Papel do receptor de serotonina 2A em estados alterados de consciência induzidos por psilocibina (PDR)
26 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Papel do receptor de serotonina 2A em estados de consciência induzidos por psilocibina (estudo de PDR)
A psilocibina (composto ativo de "cogumelos mágicos") é uma substância psicodélica prototípica que atua via agonismo nos receptores de serotonina (5-HT) 2A.
A psilocibina é rapidamente metabolizada em seu metabolito ativo psilocina.
A psilocibina está atualmente sob investigação como tratamento potencial para vários distúrbios neuropsiquiátricos.
A psilocibina também é amplamente utilizada para fins recreativos e como ferramenta de pesquisa em neurociência.
Além de seu desenvolvimento clínico atual, falta uma clara caracterização da relação dose-resposta da psilocibina.
Com o presente estudo, os pesquisadores visam fechar essa lacuna de conhecimento, administrando baixos (5mg) a altos (40 mg) doses únicas de psilocibina a participantes saudáveis.
Além de seu agonismo nos receptores 5-HT2A, a psilocina também se liga a outros receptores e inibe os transportadores de serotonina (SERT).
Para esses dados, apenas poucos estudos investigaram esses efeitos e nunca em uma dose alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A psilocibina é amplamente utilizada para fins recreativos e espirituais. Além disso, a psilocibina é atualmente reutilizada em estudos experimentais com indivíduos saudáveis e em estudos que investigam seus efeitos em pacientes que sofrem de ansiedade, depressão, transtornos de personalidade de dependência e outras condições patológicas.
O presente estudo de PDR caracterizará os efeitos subjetivos de diferentes doses de psilocibina usando instrumentos psicométricos modernos, explorarão a relação entre a concentração de psilocibina plasmática e seus efeitos subjetivos e examinar a contribuição do receptor 5-HT2A na psilocibina induzida por Alterações da consciência em um estudo mecanicista em indivíduos saudáveis.
Os participantes receberão doses de 5, 10, 20 e 40 mg de psilocibina, 40 mg de psilocibina com pré -tratamento de 40 mg de cetanserina e placebo (controle para psilocibina). O pré -tratamento com placebo (controle da Ketanserina) será usado para todas as administrações de psilocibina sem cetanserina. As administrações serão separadas por pelo menos 10 dias e estão em ordem aleatória e contra-equilibrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Clinical Trial Unit
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Contato:
- Friederike Holze, Doctor
- Número de telefone: +41613287735
- E-mail: friederike.holze@usb.ch
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Contato:
- Matthias Liechti, Prof.
- Número de telefone: +41613286868
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 25 e 75 anos.
- Compreensão suficiente do idioma alemão.
- Compreendendo os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento.
- Os participantes devem estar dispostos a abster -se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo (sem incluir cannabis).
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de trânsito ou a operar máquinas dentro de 48 h após a administração de substâncias.
- Mulheres com potencial de captação de tera devem estar dispostas a usar controle efetivo ao longo da participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda, incluindo um histórico de convulsões.
- Índice de massa corporal 18-29,9 kg/m2
- Transtorno psiquiátrico atual ou anterior (p. Distúrbios psicóticos, mania / hipomania, transtornos de ansiedade).
- Transtorno psicótico ou bipolar em parentes de primeiro grau, sem incluir distúrbios psicóticos secundários a uma aparente razão médica, por exemplo, lesão cerebral, demência ou lesões do cérebro.
- Hipertensão (SBP> 140/90 mmHg) ou hipotensão (SBP <85 mmHg)
- Uso de substâncias psicodélicas (com exceção da cannabis) mais de 20 vezes ou qualquer momento nos dois meses anteriores
- Mulheres grávidas ou de enfermagem.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias).
- Uso de medicamentos que podem interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (quaisquer medicamentos psiquiátricos e qualquer medicamento conhecido por interagir com as substâncias do estudo).
- Fumando tabaco (> 10 cigarros/dia).
- Consumo de bebidas alcoólicas (> 15 bebidas / semana).
- Peso corporal <45 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 40 mg de psilocibina mais 40mg de cetanserina
40mg de cetanserina oral seguida por 40mg de psilocibina oral uma hora depois
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O oral de 40 mg de cetanserina será administrado, seguido por 40 mg de psilocibina.
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Experimental: 40 mg de psilocibina
40 mg de psilocibina oral
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Placebo oral seguido por 40mg psilocibina uma hora depois.
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Experimental: 20mg psilocibina
20mg de psilocibina oral
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Placebo oral seguido por 20mg psilocibina uma hora depois.
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Experimental: 10mg psilocibina
10mg de psilocibina oral
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Placebo oral seguido por 10mg de psilocibina oral uma hora depois.
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Experimental: 5mg psilocibina
5mg de psilocibina oral
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Placebo oral seguido por 5mg psilocibina uma hora depois
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seguido de placebo
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Placebo oral seguido de placebo oral uma hora depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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5 dimensões do estado de consciência alterado (5D-ASC) OAV Total OAV Score
Prazo: 10 horas após a administração de substâncias
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Escala visual analógica que consiste em 94 itens.
