Evaluar la eficacia de la fotoprotección de las fórmulas de protección solar bajo exposición a la luz visible

Criterios de inclusión:

• Sujeto saludable de ambos sexos, de 18 a 50 años, de Phototype IIIB, IV o V en la escala Fitzpatrick (1988),
• Sujeto en buena salud que tiene resultados normales para el examen físico y los antecedentes médicos compatibles con los requisitos del estudio,
• Sujeto femenino de potencial de maternidad utilizando un medio confiable de anticoncepción (píldora anticonceptiva, implante anticonceptivo, DIU, ligadura/sección bilateral tubárica, condones) y aceptando no cambiar su estado anticonceptivo desde al menos un mes antes del inicio del estudio y en todo toda la duración del estudio,
• Sujeto femenino de potencial no cableado, que era después de la menopausia (un año sin menstruación), histerectomía o ovariectomía bilateral,
• El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes de que se iniciara cualquier acción relacionada con el estudio,
• Sujeto que estaba dispuesto a seguir los procedimientos de estudio y completar el curso de estudio,
• Sujeto afiliado o beneficiario a un esquema de Seguro Social (según la legislación francesa: Law 2004-806 y su decreto de implementación N ° 2006-477 del 26 de abril de 2006).

Criterios de exclusión:

• Mujer que estaba embarazada o amamantando o que planeaba quedar embarazada durante el estudio,

• Sujetos con una patología subyacente, o con un estado quirúrgico, físico o médico que, según el investigador, podría haber interferido con la interpretación de los resultados del estudio como:

  1. Antecedentes dermatológicos (p. Ej. acné, psoriasis, eccema, urticaria, etc.) o sospecha/antecedentes de alergias a cosméticos,
  2. Todas las patologías sistémicas o locales,
  3. Anomalías de la piel (cicatrices, cabello excesivo, tatuaje, etc.) en las zonas de prueba (espalda, sección central).
• Los sujetos han estado excesivamente expuestos a la radiación ultravioleta (UV) natural (sol) o artificial (salón de bronceado) 2 meses antes de la visita inicial o que planea dicha exposición durante el estudio,
• Los sujetos que tienen antecedentes o presentan patologías actualmente inducidas o agravadas por la exposición a reacciones de luz o anormales a la luz solar (p. Ej. : Dermatitis fotosensible, reacción de luz polimorfo, reacción benigna de luz de verano, urticaria solar, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis ...).
• Los sujetos han tomado un tratamiento sistémico durante más de 5 días durante el mes que precede a la inclusión (esteroides, antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidas y fluoroquinolonas y todas las demás fotosensidades tratamientos) o todos los demás tratamientos capaces de inducir una respuesta anormal a la luz UV o visible (derivados de vitamina A, psoralen, derivados de ácido aminolevulínico ...) o planear tomar estos tratamientos durante el estudio,
• Los sujetos que han aplicado un tratamiento local en la parte posterior durante más de 2 días durante las 2 semanas de inclusión anterior (esteroides, antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, antibióticos) y todos los demás productos cosméticos en las 24 horas anteriores,
• Sujeto que tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa, particularmente para estudiar componentes del producto,
• Sujetos que requieren una protección mejorada (privada de libertad, menores, bajo tutela),
• El sujeto está en una situación que, según el investigador, podría interferir con una participación óptima en el estudio,
• Sujeto actualmente participando o participó en otro ensayo clínico durante el mes anterior a la inclusión,
• Sujeto incapaz de comunicarse eficientemente con el investigador o no poder seguir los requisitos del estudio.