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Rolle des Serotonin-2A-Rezeptors in Psilocybin-induzierten Veränderungen des Bewusstseins (PDR)

26. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Rolle des Serotonin 2A-Rezeptors in Psilocybin-induzierten Veränderten Bewusstseinszuständen (PDR-Studie)

Psilocybin (aktive Verbindung von "Magic-Pilzen") ist eine prototypische psychedelische Substanz, die über den Agonismus auf Serotonin (5-HT) 2A-Rezeptoren wirkt. Psilocybin wird schnell in sein aktives Metaboliten -Psilocin metabolisiert. Psilocybin wird derzeit als potenzielle Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Störungen untersucht. Psilocybin wird auch häufig für Freizeitzwecke und als Forschungsinstrument für die Neurowissenschaften verwendet. Neben seiner aktuellen klinischen Entwicklung fehlt eine klare Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Psilocybin. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher diese Wissenslücke schließen, indem sie niedrige (5 mg) an hohe (40 mg) Einzeldosen von Psilocybin an gesunde Teilnehmer verabreicht. Neben seinem Agonismus auf 5-HT2A-Rezeptoren bindet Psilocin auch an andere Rezeptoren und hemmt Serotonintransporter (SERT). Zu diesen Daten haben nur wenige Studien diese Effekte untersucht und niemals in einer hohen Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psilocybin wird weit verbreitet für Freizeit- und Spirituelle Zwecke. Zusätzlich wird Psilocybin derzeit in experimentellen Studien mit gesunden Probanden und in Studien wiederverwendet, die ihre Auswirkungen auf Patienten untersuchen, die an Angstzuständen, Depressionen, Suchtpersönlichkeitsstörungen und anderen pathologischen Erkrankungen leiden.

Die vorliegende PDR-Studie charakterisieren die subjektiven Wirkungen verschiedener Dosen von Psilocybin unter Verwendung moderner psychometrischer Instrumente, untersuchen die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Psilocybin und seinen subjektiven Effekten und untersuchen den Beitrag des 5-HT2A-Rezeptors im Psilocybin-induzierten induzierten. Veränderungen des Bewusstseins in einer mechanistischen Studie bei gesunden Probanden.

Die Teilnehmer erhalten Dosen von 5, 10, 20 und 40 mg Psilocybin, 40 mg Psilocybin mit Vorbehandlung von 40 mg Ketanserin und Placebo (Kontrolle für Psilocybin). Die Placebo -Vorbehandlung (Kontrolle für Ketanserin) wird für alle Psilocybin -Verwaltungen ohne Ketanserin verwendet. Die Verwaltungen werden um mindestens 10 Tage getrennt und befinden sich in zufälliger und konter ausgewogener Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 75 Jahren.
  2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie illegale psychoaktive Substanzen zu nehmen (ohne Cannabis).
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, kein Verkehrsfahrzeug zu fahren oder Maschinen innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverwaltung zu betreiben.
  7. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen bereit sein, eine wirksame Geburtskontrolle während der Teilnahme an der Studie zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich einer Anfälle von Anfällen.
  2. Body Mass Index 18-29.9 kg/m2
  3. Aktuelle oder frühere schwerwiegende psychiatrische Störung (z. psychotische Störungen, Manie / Hypomanie, Angststörungen).
  4. Psychotische oder bipolare Störungen bei Verwandten ersten Grades, ohne psychotische Störungen infolge eines offensichtlichen medizinischen Grundes, z. B. Hirnverletzungen, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
  5. Hypertonie (SBP> 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP <85 mmHg)
  6. Psychedelischer Substanzkonsum (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 20 -mal oder zu jeder Zeit innerhalb der letzten zwei Monate
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
  9. Verwendung von Medikamenten, die die Auswirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und Medikamente, die bekanntermaßen mit den Studiensubstanzen interagieren).
  10. Tabakrauchen (> 10 Zigaretten/Tag).
  11. Verbrauch von alkoholischen Getränken (> 15 Getränke / Woche).
  12. Körpergewicht <45 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg Psilocybin plus 40 mg Ketanserin
40 mg Ketanserin oral, gefolgt von 40 mg Psilocybin oral eine Stunde später
Arzneimittel: Ketanserin 40 mg plus Psilocybin 40 mg
40 mg Ketanserin oral werden verabreicht, gefolgt von 40 mg Psilocybin.