Construído em cinco escalas e permite avaliar humor, ansiedade, desrealização, despersonalização, alterações na percepção, alterações auditivas e vigilância reduzida.
As escalas serão apresentadas como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com linhas verticais pelo participante.
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10 horas após a administração de substâncias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas visuais analógicas (VAS) Classificação de bom efeito
Prazo: Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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O VAS será apresentado como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com "nada", à esquerda e "extremamente" à direita.
Os seguintes itens VAs serão usados: "qualquer efeito de droga", "bom efeito de drogas", "efeito de droga ruim", "alta droga", "ansiedade", "náusea", "sentindo deprimida", "alteração da visão", " "Alterações de audição", "soa parece influenciar o que eu vejo", "alteração do senso de tempo", "as fronteiras entre mim e meu ambiente parecem embaçar", "eu ganho insights sobre contextos que antes eram inescrutáveis para mim "," falador "," aberto "," confiança "e" o contexto do meu pensamento é pessoal/impessoal ". Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
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Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Escala de classificação de humor adjetiva AMRS
Prazo: Uma hora antes, bem como 3, 6, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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A Escala de Classificação para o Monte Adjetivo (AMRS ou EWL60s) é uma escala Likert de 60 itens que permite uma avaliação repetida do humor em 6 dimensões: ativação, inativação, bem-estar, ansiedade/humor deprimido, extroversão e introversão e excitabilidade emocional. consiste em subescalas medindo "ativação", "humor positivo", "extroversão", "introversão", "inativação" e "excitabilidade emocional.
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Uma hora antes, bem como 3, 6, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Questionário de Estados da Consciência (SCQ)
Prazo: 10 horas após a administração de substâncias
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Este questionário de 100 itens é classificado em uma escala de seis pontos.
Quarenta e três itens incorporados a este questionário compreendem o Questionário de Experiência Mística (MEQ).
que é sensível aos efeitos da psilocibina.
Os 43 itens fornecem pontuações em escala para cada um dos sete domínios de experiências místicas: unidade interna (pura consciência, uma fusão com a realidade final), unidade externa (unidade de todas as coisas, todas as coisas estão vivas, tudo é um), senso de sacralidade ( reverência, sagrada), qualidade noética (encontro com realidade final, mais real que a realidade cotidiana), transcendência de tempo e espaço, humor profundamente sentado (alegria, paz, amor), paradoxalidade/ineficácia (reivindicação de dificuldade em descrever a experiência em palavras).
Os investigadores também derivam as quatro pontuações da recém-validada MEQ de 30 itens revisados: humor místico, positivo, transcendência de tempo e espaço e ineficácia.
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10 horas após a administração de substâncias
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Escala psicodélica existente fenomenológica-autobiográfica estendida (PAE-PS-EXT)
Prazo: Este questionário é administrado uma vez antes do primeiro dia de substância (durante a triagem) e depois novamente 10h após a administração de substâncias na visita de estudo do Everx.
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Esse questionário classifica experiências psicodélicas com foco em experiências psicodélicas fenomenológicas, autobiográficas e existenciais.
A escala inclui 12 perguntas principais a serem respondidas em um total de 78 escalas de classificação visual subordinadas (escalas de classificação visual subordinadas principalmente só precisam ser respondidas quando a resposta para a pergunta principal é "sim").
A última grande pergunta com oito escalas de classificação visual subordinadas do PAE-PS é na visão de mundo/crenças.
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Este questionário é administrado uma vez antes do primeiro dia de substância (durante a triagem) e depois novamente 10h após a administração de substâncias na visita de estudo do Everx.
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Efeitos autonômicos agudos i (pressão arterial)
Prazo: Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com um dispositivo oscilométrico automático.
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Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Efeitos autonômicos agudos II (freqüência cardíaca)
Prazo: Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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A frequência cardíaca será medida com um dispositivo oscilométrico automático.
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Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Efeitos autonômicos agudos III (temperatura corporal)
Prazo: Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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A temperatura corporal será medida com um termômetro de ouvido.
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Uma hora antes, logo após e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Efeito moderação por traços de personalidade I (neo-ffi)
Prazo: Triagem
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados.
O Inventário NEO Five Factor (Neo-FFI) é um questionário de auto-descrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, concordância e consciência.
Ele usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo completamente" a "concordar totalmente".
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Triagem
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Moderação de efeito por traços de personalidade II (FPI-R)
Prazo: Triagem
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados.
A versão Freiburger Personality Inventory (FPI-R) compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura e a secundária Fatores de acordo com a extroversão e emocionalidade de Eysenck (neuroticismo).
Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeira").
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Triagem
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Efeito moderação por traços de personalidade III (SPF)
Prazo: Triagem
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados.
O Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outra".
Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "não me descreve bem" a "me descreve muito bem".
A medida tem 4 subescalas (tomada em perspectiva, fantasia, preocupação empática, angústia pessoal), cada uma composta por 7 itens diferentes.
