Paper del receptor de serotonina 2a en estados de conciencia alterados inducidos por psilocibina (PDR)
26 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Papel del receptor de serotonina 2a en estados de conciencia alterados inducidos por psilocibina (PDR-Study)
La psilocibina (compuesto activo de "hongos mágicos") es una sustancia psicodélica prototípica que actúa a través del agonismo en los receptores de serotonina (5-HT) 2A.
La psilocibina se metaboliza rápidamente en su psilocina de metabolito activo.
La psilocibina está actualmente bajo investigación como tratamiento potencial para varios trastornos neuropsiquiátricos.
La psilocibina también se usa ampliamente para fines recreativos y como herramienta de investigación en neurociencia.
Además de su desarrollo clínico actual, falta una caracterización clara de la relación dosis-respuesta de la psilocibina.
Con el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento administrando dosis individuales bajas (5 mg) a altas (40 mg) de psilocibina a participantes sanos.
Además de su agonismo en los receptores 5-HT2A, la psilocina también se une a otros receptores e inhibe los transportadores de serotonina (SERT).
A estos datos, solo unos pocos estudios han investigado estos efectos y nunca a una dosis alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La psilocibina se usa ampliamente para fines recreativos y espirituales. Además, la psilocibina se reutiliza actualmente en estudios experimentales con sujetos sanos y en estudios que investigan sus efectos en pacientes que padecen ansiedad, depresión, trastornos de personalidad de adicción y otras afecciones patológicas.
El presente estudio de PDR caracterizará los efectos subjetivos de diferentes dosis de psilocibina utilizando instrumentos psicométricos modernos, explorará la relación entre la concentración de plasma de la psilocibina y sus efectos subjetivos, y examine la contribución del receptor 5-HT2A en el inducido por psilocibina inducida Alteraciones de la conciencia en un estudio mecanicista en sujetos sanos.
Los participantes recibirán dosis de 5, 10, 20 y 40 mg de psilocibina, 40 mg de psilocibina con pretratamiento de 40 mg de cetanserina y placebo (control para psilocibina). El pretratamiento de placebo (control para ketanserina) se utilizará para todas las administraciones de psilocibina sin ketanserina. Las administraciones se separarán por al menos 10 días y están en orden aleatorio y contrario a equilibrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- Clinical Trial Unit
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Contacto:
- Friederike Holze, Doctor
- Número de teléfono: +41613287735
- Correo electrónico: friederike.holze@usb.ch
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Contacto:
- Matthias Liechti, Prof.
- Número de teléfono: +41613286868
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 75 años.
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio (sin incluir el cannabis).
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico o operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de sustancias.
- Las mujeres de potencial de maternidad deben estar dispuestas a usar controles de nacimiento efectivos durante la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda, incluido un historial de convulsiones.
- Índice de masa corporal 18-29.9 kg/m2
- Trastorno psiquiátrico principal o anterior (p. Ej. Trastornos psicóticos, manía / hipomanía, trastornos de ansiedad).
- Trastorno psicótico o bipolar en parientes de primer grado, sin incluir trastornos psicóticos secundarios a una razón médica aparente, por ejemplo, lesiones cerebrales, demencia o lesiones del cerebro.
- Hipertensión (SBP> 140/90 mmHg) o hipotensión (SBP <85 mmHg)
- Uso de sustancias psicodélicas (con la excepción del cannabis) más de 20 veces o cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días).
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico y cualquier medicamento con se sabe que interactúe con las sustancias del estudio).
- Tabacco de fumar (> 10 cigarrillos/día).
- Consumo de bebidas alcohólicas (> 15 bebidas / semana).
- Peso corporal <45 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibin de 40 mg más 40 mg de ketanserina
40 mg de ketanserina oral seguido de 40 mg de psilocibina oral una hora después
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Se administrará 40 mg de ketanserina oral seguido de 40 mg de psilocibina.
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Experimental: Psilocibina de 40 mg
40 mg de psilocibina oral
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Placebo oral seguido de 40 mg de psilocibina una hora después.
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Experimental: 20mg psilocibin
20mg Psilocibin oral
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Placebo oral seguido de 20mg psilocibin una hora después.
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Experimental: Psilocibina de 10 mg
10mg Psilocibin oral
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Placebo oral seguido de 10 mg de psilocibina oral una hora después.
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Experimental: 5mg psilocibin
5mg Psilocibin oral
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Placebo oral seguido de 5mg psilocibin una hora después
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo seguido de placebo
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Placebo oral seguido de placebo oral una hora después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5 Dimensiones de puntaje OAV total de estado de conciencia alterado (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración de sustancias
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Escala analógica visual que consta de 94 elementos.
Construido de cinco escalas y permite evaluar el estado de ánimo, la ansiedad, la desrealización, la despersonalización, los cambios en la percepción, las alteraciones auditivas y la vigilancia reducida.
Las escalas se presentarán como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con líneas verticales por el participante.
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10 horas después de la administración de sustancias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de buen efecto escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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VAS se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con "nada" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha.
Se utilizarán los siguientes elementos VAS: "cualquier efecto de droga", "buen efecto de drogas", "efecto de drogas mal", "drogadicto", "ansiedad", "náuseas", "sentirse deprimido", "alteración de la visión", "Alteraciones de la audición", "los sonidos parecen influir en lo que veo", "Alteración del sentido del tiempo", "Los límites entre mí y mi entorno parecen desdibujar", "obtengo ideas sobre los contextos que anteriormente eran inescrutables para mí "," hablador "," abierto "," confianza "y" El contexto de mi pensamiento es personal/impersonal ". Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
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Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Escala de calificación de humor adjetivo AMRS
Periodo de tiempo: Una hora antes, así como 3, 6, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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La escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMR o EWL60) es una escala Likert de 60 ítems que permite una evaluación repetida del estado de ánimo en 6 dimensiones: activación, inactivación, bienestar, ansiedad/estado de ánimo deprimido, extroversión e introversión, y excitabilidad emocional. consiste en subescalas que miden "activación", "estado de ánimo positivo", "extroversión", "introversión", "inactivación" y "excitabilidad emocional.
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Una hora antes, así como 3, 6, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Cuestionario de estados de conciencia (SCQ)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración de sustancias
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Este cuestionario de 100 ítems está clasificado en una escala de seis puntos.
Cuarenta y tres elementos integrados en este cuestionario comprenden el cuestionario de experiencia mística (MEQ).
que es sensible a los efectos de la psilocibina.
Los 43 ítems proporcionan puntajes de escala para cada uno de los siete dominios de experiencias místicas: unidad interna (conciencia pura, una fusión con realidad definitiva), unidad externa (unidad de todas las cosas, todas las cosas están vivas, todo es uno), sentido de sagrado ( Reverencia, sagrada), calidad noética (encuentro con la realidad definitiva, más real que la realidad cotidiana), la trascendencia del tiempo y el espacio, el estado de ánimo profundamente positivo (alegría, paz, amor), paradoxicalidad/ineficacia (reclamo de dificultad para describir la experiencia en la experiencia en palabras).
Los investigadores también obtendrán las cuatro puntuaciones de escala del recientemente validado revisado MEQ de 30 ítems: meq místico, positivo, trascendencia del tiempo y el espacio, e ineficiencia.
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10 horas después de la administración de sustancias
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Escala psicodélica existencial fenomenológica-existencial extendida (PAE-PS-EXT)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra una vez antes del primer día de sustancia (durante la detección), y luego nuevamente 10h después de la administración de sustancias en la visita al estudio Everx.
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Este cuestionario califica las experiencias psicodélicas con un enfoque en las experiencias psicodélicas fenomenológicas, autobiográficas y existenciales.
La escala incluye 12 preguntas principales que se responderán en un total de 78 escalas de calificación visual subordenadas (las escalas de calificación visual subordenadas en su mayoría solo necesitan ser respondidas cuando la respuesta a la pregunta principal es "sí").
La última pregunta importante con ocho escalas de calificación visual subordenadas del PAE-PS está en la cosmovisión/creencias.
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Este cuestionario se administra una vez antes del primer día de sustancia (durante la detección), y luego nuevamente 10h después de la administración de sustancias en la visita al estudio Everx.
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Efectos autonómicos agudos I (presión arterial)
Periodo de tiempo: Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
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Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Efectos autonómicos agudos II (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
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Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Efectos autonómicos agudos III (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro para el oído.
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Una hora antes, justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad I (Neo-FFI)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El inventario de Five Factor NEO (Neo-FFFI) es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "Big Five": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "de acuerdo".
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Cribado
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Moderación del efecto por los rasgos de personalidad II (FPI-R)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
La versión Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprende 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación del rendimiento, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones de salud, apertura, así como la secundaria. Factores según la extraversión y emocionalidad de Eysenck (neuroticismo).
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "no verdadera").
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Cribado
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Moderación del efecto por los rasgos de personalidad III (SPF)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala Likert de 5 puntos que va desde "no me describe bien" hasta "me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (toma de perspectiva, fantasía, preocupación empática, angustia personal) cada una compuesta por 7 artículos diferentes.