Experimental: 40 mg Psilocybin
40 mg Psilocybin Oral
Arzneimittel: 40 mg Psilocybin
Placebo oral gefolgt von 40 mg Psilocybin eine Stunde später.
Experimental: 20mg Psilocybin
20mg Psilocybin Oral
Arzneimittel: 20mg Psilocybin
Placebo oral gefolgt von 20 mg Psilocybin eine Stunde später.
Experimental: 10 mg Psilocybin
10 mg Psilocybin Oral
Arzneimittel: 10 mg Psilocybin
Placebo oral gefolgt von 10 mg Psilocybin oraler eine Stunde später.
Experimental: 5mg Psilocybin
5mg Psilocybin Oral
Arzneimittel: 5mg Psilocybin
Placebo oral gefolgt von 5 mg Psilocybin eine Stunde später
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gefolgt von Placebo
Sonstiges: Placebo
Oral Placebo gefolgt von oraler Placebo eine Stunde später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen des veränderten Bewusstseinszustands (5D-ASC) Total OAV-Score
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Substanzverwaltung
Visuelle analoge Skala bestehend aus 94 Elementen. Erstellt aus fünf Skalen und ermöglicht die Beurteilung von Stimmung, Angst, Derealisation, Depersonalisierung, Änderungen der Wahrnehmung, auditorischen Veränderungen und einer verringerten Wachsamkeit. Die Skalen werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die vom Teilnehmer mit vertikalen Linien gekennzeichnet sind.
10 Stunden nach der Substanzverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) gute Effektbewertung
Zeitfenster: Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
VAs werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die mit "überhaupt nicht" links und "extrem" rechts gekennzeichnet sind. Die folgenden VAS -Elemente werden verwendet: "An jeder Drogeneffekt", "guter Arzneimitteleffekt", "schlechter Arzneimitteleffekt", "Medikamente hoch", "Angst", "Übelkeit", "depressiv", "Veränderung des Sehens "Veränderungen des Hörvermögens", "Klänge scheinen das zu beeinflussen, was ich sehe", "Veränderung des Zeitsinns", "die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung scheinen zu verwischen", "Ich gewinne Einblicke in Kontexte, die zuvor unergründlich waren, für mich unergründlich waren "," gesprächig "," offen "," Vertrauen "und" Der Kontext meines Gedankens ist persönlich/unpersönlich ". Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Adjektiv Stimmungsbewertungsskala AMRS
Zeitfenster: Eine Stunde zuvor sowie 3, 6, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Die Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS oder EWL60S) ist eine Likert-Skala von 60 Punkten, die eine wiederholte Bewertung der Stimmung in 6 Dimensionen ermöglicht: Aktivierung, Inaktivierung, Wohlbefinden, Angst/depressiv besteht aus Subskalen, die "Aktivierung", "positive Stimmung", "Extroversion", "Introversion", "Inaktivierung" und "emotionale Erregbarkeit messen.
Eine Stunde zuvor sowie 3, 6, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Zustände des Bewusstseinsfragebogens (SCQ)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Substanzverwaltung
Dieser 100-Punkte-Fragebogen wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet. 43 in diesen Fragebogen eingebettete Elemente umfassen den Fragebogen (Mystical Experience) (MEQ). das ist empfindlich gegenüber den Auswirkungen von Psilocybin. Die 43 Elemente bieten Skalierungswerte für jedes von sieben Domänen mystischer Erfahrungen: interne Einheit (reines Bewusstsein, eine Verschmelzung mit ultimativer Realität), externe Einheit (Einheit aller Dinge, alle Dinge sind lebendig, alles ist eins), Sinn für Heiligkeit (Heiligkeit Ehrfurcht, heilig), noetische Qualität (Begegnung mit ultimativer Realität, realer als die alltägliche Realität), Transzendenz von Zeit und Raum, zutiefst positive Stimmung (Freude, Frieden, Liebe), Paradoxizität/Unwirkbarkeit (Anspruch auf Schwierigkeit, die Erfahrung in Schwierigkeiten zu beschreiben Worte). Die Ermittler werden auch die vier Skalenwerte der neu validierten überarbeiteten 30-Punkte-MEQ abgeleitet: Mystische, positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum und Unausgesichts.
10 Stunden nach der Substanzverwaltung
Phänomenologisch-autobiografische existentielle psychedelische Skala (PAE-PS-EXT)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird einmal vor dem ersten Substanztag (während des Screenings) und dann nach der Substanzverwaltung bei Everx -Studienbesuch verabreicht.
Dieser Fragebogen bewertet psychedelische Erfahrungen mit einem Fokus auf phänomenologische, autobiografische und existenzielle psychedelische Erfahrungen. Die Skala enthält 12 Hauptfragen, die auf insgesamt 78 unterbestrahlten visuellen Bewertungsskalen beantwortet werden sollen (unterbestrahlte visuelle Bewertungsskalen müssen meist nur beantwortet werden, wenn die Antwort auf die Hauptfrage "Ja" lautet). Die letzte große Frage mit acht unterbestrahlten visuellen Bewertungsskalen des PAE-PS ist auf Weltanschauung/Überzeugungen.
Dieser Fragebogen wird einmal vor dem ersten Substanztag (während des Screenings) und dann nach der Substanzverwaltung bei Everx -Studienbesuch verabreicht.
Akute autonomische Wirkungen I (Blutdruck)
Zeitfenster: Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen.
Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Akute autonome Effekte II (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen.
Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Akute autonome Effekte III (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Die Körpertemperatur wird mit einem Ohrthermometer gemessen.
Eine Stunde vor, direkt nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Effekt-Moderation nach Persönlichkeitsmerkmalen I (Neo-FFi)
Zeitfenster: Screening
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Das Neo Five-Faktor-Inventar (NEO-FFI) ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Elementen für die Messung der "Big Five": Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von "völlig nicht zustimmen" bis "vollständig zustimmen" reicht.
Screening
Effekt-Moderation nach Persönlichkeitsmerkmalen II (FPI-R)
Zeitfenster: Screening
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Die Freiburger-Persönlichkeitsinventar-Version (FPI-R) -Version umfasst 138 Elemente und deckt 12 Dimensionen der Persönlichkeit ab: Lebenszufriedenheit, soziale Ausrichtung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, physische Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit sowie Sekundärs Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus). Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
Screening
Effekt -Moderation nach Persönlichkeitsmerkmalen III (SPF)
Zeitfenster: Screening
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse von gepoolten Daten bewertet werden. Die Saarbrücker PersönlichKeitsfagebogen (SPF) definiert Empathie als "Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen". Es bewertet 28-items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "beschreibt mich nicht gut" bis "beschreibt mich sehr gut". Die Maßnahme hat 4 Subskalen (Perspektive, Fantasie, einfühlsame Besorgnis, persönliche Belastung), die jeweils aus 7 verschiedenen Elementen bestehen.
Screening
Effekt -Moderation nach Persönlichkeitsmerkmalen IV (Hexaco)
Zeitfenster: Screening
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse gepoolter Daten bewertet werden. Das Hexaco-Persönlichkeitsinventar ist ein sechsdimensionales Modell der menschlichen Persönlichkeit mit 100 Elementen. Die sechs Faktoren sind: Ehrlichkeit, Emotionalität, Extraversion, Angemessenheit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit gegenüber Erfahrung.
Screening
Effekt-Moderation nach Persönlichkeitsmerkmalen V (DSQ-40)
Zeitfenster: Screening
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen und auf explorative zukünftige Analyse von gepoolten Daten bewertet werden. Der Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40) kann Punkte für 20 individuelle Abwehrkräfte und Punktzahlen für die drei "reifen", "neurotischen" und "unreifen" liefern. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei "1" "vollständig nicht zustimmen" und "9" angibt "vollständig zustimmen".
Screening
Psychologischer Insight -Fragebogen (EBI+)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Substanzverwaltung
Bewertet den Grad der psychologischen Erkenntnisse, die durch eine psychedelische Erfahrung verursacht werden, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") beantwortet werden soll.
10 Stunden nach der Substanzverwaltung
Änderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Eine Stunde vor und 2 Stunden nach der Substanzverwaltung.
Die korrigierte QT-Zeit (QTC) wird an den Studientagen (Grundlinie und bei maximalem Arzneimitteleffekt) zweimal gemessen, um mögliche medikamenteninduzierte Veränderungen im EKG sowie eine Sicherheitsmaßnahme (Millisekundenskala) zu untersuchen.
Eine Stunde vor und 2 Stunden nach der Substanzverwaltung.
Nebenwirkungen (akute und subakut)
Zeitfenster: Eine Stunde vor, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Die überarbeitete Bekwerden-Liste (B-LR) 2011 besteht aus einer 40-Punkte-Liste, die eine Vielzahl von Symptomen und Beschwerden abdeckt, die mit einer Vier-Punkte-Intensität beantwortet werden, die von "überhaupt nicht" bis "stark" reicht.
Eine Stunde vor, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Persistierende Auswirkungen der psychedelischen Erfahrungen (PEQ)
Zeitfenster: EOS -Ende des Studiums (EOS) während des EOS -Interviews
140 Elemente werden auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet und umfassen Einstellungen zum Leben (13 positive und 13 negative Elemente), Einstellungen zu Selbst (11 positive und 11 negative Elemente), Stimmungsänderungen (neun positive und neun negative Elemente), Verhaltensänderungen (Verhaltensänderungen (Verhaltensänderungen ein positiver und ein negativer Gegenstand), Spiritualität (22 positive und 21 negative Elemente). Drei zusätzliche Fragen sind enthalten
EOS -Ende des Studiums (EOS) während des EOS -Interviews
Kognitive Aufgaben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Die kognitive Bewertung wird unter Verwendung etablierter Aufgaben aus der Kantab -Batterie durchgeführt. Die Aufgaben werden in einem computergestützten Format verwaltet.
24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Peak -Plasmakonzentration von Psilocybin und Metaboliten (CMAX)
Zeitfenster: Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Maximale Plasmakonzentration von Psilocybin und Metaboliten Cmax nach Substanzverabreichung. Berechnet über Blutproben.
Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Zeit bis zur Psilocybin- und Metabolitenkonzentrationspeak im Plasma nach der Substanzverabreichung. Berechnung über Blutproben nach Substanzverabreichung.
Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zu 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve für Psilocybin und Metaboliten werden bis zu 24 Stunden unter Verwendung von Blutsampeln berechnet, die während der Studienbesuche nach der Substanzverabreichung koloriert sind.
Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverwaltung
Elimination Halb Lebenswerte (T1/2)
Zeitfenster: Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Die Eliminierungshälfte der Lebenswerte von Psilocybin und Metaboliten werden unter Verwendung von Blutproben berechnet, die während der Studienbesuche nach der Substanzverabreichung gesammelt wurden.
Gleich nach und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach der Substanzverabreichung
Schlafvariablen von %REM
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages
Schlafphasen werden in jeder Studiensitzung mit einem automatisierten Klassifizierungsalgorithmus der Schlafstufe der SomnoArt® Armband bewertet. Die SomnoArt®-Armband erfasst, Beschleunigung (3D-Beschleunigungsmesser) und Herzfrequenz (Rotinfrarotpulsoximeter). Variablen mit %REM -Schlaf werden als REM -Schlafdauer geteilt durch die gesamte Schlafdauer berechnet.
14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages
REM -Latenz
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages
Schlafphasen werden in jeder Studiensitzung mit einem automatisierten Klassifizierungsalgorithmus der Schlafstufe der SomnoArt® Armband bewertet. Die SomnoArt®-Armband erfasst, Beschleunigung (3D-Beschleunigungsmesser) und Herzfrequenz (Rotinfrarotpulsoximeter). Die REM-Latenz wird als Dauer des Nicht-REM-Schlafes vor der ersten REM-Phase berechnet.
14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages
REM -Effizienz
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages
Schlafphasen werden in jeder Studiensitzung mit einem automatisierten Klassifizierungsalgorithmus der Schlafstufe der SomnoArt® Armband bewertet. Die SomnoArt®-Armband erfasst, Beschleunigung (3D-Beschleunigungsmesser) und Herzfrequenz (Rotinfrarotpulsoximeter). Die REM -Effizienz wird als REM -Schlafdauer geteilt durch die Dauer der gesamten REM -Episode berechnet
14 Stunden nach der Substanzverwaltung bis zum Ende des Studientages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2024-01503 (Andere Kennung: EKNZ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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