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Triagem
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Efeito moderação por traços de personalidade IV (hexaco)
Prazo: Triagem
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados.
O Inventário de Personalidade Héxaca é um modelo de personalidade humana em quadra dimensional, com 100 itens. Os seis fatores são: honestidade, humildade, emocionalidade, extroversão, concordância, consciência e abertura à experiência.
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Triagem
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Moderação de efeito por traços de personalidade V (DSQ-40)
Prazo: Triagem
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados.
O questionário de estilo de defesa (DSQ-40) pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduros", "neuróticos" e "imaturos".
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordar completamente" e "9" indica "concordar totalmente".
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Triagem
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Questionário de insight psicológico (EBI+)
Prazo: 10 horas após a administração de substâncias
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Avalia o grau de percepção psicológica causada por uma experiência psicodélica através de 14 itens a serem respondidos em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("de nada") a 5 ("extremamente").
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10 horas após a administração de substâncias
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Alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Uma hora antes e 2 horas após a administração de substâncias.
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O tempo de QT corrigido (QTC) será medido duas vezes nos dias de estudo (linha de base e efeito de pico do medicamento) para examinar possíveis alterações induzidas por medicamentos no ECG, bem como em uma medida de segurança (escala de milissegundos).
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Uma hora antes e 2 horas após a administração de substâncias.
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Efeitos adversos (aguda e subaguda)
Prazo: Uma hora antes, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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O Beschwerden-Liste revisado de 2011 (B-LR) consiste em uma lista de 40 itens que cobre uma ampla variedade de sintomas e queixas que são respondidas com uma pontuação de intensidade de quatro pontos, variando de "nada" a "forte".
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Uma hora antes, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Efeitos persistentes das experiências psicodélicas (PEQ)
Prazo: Fim do estudo (EOS) Visita durante a entrevista de EOS
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140 itens são classificados em uma escala de seis pontos e incluem atitudes sobre a vida (13 itens positivos e 13 negativos), atitudes sobre o eu (11 itens positivos e 11 negativos), mudanças de humor (nove itens positivos e nove negativos), mudanças comportamentais ( um item positivo e um negativo), espiritualidade (22 itens positivos e 21 negativos).
Três perguntas adicionais estão incluídas
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Fim do estudo (EOS) Visita durante a entrevista de EOS
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Tarefas cognitivas
Prazo: 24 horas após a administração de substâncias
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A avaliação cognitiva será realizada usando tarefas estabelecidas da bateria CANTAB.
As tarefas são administradas em um formato computadorizado.
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24 horas após a administração de substâncias
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Concentração plasmática de pico de psilocibina e metabólitos (CMAX)
Prazo: Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Concentração plasmática máxima de psilocibina e metabólitos cmax após administração de substâncias.
Calculado através de amostras de sangue.
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Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Hora do CMAX (TMAX)
Prazo: Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Tempo até a psilocibina e os metabólitos do pico de concentração no plasma após a administração de substâncias.
Calculatet via amostras de sangue após administração de substâncias.
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Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Área sob a curva de concentração no tempo de até 24 h (AUC0-24)
Prazo: Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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A área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo para psilocibina e metabólitos será calculada até 24 horas usando sampels de sangue coletados durante as visitas ao estudo após a administração de substâncias.
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Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Eliminação Valores Half Life (T1/2)
Prazo: Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Os valores de meia vida de eliminação de psilocibina e metabólitos serão calculados usando amostras de sangue coletadas durante as visitas de estudo após a administração de substâncias.
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Logo depois e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após a administração de substâncias
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Variáveis de sono de %rem
Prazo: 14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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As fases do sono serão pontuadas em todas as sessões de estudo, usando um algoritmo automatizado de classificação de estágio do sono da braçadeira Somnoart®.
A braçadeira de Somnoart® gravará, acelerará a atividade (acelerômetro 3D) e atividade da frequência cardíaca (oxímetro de pulso de infravermelho vermelho).
As variáveis de %do sono REM são calculadas como a duração do sono REM dividida pela duração total do sono).
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14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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Latência Rem
Prazo: 14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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As fases do sono serão pontuadas em todas as sessões de estudo, usando um algoritmo automatizado de classificação de estágio do sono da braçadeira Somnoart®.
A braçadeira de Somnoart® gravará, acelerará a atividade (acelerômetro 3D) e atividade da frequência cardíaca (oxímetro de pulso de infravermelho vermelho).
A latência do REM é calculada como duração do sono sem restos antes da primeira fase REM.
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14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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Eficiência REM
Prazo: 14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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As fases do sono serão pontuadas em todas as sessões de estudo, usando um algoritmo automatizado de classificação de estágio do sono da braçadeira Somnoart®.
A braçadeira de Somnoart® gravará, acelerará a atividade (acelerômetro 3D) e atividade da frequência cardíaca (oxímetro de pulso de infravermelho vermelho).
A eficiência do RE
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14 horas após a administração de substâncias até o final do dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2024-01503 (Outro identificador: EKNZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .