Psilocybin- 유도 된 의식 상태에서 세로토닌 2A 수용체의 역할 (PDR)
2025년 5월 26일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Psilocybin- 유도 된 변경된 의식 상태에서 세로토닌 2A 수용체의 역할 (PDR- 스터디)
Psilocybin ( "Magic Mushrooms"의 활성 화합물)은 세로토닌 (5-HT) 2A 수용체에서 작용제를 통해 작용하는 프로토 타입 환각 물질입니다.
Psilocybin은 활성 대사 산물 Psilocin으로 빠르게 대사됩니다.
Psilocybin은 현재 다양한 신경 정신병 장애에 대한 잠재적 치료로 조사 중입니다.
Psilocybin은 또한 레크리에이션 목적과 신경 과학의 연구 도구로 널리 사용됩니다.
현재의 임상 발달 외에도, psilocybin의 용량-반응 관계에 대한 명확한 특성이 부족하다.
본 연구를 통해 연구자들은 건강한 참가자들에게 낮은 (5mg)로 낮은 (40mg) 단일 용량의 psilocybin을 투여 함으로써이 지식 격차를 닫는 것을 목표로한다.
5-HT2A 수용체에서의 작용제 외에, Psilocin은 또한 다른 수용체에 결합하여 세로토닌 수송 체 (SERT)를 억제합니다.
이 데이터에 대해서는 이러한 효과를 조사한 연구만이 거의 없었으며 고용량으로는 결코 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Psilocybin은 레크리에이션 및 영적 목적에 널리 사용됩니다. 또한 PSILOCYBIN은 현재 건강한 대상체의 실험 연구와 불안, 우울증, 중독 성격 장애 및 기타 병리학 적 상태로 고통받는 환자에 미치는 영향을 조사하는 연구에서 재사용됩니다.
현재의 PDR- 연구는 현대 심리학기구를 사용하여 상이한 용량의 psilocybin의 주관적 효과를 특성화하고, psilocybin의 혈장-컨테이션과 주관적인 효과 사이의 관계를 탐구하고, psilocybin- 유도에서 5-HT2A 수용체의 기여를 조사 할 것이다. 건강한 대상의 기계적 연구에서 의식의 변화.
참가자는 5, 10, 20 및 40 mg psilocybin의 복용량, 40 mg Ketanserin의 전처리를 갖는 40 mg의 psilocybin 및 위약 (psilocybin의 대조군)을받습니다. 위약 전처리 (케탄 세린에 대한 대조군)는 케탄 세린이없는 모든 psilocybin 관리에 사용될 것이다. 행정부는 10 일 이상 분리되며 무작위 및 균형 잡힌 순서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
- 모병
- Clinical Trial Unit
-
연락하다:
- Friederike Holze, Doctor
- 전화번호: +41613287735
- 이메일: friederike.holze@usb.ch
-
연락하다:
- Matthias Liechti, Prof.
- 전화번호: +41613286868
- 이메일: matthias.liechti@usb.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 25 세에서 75 세 사이.
- 독일어에 대한 충분한 이해.
- 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 참가자는 프로토콜을 고수하고 동의서에 서명해야합니다.
- 참가자는 연구 중 (대마초 제외) 불법 정신 활동 물질 복용을 기꺼이 삼아야합니다.
- 참가자는 물질 투여 후 48 시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 운영하지 않아야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 출생 통제를 기꺼이 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 발작 병력을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 체질량 지수 18-29.9 kg/m2
- 현재 또는 이전 주요 정신 장애 (예 : 정신병 장애, 조증 / 저혈압, 불안 장애).
- 뇌 손상, 치매 또는 뇌의 병변과 같은 명백한 의학적 이유에 이차적 인 정신병 장애를 포함하지 않는 1도 친척의 정신병 또는 양극성 장애.
- 고혈압 (SBP> 140/90 MMHG) 또는 저혈압 (SBP <85 mmHg)
- 환각 물질 사용 (대마초 제외)은 20 회 이상 또는 이전 2 개월 이내에 언제든지 시간
- 임신 또는 간호 여성.
- 다른 임상 시험에 참여 (현재 또는 지난 30 일 이내).
- 연구 약물의 효과를 방해 할 수있는 약물의 사용 (정신 의약품 및 연구 물질과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물).
- 담배 흡연 (> 10 개의 담배/일).
- 알코올 음료 소비 (> 15 음료 / 주).