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Cribado
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad IV (Hexaco)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El Inventario de Personalidad Hexaco es un modelo de personalidad humana de seis dimensiones con 100 ítems. Los seis factores son: honestidad-humildad, emocionalidad, extraversión, amabilidad, conciencia y apertura a la experiencia.
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Cribado
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Moderación del efecto por los rasgos de personalidad V (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para un análisis futuro explorativo de datos agrupados.
El cuestionario de estilo de defensa (DSQ-40) puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduros", "neuróticos" e "inmaduros".
Cada elemento se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "completamente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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Cribado
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Cuestionario de información psicológica (EBI+)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración de sustancias
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Evalúa el grado de visión psicológica causada por una experiencia psicodélica a través de 14 ítems para ser respondido en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente").
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10 horas después de la administración de sustancias
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Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Una hora antes y 2 horas después de la administración de sustancias.
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El tiempo de CT corregido (QTC) se medirá dos veces en los días de estudio (línea de base y en el máximo efecto del medicamento) para examinar posibles cambios inducidos por fármacos en el ECG, así como una medida de seguridad (escala de milisegundos).
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Una hora antes y 2 horas después de la administración de sustancias.
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Efectos adversos (agudos y subagudos)
Periodo de tiempo: Una hora antes, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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El Beschwerden-Liste (B-LR) revisado de 2011 consiste en una lista de 40 ítems que cubre una amplia variedad de síntomas y quejas que se responden con una puntuación de intensidad de cuatro puntos que va desde "no" hasta "fuerte".
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Una hora antes, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Efectos persistentes de las experiencias psicodélicas (PEQ)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS) durante la entrevista de EOS
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140 ítems se clasifican en una escala de seis puntos e incluyen actitudes sobre la vida (13 elementos positivos y 13 elementos negativos), actitudes sobre Self (11 ítems positivos y 11 elementos negativos), cambios de humor (nueve elementos positivos y nueve negativos), cambios de comportamiento (( un elemento positivo y otro negativo), espiritualidad (22 positivos y 21 elementos negativos).
Se incluyen tres preguntas adicionales
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Visita de fin de estudio (EOS) durante la entrevista de EOS
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Tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de sustancias
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La evaluación cognitiva se realizará utilizando tareas establecidas de la batería Cantab.
Las tareas se administran en un formato computarizado.
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24 horas después de la administración de sustancias
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Concentración plasmática máxima de psilocibina y metabolitos (CMAX)
Periodo de tiempo: Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Concentración plasmática máxima de psilocibina y metabolitos CMAX después de la administración de sustancias.
Calculado a través de muestras de sangre.
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Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Hora de CMAX (Tmax)
Periodo de tiempo: Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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El tiempo hasta que la concentración de psilocibina y metabolitos alcanza su punto máximo en plasma después de la administración de sustancias.
Cálculo a través de muestras de sangre después de la administración de sustancias.
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Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta 24 h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para la psilocibina y los metabolitos se calcularán hasta 24 h usando sampelios sanguíneos coleccionados durante las visitas al estudio después de la administración de sustancias.
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Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Eliminación de valores de la mitad de la vida (T1/2)
Periodo de tiempo: Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Los valores de eliminación de la vida media de la psilocibina y los metabolitos se calcularán utilizando muestras de sangre recolectadas durante las visitas al estudio después de la administración de sustancias.
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Justo después y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas después de la administración de sustancias
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Variables de sueño de %REM
Periodo de tiempo: 14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Las fases de sueño se calificarán en cada sesión de estudio utilizando un algoritmo automatizado de clasificación de la etapa de sueño del brazalete Somnoart®.
El brazo Somnoart® registrará la actividad de aceleración (acelerómetro 3D) y frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso de infrarrojo rojo).
Las variables de %REM Sleep se calculan como la duración del sueño REM dividida por la duración total del sueño).
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14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Latencia
Periodo de tiempo: 14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Las fases de sueño se calificarán en cada sesión de estudio utilizando un algoritmo automatizado de clasificación de la etapa de sueño del brazalete Somnoart®.
El brazo Somnoart® registrará la actividad de aceleración (acelerómetro 3D) y frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso de infrarrojo rojo).
La latencia REM se calcula como la duración del sueño no REM antes de la primera fase REM.
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14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Las fases de sueño se calificarán en cada sesión de estudio utilizando un algoritmo automatizado de clasificación de la etapa de sueño del brazalete Somnoart®.
El brazo Somnoart® registrará la actividad de aceleración (acelerómetro 3D) y frecuencia cardíaca (oxímetro de pulso de infrarrojo rojo).
La eficiencia REM se calcula como la duración del sueño REM dividida por la duración total del episodio REM
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14 horas después de la administración de sustancias hasta el final del día del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2024-01503 (Otro identificador: EKNZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .