pós-menopausa (um ano sem menstruação), histerectomia ou ovariectomia bilateral,
• Assunto, tendo assinado e datado do formulário de consentimento informado antes do início de qualquer ação relacionada ao estudo,
• Assunto que estava disposto a seguir os procedimentos de estudo e concluir o curso de estudo,
• Sujeito afiliado ou beneficiário a um esquema de seguridade social (de acordo com a legislação francesa: Direito 2004-806 e seu decreto de implementação n ° 2006-477 de 26 de abril de 2006).

Critérios de exclusão:

• Mulher que estava grávida ou amamentando ou que planejava engravidar durante o estudo,

• Indivíduos com uma patologia subjacente, ou com um status cirúrgico, físico ou médico que, segundo o investigador, poderiam ter interferido na interpretação dos resultados do estudo, como:

  1. Antecedentes dermatológicos (p. acne, psoríase, eczema, urticária, etc.) ou suspeita/antecedentes de alergias a cosméticos,
  2. Todas as patologias sistêmicas ou locais,
  3. Anomalias da pele (cicatrizes, cabelo excessivo, tatuagem, etc.) nas zonas de teste (traseira, seção do meio).
• Os sujeitos terem sido excessivamente expostos à radiação ultravioleta (UV) natural (Sol) ou Artificial (salão de bronzeamento) 2 meses antes da visita inicial ou que planeja tal exposição durante o estudo,
• Indivíduos com antecedentes ou atualmente apresentam patologias induzidas ou agravadas pela exposição a reações leves ou anormais à luz solar (por exemplo : dermatite fotossensível, reação polimorfa à luz, reação de luz benigna do verão, urticária solar, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite…),.
• Os indivíduos que fizeram um tratamento sistêmico por mais de 5 dias durante o mês anterior à inclusão (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidos e fluoroquinolonas e outros outros fotosnsitantes tratamentos) ou todos os outros tratamentos capazes de induzir uma resposta anormal à luz UV ou à luz visível (derivados de vitamina A, Psoralen, derivados do ácido aminolevulínico ...) ou planejando fazer esses tratamentos durante o estudo,
• Os indivíduos que aplicaram um tratamento local nas costas por mais de 2 dias durante as 2 semanas anteriores à inclusão (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos, antibióticos) e todos os outros produtos cosméticos nas 24 horas anteriores,
• Sujeito com antecedentes de alergia clinicamente significativa, principalmente para estudar componentes de produtos,
• Assuntos que requerem proteção aprimorada (privada de liberdade, menores, sob tutela),
• Sujeito estar em uma situação que, segundo o investigador, poderia interferir em uma participação ideal no estudo,
• Sujeito atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior à inclusão,
• Assunto incapaz de se comunicar com eficiência com o investigador ou não conseguir seguir os requisitos de estudo.