サイロシビン誘発性の変化した意識状態におけるセロトニン2A受容体の役割 (PDR)
2025年5月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
サイロシビン誘発性の意識状態におけるセロトニン2A受容体の役割（PDR-study）
サイロシビン（「魔法のマッシュルーム」の活性化合物）は、セロトニン（5-HT）2A受容体のアゴニズムを介して作用する原型のサイケデリック物質です。
サイロシビンは、その活性代謝産物サイロシンに急速に代謝されます。
サイロシビンは現在、さまざまな神経精神障害の潜在的な治療法として調査中です。
サイロシビンは、レクリエーションの目的や神経科学の研究ツールとしても広く使用されています。
現在の臨床発達に加えて、サイロシビンの用量反応関係の明確な特性評価は不足しています。
本研究により、調査員は、健康な参加者に高（40mg）のシロシビンに低（40mg）（40mg）に投与することにより、この知識のギャップを閉じることを目指しています。
5-HT2A受容体に対するアゴニズムに加えて、サイロシンは他の受容体にも結合し、セロトニン輸送体（SERT）を阻害します。
このデータに対して、これらの効果を調査した研究はほとんどなく、高用量ではありません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
サイロシビンは、レクリエーションおよび精神的な目的に広く使用されています。 さらに、Psilocybinは現在、健康な被験者を用いた実験的研究や、不安、うつ病、依存症の人格障害、その他の病理学的状態に苦しむ患者への影響を調査する研究で再利用されています。
現在のPDR研究は、現代の心理測定器具を使用してサイロシビンのさまざまな用量の主観的効果を特徴付け、サイロシビンの血漿濃縮とその主観的効果との関係を調査し、サイロシビン誘発性の5-HT2A受容体の寄与を調べます。健康な被験者における機構的研究における意識の変化。
参加者は、5、10、20、および40 mgのプシロシビン、40 mgのケタンセリンの前処理を含む40 mgのサイロシビン、およびプラセボ（サイロシビンのコントロール）の用量を受け取ります。 プラセボ前処理（ケタンセリンのコントロール）は、ケタンセリンなしのすべてのサイロシビン投与に使用されます。 管理は少なくとも10日間分離され、ランダムで反バランスの取れた順序であります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
- 募集
- Clinical Trial Unit
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コンタクト：
- Friederike Holze, Doctor
- 電話番号：+41613287735
- メール：friederike.holze@usb.ch
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コンタクト：
- Matthias Liechti, Prof.
- 電話番号：+41613286868
- メール：matthias.liechti@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 25歳から75歳の年齢。
- ドイツ語の十分な理解。
- 研究に関連する手順とリスクを理解する。
- 参加者は、プロトコルを遵守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質を服用することを控えることをいとわない必要があります（大麻を含まない）。
- 参加者は、物質投与の48時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないでください。
- 出産の可能性を持つ女性は、研究参加を通して効果的な出生制御を喜んで使用する必要があります
除外基準：
- 発作の歴史を含む慢性または急性の病状。
- ボディマス指数18-29.9 kg/m2
- 現在または以前の主要な精神障害（例： 精神病性障害、マニア /ハイポマイア、不安障害）。
- 脳損傷、認知症、または脳の病変など、見かけの医学的理由に続発する精神病障害は含まれない、第一級の親sの精神病または双極性障害。
- 高血圧（SBP> 140/90 mmHg）または低血圧（SBP <85 mmHg）
- サイケデリックな物質使用（大麻を除く）過去2か月以内に20回以上またはいつでも
- 妊娠または授乳中の女性。
- 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）。
- 研究薬の影響（精神医学的薬物および研究物質と相互作用することが知られている薬物）の影響を妨げる可能性のある薬の使用。
- タバコ喫煙（> 10タバコ/日）。
- アルコール飲料の消費（15杯以上の飲み物）。
- 体重<45 kg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40mgのサイロシビンと40mgのケタンセリン
40mgケタンセリン経口に続いて40mgのサイロシビン経口1時間後
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40mgのケタンセリン経口に続いて、40mgのサイロシビンが投与されます。
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実験的：40mgのサイロシビン
40mgのサイロシビン経口
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プラセボ経口に続いて、1時間後に40mgのサイロシビンが続きます。
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実験的：20mgのサイロシビン
20mgのサイロシビン経口
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プラセボ経口に続いて、1時間後に20mgのサイロシビンが続きます。
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実験的：10mgのサイロシビン
10mgのサイロシビン経口
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プラセボ経口に続いて、1時間後に10mgのサイロシビン経口が続きます。
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実験的：5mgのサイロシビン
5mgのサイロシビン経口
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プラセボ経口に続いて、1時間後に5mgのサイロシビンが続きます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに続いてプラセボ
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1時間後に経口プラセボが経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識状態の変化（5D-ASC）合計OAVスコアの5つの寸法
時間枠：物質投与の10時間後
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94のアイテムで構成される視覚アナログスケール。
5つのスケールで構成され、気分、不安、解釈、非人格化、知覚の変化、聴覚の変化、および警戒の評価を評価できます。
スケールは、参加者が垂直線でマークされた100 mmの長さの水平線として提示されます。
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物質投与の10時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scales（VAS）良好な効果評価
時間枠：1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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VASは、左側に「まったくない」とマークされた100 mmの長さの水平線、右側に「非常に」と表示されます。
次のVAS項目が使用されます：「薬物効果」、「良い薬物効果」、「悪い薬物効果」、「薬物高」、「不安」、「吐き気」、「落ち込んでいる」、「視覚の変化」、 「聴覚の変化」、「私が見ているものに影響を与えているように見えます」、「時間の感覚の変化」、「私と私の周囲の境界はぼやけているように見えます」、「以前は私にとって不可解だった文脈についての洞察を得ることができます「、「おしゃべり」、「オープン」、「信頼」、「私の思考の文脈は個人的/非人格的」。被験者は、スケールを垂直線でマークします。
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1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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形容詞の気分評価尺度AMR
時間枠：1時間前と3、6、10、および24時間後に物質投与後
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形容詞の気分評価尺度（AMRSまたはEWL60S）は、6つの次元で気分を繰り返し評価できる60項目のリッカートスケールです。 「活性化」、「ポジティブな気分」、「外向性」、「内向性」、「不活性化」、および「感情的な興奮性を測定するサブスケールで構成されています。
