Ruolo del recettore della serotonina 2A negli stati di coscienza alterati indotti dalla psilocibina (PDR)
26 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ruolo del recettore della serotonina 2A negli stati di coscienza alterati indotti dalla psilocibina (Study PDR)
La psilocibina (composto attivo di "funghi magici") è una sostanza psichedelica prototipica che agisce attraverso l'agonismo sui recettori 2A di serotonina (5-HT).
La psilocibina viene rapidamente metabolizzata nella sua psilocina a attiva metabolita.
La psilocibina è attualmente sotto inchiesta come potenziale trattamento per vari disturbi neuropsichiatrici.
La psilocibina è anche ampiamente utilizzata per scopi ricreativi e come strumento di ricerca nelle neuroscienze.
Oltre al suo attuale sviluppo clinico, manca una chiara caratterizzazione della relazione dose-risposta di psilocibina.
Con il presente studio gli investigatori mirano a colmare questo divario di conoscenza somministrando basse dosi singole (40 mg) di psilocibina a partecipanti sani.
Oltre al suo agonismo sui recettori 5-HT2A, la psilocina si lega anche ad altri recettori e inibisce i trasportatori della serotonina (SERT).
A questi dati solo pochi studi hanno studiato questi effetti e mai ad alta dose.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psilocibina è ampiamente utilizzata per scopi ricreativi e spirituali. Inoltre, la psilocibina è attualmente riutilizzata in studi sperimentali con soggetti sani e in studi che studiano i suoi effetti sui pazienti che soffrono di ansia, depressione, disturbi della personalità della dipendenza e altre condizioni patologiche.
L'attuale studio PDR caratterizzerà gli effetti soggettivi di diverse dosi di psilocibina usando moderni strumenti psicometrici, esplorerà la relazione tra la concentrazione plasmatica della psilocibina e i suoi effetti soggettivi ed esaminare il contributo del recettore 5-HT2A Alterazioni della coscienza in uno studio meccanicistico in soggetti sani.
I partecipanti riceveranno dosi di psilocibina da 5, 10, 20 e 40 mg, 40 mg di psilocibina con pretrattamento di 40 mg di ketanin e placebo (controllo per psilocibina). Il pretrattamento del placebo (controllo per la ketanserina) verrà utilizzato per tutte le amministrazioni di psilocibina senza ketanserina. Le amministrazioni saranno separate da almeno 10 giorni e sono in ordine casuale e controbilanciato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
- Reclutamento
- Clinical Trial Unit
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Contatto:
- Friederike Holze, Doctor
- Numero di telefono: +41613287735
- Email: friederike.holze@usb.ch
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Contatto:
- Matthias Liechti, Prof.
- Numero di telefono: +41613286868
- Email: matthias.liechti@usb.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 25 e 75 anni.
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal prendere sostanze psicoattive illecite durante lo studio (esclusi la cannabis).
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo traffico o a gestire macchine entro 48 ore dopo la somministrazione di sostanze.
- Le donne del potenziale di gravidanza devono essere disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche o acute, inclusa una storia di convulsioni.
- Indice di massa corporea 18-29,9 kg/m2
- Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente (ad es. Disturbi psicotici, mania / ipomania, disturbi d'ansia).
- Disturbo psicotico o bipolare nei parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a una ragione medica apparente, ad esempio lesioni cerebrali, demenza o lesioni del cervello.
- Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
- Uso di sostanze psichedeliche (ad eccezione della cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Donne incinte o infermieristiche.
- Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci di studio (qualsiasi farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco con noto per interagire con le sostanze di studio).
- Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno).
- Consumo di bevande alcoliche (> 15 bevande / settimana).
- Peso corporeo <45 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 40 mg di psilocybin più 40 mg di ketanin
40 mg di ketanserin orale seguito da 40 mg di psilocybin orale un'ora dopo
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Verrà somministrato 40 mg di ketanserin orale seguito da psilocibina da 40 mg.
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Sperimentale: 40 mg di psilocibina
40 mg di psilocibina orale
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Placebo orale seguito da psilocibina da 40 mg un'ora dopo.
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Sperimentale: 20 mg di psilocibina
20 mg di psilocibina orale
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Placebo orale seguito da 20 mg di psilocibina un'ora dopo.
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Sperimentale: 10 mg di psilocibina
10 mg di psilocibina orale
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Placebo orale seguito da 10 mg di psilocibina orale un'ora dopo.
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Sperimentale: 5 mg di psilocibina
5 mg di psilocibina orale
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Orale placebo seguito da 5 mg di psilocybin un'ora dopo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da placebo
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Placebo orale seguito da un placebo orale un'ora dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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5 Dimensioni del punteggio OAV totale dello stato di coscienza alterato (5D-ASC)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Scala analogica visiva composta da 94 elementi.
Costruito di cinque scale e consente di valutare l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la ridotta vigilanza.
Le scale saranno presentate come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate da linee verticali dal partecipante.
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10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale analogiche visive (VAS) Valutazione di buon effetto
Lasso di tempo: Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate da "per niente" a sinistra ed "estremamente" a destra.
Verranno usati i seguenti oggetti VAS: "Qualsiasi effetto di droga", "buon effetto farmacologico", "cattivo effetto farmaco", "droga alto", "ansia", "nausea", "sentirsi depresso", "alterazione della visione", "Alterazioni dell'udito", "i suoni sembrano influenzare ciò che vedo", "alterazione del senso del tempo", "I confini tra me e ciò che mi circonda sembrano sfocarsi", "ottengo intuizioni in contesti che in precedenza erano imperscrutabili per me "," Toughtive "," Open "," Trust "e" Il contesto del mio pensiero è personale/impersonale ". I soggetti segnano la scala con linee verticali.
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Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Scala di valutazione dell'umore aggettivo AMRS
Lasso di tempo: Un'ora prima e 3, 6, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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La scala di valutazione dell'umore aggettivo (AMRS o EWL60S) è una scala Likert a 60 elementi che consente una ripetuta valutazione dell'umore in 6 dimensioni: attivazione, inattivazione, benessere, ansia/umore depresso, estroversione e introversione e eccitabilità emotiva. è costituito da sottoscale che misurano "attivazione", "umore positivo", "estroversione", "introversione", "inattivazione" e "eccitabilità emotiva.
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Un'ora prima e 3, 6, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Questionario sugli stati di coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Questo questionario a 100 elementi è valutato su una scala a sei punti.
Quarantatre articoli incorporati in questo questionario comprendono il questionario di esperienza mistica (MEQ).
che è sensibile agli effetti della psilocibina.
I 43 elementi forniscono punteggi di scala per ciascuno dei sette settori di esperienze mistiche: unità interna (pura consapevolezza, una fusione con la realtà ultima), unità esterna (unità di tutte le cose, tutte le cose sono vive, tutto è uno), senso di sacralità ( Riverenza, sacra), qualità noica (incontro con la realtà ultima, più reale della realtà quotidiana), trascendenza del tempo e spazio, umore profondamente sentito positivo (gioia, pace, amore), paradossalità/inefficacia (pretesa di difficoltà a descrivere l'esperienza in parole).
Gli investigatori deriveranno anche i quattro punteggi in scala del MEQ a 30 elementi revisionato appena validato: umore mistico, positivo, trascendenza del tempo e dello spazio e inefficacibilità.
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10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Scala psichedelica esistenziale fenomenologica-autobiografica estesa (PAE-PS-EXT)
Lasso di tempo: Questo questionario viene amministrato una volta prima del primo giorno di sostanza (durante lo screening), e poi di nuovo 10 ore dopo la somministrazione di sostanze durante la visita di studio di Everx ..
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Questo questionario valuta le esperienze psichedeliche con particolare attenzione alle esperienze psichedeliche fenomenologiche, autobiografiche ed esistenziali.
La scala include 12 domande principali a cui rispondere su un totale di 78 scale di valutazione visiva sotto ordinazione (le scale di valutazione visiva subordinate per lo più devono essere risposte solo quando la risposta alla domanda principale è "sì").
L'ultima grande domanda con otto scale di valutazione visiva sottodisposta delle PAE-PS è su visione del mondo/credenze.
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Questo questionario viene amministrato una volta prima del primo giorno di sostanza (durante lo screening), e poi di nuovo 10 ore dopo la somministrazione di sostanze durante la visita di studio di Everx ..
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Effetti autonomi acuti I (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
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Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Effetti autonomi acuti II (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
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Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Effetti autonomi acuti III (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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La temperatura corporea verrà misurata con un termometro per le orecchie.
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Un'ora prima, subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Effetto moderazione per tratti di personalità I (neo-FFI)
Lasso di tempo: Screening
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È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati.
L'inventario Neo Five Factor (NEO-FFI) è un questionario di autodescrizione con 60 elementi per la misurazione dei "Big Five": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
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Screening
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Effetto moderazione per tratti di personalità II (FPI-R)
Lasso di tempo: Screening
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È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati.
La versione di Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprende 138 articoli e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione della vita, orientamento sociale, orientamento alle prestazioni, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, lamentele fisiche, preoccupazioni per la salute, nonché il secondario Fattori secondo l'estroversione e l'emozionalità di Eysenck (nevroticismo).
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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Screening
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Effetto moderazione per tratti di personalità III (SPF)
Lasso di tempo: Screening
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È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati.
Il Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definisce l'empatia come le "reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da "non mi descrive bene" a "mi descrive molto bene".
La misura ha 4 sottoscale (presa prospettica, fantasia, preoccupazione empatica, angoscia personale) costituite da 7 articoli diversi.
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Screening
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Effetto moderazione per tratti di personalità IV (Hexaco)
Lasso di tempo: Screening
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È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati.
L'inventario della personalità hexaco è un modello a sixidimensionale della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emozionalità, estroversione, gradevolezza, coscienza e apertura all'esperienza.
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Screening
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Effetto moderazione per tratti di personalità V (DSQ-40)
Lasso di tempo: Screening
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È noto che i tratti della personalità influiscono sulle risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per l'analisi esplorativa futura dei dati aggregati.
Il questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturi", "nevrotici" e "immaturi".
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 9, in cui "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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Screening
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Questionario di intuizione psicologica (EBI+)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Valuta il grado di intuizione psicologica causata da un'esperienza psichedelica attraverso 14 elementi a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
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10 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Un'ora prima e 2 ore dopo la somministrazione di sostanze.
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Il tempo QT corretto (QTC) verrà misurato due volte nei giorni di studio (basale e al massimo dell'effetto farmaco) per esaminare possibili cambiamenti indotti dal farmaco nell'ECG e una misura di sicurezza (scala millisecondi).
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Un'ora prima e 2 ore dopo la somministrazione di sostanze.
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Effetti avversi (acuto e subacuto)
Lasso di tempo: Un'ora prima, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Il reviso del 2011 Beschwerden-Liste (B-LR) è costituito da un elenco di 40 elementi che copre un'ampia varietà di sintomi e lamentele a cui viene data risposta con un punteggio di intensità a quattro punti che vanno da "per niente" a "forte".
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Un'ora prima, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Effetti persistenti delle esperienze psichedeliche (PEQ)
Lasso di tempo: End of Study (EOS) Visita durante l'intervista EOS
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140 elementi sono classificati su una scala a sei punti e includono atteggiamenti sulla vita (13 elementi positivi e 13 negativi), atteggiamenti nei confronti di sé (11 elementi positivi e 11 negativi), cambiamenti dell'umore (nove elementi positivi e nove negativi), cambiamenti comportamentali ( Un oggetto positivo e uno negativo), spiritualità (22 elementi positivi e 21 negativi).
Sono incluse altre tre domande
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End of Study (EOS) Visita durante l'intervista EOS
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Compiti cognitivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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La valutazione cognitiva verrà condotta utilizzando compiti stabiliti dalla batteria CANTAB.
I compiti vengono somministrati in un formato computerizzato.
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24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Concentrazione plasmatica di picco di psilocibina e metaboliti (CMAX)
Lasso di tempo: Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Concentrazione plasmatica massima di psilocibina e metaboliti CMAX dopo somministrazione di sostanze.
Calcolato tramite campioni di sangue.
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Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Time to Cmax (TMAX)
Lasso di tempo: Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Tempo fino al picco di concentrazione di psilocibina e metaboliti nel plasma dopo somministrazione di sostanze.
Calcolatet tramite campioni di sangue dopo somministrazione di sostanze.
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Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Area sotto la curva di concentrazione fino a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale per la psilocibina e i metaboliti verrà calcolata fino a 24 ore usando sampel nel sangue coltivati durante le visite di studio dopo la somministrazione di sostanze.
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Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Elimination Half Life Values (T1/2)
Lasso di tempo: Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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I valori di mezza vita di eliminazione di psilocibina e metaboliti saranno calcolati usando campioni di sangue raccolti durante le visite di studio dopo la somministrazione di sostanze.
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Subito dopo e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di sostanze
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Variabili di sonno di %rem
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Le fasi del sonno verranno valutate in ogni sessione di studio utilizzando un algoritmo di classificazione della fase di sonno automatizzata della fascia bracciale Somnoart®.
La fascia da braccio SOMNOART® registrerà, accelerazione (accelerometro 3D) e attività cardiaca (impulso a infrarossi rosso).
Le variabili del sonno REM %vengono calcolate come durata del sonno REM divisa per la durata totale del sonno).
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14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Latenza REM
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Le fasi del sonno verranno valutate in ogni sessione di studio utilizzando un algoritmo di classificazione della fase di sonno automatizzata della fascia bracciale Somnoart®.
La fascia da braccio SOMNOART® registrerà, accelerazione (accelerometro 3D) e attività cardiaca (impulso a infrarossi rosso).
La latenza REM viene calcolata come durata del sonno non REM prima della prima fase REM.
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14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Efficienza REM
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Le fasi del sonno verranno valutate in ogni sessione di studio utilizzando un algoritmo di classificazione della fase di sonno automatizzata della fascia bracciale Somnoart®.
La fascia da braccio SOMNOART® registrerà, accelerazione (accelerometro 3D) e attività cardiaca (impulso a infrarossi rosso).
L'efficienza REM è calcolata come durata del sonno REM divisa per la durata totale dell'episodio REM
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14 ore dopo la somministrazione di sostanze fino alla fine del giorno dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2024-01503 (Altro identificatore: EKNZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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