- 체중 <45kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 40mg psilocybin + 40mg 케타 세린
40mg Ketanserin 경구 후 40mg Psilocybin 경구 1 시간 후
|
40mg의 케탄 세린 경구가 투여 된 후 40mg의 psilocybin이 투여 될 것이다.
|
|
실험적: 40mg PSILOCYBIN
40mg PSILOCYBIN 경구
|
위약 경구 후 1 시간 후에 40mg psilocybin.
|
|
실험적: 20mg PSILOCYBIN
20mg psilocybin 경구
|
위약 경구 후 1 시간 후에 20mg psilocybin.
|
|
실험적: 10mg psilocybin
10mg psilocybin 경구
|
위약 경구 후 1 시간 후에 10mg psilocybin 경구.
|
|
실험적: 5mg PSILOCYBIN
5mg psilocybin 경구
|
위약 경구 후 1 시간 후 5mg Psilocybin
|
|
위약 비교기: 위약
위약에 이어 위약
|
구강 위약에 이어 1 시간 후에 경구 위약이 이어집니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변경된 의식 상태의 5 차원 (5D-ASC) 총 OAV 점수
기간: 물질 투여 후 10 시간
|
94 개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 스케일.
5 개의 척도로 구성되며 분위기, 불안, 불안화, 개인화, 인식 변화, 청각 변경 및 감소 된 경계를 평가할 수 있습니다.
스케일은 참가자가 세로 선으로 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
|
물질 투여 후 10 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일 (VAS) 좋은 효과 등급
기간: 1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
VA는 왼쪽에는 "전혀 아님"과 오른쪽에 "매우"로 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
다음 VAS 항목은 "모든 약물 효과", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "약물 높음", "불안", "메스꺼움", "우울함", "시력 변경", "시력 변경", "청각의 변경", "소리는 내가 보는 것에 영향을 미치는 것 같다", "시간 감각의 변화", "나 자신과 내 주변 환경 사이의 경계는 흐릿 해 보인다", "이전에 나에게는 안정적이지 않은 상황에 대한 통찰력을 얻는다. ","말하기 ","오픈 ","신뢰 "및"내 생각의 맥락은 개인적/비인간적입니다 ". 피험자는 수직선으로 스케일을 표시합니다.
|
1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
형용사 기분 등급 척도 AMRS
기간: 약물 투여 후 3, 6, 10 및 24 시간 전 1 시간 전
|
형용사 무드 등급 척도 (AMRS 또는 EWL60S)는 6 차원에서 반복적 인 분위기 평가를 허용하는 60 개 항목 리 커트 척도입니다 : 활성화, 불 활성화, 웰빙, 불안/우울한 기분, 외향 및 내성, 감정적 흥분. "활성화", "긍정적 인 분위기", "외향적", "내향", "비활성화"및 "정서적 흥분성"을 측정하는 하위 척도로 구성됩니다.
|
약물 투여 후 3, 6, 10 및 24 시간 전 1 시간 전
|
|
의식 상태 설문지 (SCQ)
기간: 물질 투여 후 10 시간
|
이 100 항목 설문지는 6 점 척도로 평가됩니다.
이 설문지에 포함 된 43 개 항목은 신비로운 경험 설문지 (MEQ)로 구성됩니다.
이는 psilocybin의 효과에 민감합니다.
43 개의 항목은 7 개의 신비로운 경험 영역 각각에 대해 스케일 점수를 제공합니다. 내부 통일성 (순수한 인식, 궁극적 인 현실과 합병), 외부 연합 (모든 것의 통일, 모든 것이 살아 있음), 성스러운 감각 (성스러운 감각) ( 경건, 신성한), 노틱 품질 (궁극적 인 현실과의 만남, 일상적인 현실보다 더 현실), 시간과 공간의 초월, 깊은 긍정적 인 기분 (기쁨, 평화, 사랑), 역설/비효율 (경험을 묘사하는 데 어려움의 주장 단어).
조사관은 또한 새로 검증 된 30 개 항목 MEQ : 신비 롭고 양수의 분위기, 시간과 공간의 초월, 비효율성의 4 가지 스케일 점수를 도출 할 것입니다.
|
물질 투여 후 10 시간
|
|
현상 학적-자극적 존재-존재하는 환각 규모 확장 (PAE-PS-EXT)
기간: 이 설문지는 첫 번째 물질의 날 (선별 중) 이전에 한 번 관리 한 다음 Everx 연구 방문시 물질 투여 후 10 시간 후에 관리됩니다.
|
이 설문지는 현상 학적, 자서전 및 실존 환각 경험에 중점을 둔 환각 경험을 평가합니다.