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1時間前と3、6、10、および24時間後に物質投与後
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意識の状態アンケート（SCQ）
時間枠：物質投与の10時間後
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この100項目のアンケートは、6段階のスケールで評価されています。
このアンケートに埋め込まれた43のアイテムは、神秘的な経験アンケート（MEQ）を含みます。
これは、サイロシビンの効果に敏感です。
43項目は、神秘的な経験の7つのドメインのそれぞれにスケールスコアを提供します：内部統一（純粋な認識、究極の現実と融合）、外部統一（すべての統一、すべてが生きている、すべてが1つです）、神聖な感覚（尊敬、神聖な）、ノイックな品質（究極の現実との出会い、日常の現実よりも現実）、時間と空間の超越、深く前向きな気分（喜び、平和、愛）、逆説的な気分/無効（言葉）。
調査官はまた、新たに検証された改訂された30項目のMeqの4つのスケールスコアを導き出しました：神秘的で、ポジティブなムード、時間と空間の超越、そして無効です。
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物質投与の10時間後
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現象学的 - 自伝的存在的なサイケデリックスケール拡張（PAE-PS-EXT）
時間枠：このアンケートは、最初の物質の日（スクリーニング中）の1回前に1回、その後、Everx Study訪問の物質投与の10時間後に管理されます。
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このアンケートは、現象学的、自伝的、および実存的なサイケデリックな体験に焦点を当てたサイケデリックな経験を評価します。
スケールには、合計78のサブ秩序化された視覚評価スケールで回答すべき12の主要な質問が含まれています（主な質問に対する答えが「はい」である場合にのみ回答する必要があります）。
PAE-PSの8つのサブオーダーの視覚評価尺度を伴う最後の主要な質問は、世界観/信念に関するものです。
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このアンケートは、最初の物質の日（スクリーニング中）の1回前に1回、その後、Everx Study訪問の物質投与の10時間後に管理されます。
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急性の自律神経効果I（血圧）
時間枠：1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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血圧（収縮期および拡張期）は、自動オシロメトリックデバイスで測定されます。
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1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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急性自律効果II（心拍数）
時間枠：1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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心拍数は、自動オシロメトリックデバイスで測定されます。
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1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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急性自律効果III（体温）
時間枠：1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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体温は耳の温度計で測定されます。
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1時間前、直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、および24時間後に24時間後
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性格特性I（neo-ffi）による影響の影響
時間枠：スクリーニング
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人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。
Neo Five Factorインベントリ（NEO-FFI）は、「ビッグファイブ」の測定のための60項目の自己記述アンケートであり、神経症、外向性、開放性、同意、意識です。
「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。
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スクリーニング
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性格特性II（FPI-R）による効果緩和
時間枠：スクリーニング
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人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。
Freiburger Personality Inventory（FPI-R）バージョンは138のアイテムで構成され、人生の満足度、社会的指向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不満、健康上の懸念、開放性、および二次Eysenckの外向性と感情（神経症）によるとの要因。
2ポイントスケール（「True」と「Not True」）を使用します。
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スクリーニング
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人格特性による効果緩和III（SPF）
時間枠：スクリーニング
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人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。
Saarbrückerpersönlichkeitsfragebogen（SPF）は、共感を「ある個人の観察された経験に対する反応」と定義しています。
「私をよく説明しない」から「私を非常によく説明する」までの5ポイントのリッカートスケールで28項目を評価します。
この尺度には、それぞれ7つの異なるアイテムで構成される4つのサブスケール（視点の撮影、ファンタジー、共感的な懸念、個人的な苦痛）があります。
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スクリーニング
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人格特性による影響IV（ヘキサコ）
時間枠：スクリーニング
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人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。
ヘキサコパーソナリティインベントリは、100のアイテムを持つ人間の性格の6次元モデルです。6つの要因は、誠実さ、感情、外向性、同意、良心、経験を体験することです。
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スクリーニング
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性格特性V（DSQ-40）による効果緩和
時間枠：スクリーニング
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人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの調査将来分析について評価されます。
防衛スタイルのアンケート（DSQ-40）は、20の個別の防御のスコアを提供し、3つの要因「成熟」、「神経症」、および「未熟」のスコアを提供できます。
各項目は1から9のスケールで評価され、「1」は「完全に同意しない」を示し、「9」は「完全に同意する」を示します。
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スクリーニング
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心理的洞察アンケート（EBI+）
時間枠：物質投与の10時間後
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0（「まったくない」）から5（「非常に」）までの6ポイントのリッカートスケールで回答する14項目のサイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
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物質投与の10時間後
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心電図の変化（ECG）
時間枠：物質投与の1時間前と2時間後。
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修正されたQT時間（QTC）は、研究日（ベースラインおよびピーク薬効果）に2回測定され、ECGの薬物誘発性の可能性のある変化と安全尺度（ミリ秒スケール）を調べます。
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物質投与の1時間前と2時間後。
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悪影響（急性および亜急性）
時間枠：1時間前、物質投与の10時間および24時間後
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2011年の改訂されたBeschwerden-Liste（B-LR）は、「まったくない」から「強い」までの4点強度スコアで回答されるさまざまな症状と苦情をカバーする40項目のリストで構成されています。
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1時間前、物質投与の10時間および24時間後
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サイケデリック体験の持続的な効果（PEQ）
時間枠：EOSインタビュー中の研究終了（EOS）訪問
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140のアイテムは6段階のスケールで評価されており、人生に関する態度（13の肯定的および13のネガティブアイテム）、自己（11の肯定的なアイテムと11のネガティブアイテム）、気分の変化（9つの肯定的および9つのネガティブアイテム）、行動の変化（ 1つの肯定的なアイテムと1つのネガティブアイテム）、スピリチュアリティ（22のポジティブおよび21のネガティブアイテム）。
追加の3つの質問が含まれています
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EOSインタビュー中の研究終了（EOS）訪問
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認知タスク
時間枠：物質投与の24時間後
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Cantabバッテリーからの確立されたタスクを使用して、認知評価が実施されます。
タスクはコンピューター化された形式で管理されます。
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物質投与の24時間後
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サイロシビンと代謝物のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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薬物投与後のサイロシビンおよび代謝物の最大血漿濃度。
血液サンプルを介して計算されます。
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直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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Cmax（tmax）への時間
時間枠：直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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物質投与後の血漿中のサイロシビンおよび代謝物濃度がピークに達するまで。
物質投与後の血液サンプルを介した計算。
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直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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最大24時間の濃度時間曲線下の面積（AUC0-24）
時間枠：直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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プラズマ濃度の下での面積サイロシビンおよび代謝産物の時間曲線は、物質投与後の研究訪問中に収集された血液溝を使用して最大24時間計算されます。
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直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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排除半寿命値（T1/2）
時間枠：直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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サイロシビンと代謝物の除去半分の値は、物質投与後の研究訪問中に収集された血液サンプルを使用して計算されます。
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直後、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、8、9、10、24時間、物質投与後24時間
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％REMの睡眠変数
時間枠：勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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Somnoart®Argbandの自動睡眠段階分類アルゴリズムを使用して、すべての学習セッションで睡眠段階が採点されます。
SOMNOART®ARMBANDは、記録、加速度（3D加速度計）、および心拍数（赤色パルスオキシメーター）活性を記録します。
％REM睡眠の変数は、REM睡眠期間を総睡眠時間で割ったものとして計算されます）。
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勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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レム待ち時間
時間枠：勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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Somnoart®Argbandの自動睡眠段階分類アルゴリズムを使用して、すべての学習セッションで睡眠段階が採点されます。
SOMNOART®ARMBANDは、記録、加速度（3D加速度計）、および心拍数（赤色パルスオキシメーター）活性を記録します。
REMレイテンシは、最初のREMフェーズ前の非レム睡眠の期間として計算されます。
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勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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REM効率
時間枠：勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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Somnoart®Argbandの自動睡眠段階分類アルゴリズムを使用して、すべての学習セッションで睡眠段階が採点されます。
SOMNOART®ARMBANDは、記録、加速度（3D加速度計）、および心拍数（赤色パルスオキシメーター）活性を記録します。
REM効率は、REM睡眠期間をREMエピソードの合計持続時間で割ったものとして計算されます
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勉強日の終わりまで、物質投与の14時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2024-01503 (その他の識別子：EKNZ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。