이 척도에는 총 78 개의 하위 주문 시각 등급 척도에서 답변해야 할 12 가지 주요 질문이 포함됩니다 (서브 주문 시각 등급 척도는 주요 질문에 대한 답변이 "예"일 때에 만 대답하면됩니다).
PAE-PS의 8 개의 하위 주문 시각 등급 척도가있는 마지막 주요 질문은 WorldView/Beliefs에 있습니다.
|
이 설문지는 첫 번째 물질의 날 (선별 중) 이전에 한 번 관리 한 다음 Everx 연구 방문시 물질 투여 후 10 시간 후에 관리됩니다.
|
|
급성 자율 효과 I (혈압)
기간: 1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
혈압 (수축기 및 이완기)은 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다.
|
1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
급성 자율 효과 II (심박수)
기간: 1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
심박수는 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다.
|
1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
급성 자율 효과 III (체온)
기간: 1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
체온은 귀 온도계로 측정됩니다.
|
1 시간 전, 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
성격 특성에 의한 효과 조절 I (Neo-Ffi)
기간: 상영
|
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)는 신경증, 외향, 개방성, 동의 및 의식과 같은 "빅 5"를 측정하기위한 60 개 항목을 갖춘 자체 설명 설문지입니다.
"완전히 동의하지 않는"것에서 "완전히 동의"에 이르는 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
|
상영
|
|
성격 특성 II (FPI-R)에 의한 효과 조정
기간: 상영
|
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
FPI-R (Freiburger Personality Inventory) 버전은 138 개의 항목으로 구성되며 삶의 만족도, 사회적 지향, 성과 지향, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 2 차. Eysenck의 외향 및 감정에 따른 요인 (신경증).
2 점 척도 ( "True"및 "Not True")를 사용합니다.
|
상영
|
|
성격 특성에 의한 효과 조절 III (SPF)
기간: 상영
|
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
Saarbrücker persönlichkeitsfragebogen (SPF)은 공감을 "다른 사람의 관찰 된 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 설명하지 않는다"에서 "나를 잘 묘사한다"에 이르기까지 5 점 리 커트 척도에서 28 개 항목을 평가합니다.
이 법안에는 각각 7 개의 다른 항목으로 구성된 4 개의 하위 스케일 (관점, 판타지, 공감, 개인적인 고통)이 있습니다.
|
상영
|
|
성격 특성 IV (헥사코)에 의한 효과 조정
기간: 상영
|
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
헥사코 성격 인벤토리는 100 개 항목을 가진 인간 성격의 6 차원 모델입니다. 6 가지 요인은 정직-허무함, 감정, 외향성, 합의, 양심성 및 경험에 대한 개방성입니다.
|
상영
|
|
성격 특성에 의한 효과 조절 V (DSQ-40)
기간: 상영
|
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링 된 데이터의 탐색 적 미래 분석을 위해 평가됩니다.
방어 스타일 설문지 (DSQ-40)는 20 개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙한", "신경 성"및 "미성숙"의 세 가지 요인에 대한 점수를 제공 할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며 "1"은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "완전히 동의"를 나타냅니다.
|
상영
|
|
심리 통찰력 설문지 (EBI+)
기간: 물질 투여 후 10 시간
|
14 개 항목을 통해 환각 경험으로 인한 심리적 통찰의 정도를 평가하여 0 ( "전혀 아님")에서 5 ( "극도") 범위의 6 점 리 커트 척도로 답변합니다.
|
물질 투여 후 10 시간
|
|
심전도 (ECG)의 변화
기간: 물질 투여 전 1 시간 후 2 시간.
|
수정 된 QT 시간 (QTC)은 연구 일 (기준선 및 피크 약물 효과)에 두 번 측정하여 ECG의 가능한 약물-유도 된 변화와 안전 측정 (밀리 초 스케일)을 조사합니다.
|
물질 투여 전 1 시간 후 2 시간.
|
|
부작용 (급성 및 아 급성)
기간: 물질 투여 후 1 시간 전, 10 및 24 시간 후
|
2011 년 개정 된 BESCHWERDEN-LISTE (B-LR)는 "전혀 아님"에서 "강한"에 이르기까지 다양한 증상과 불만을 다루는 40 개 항목 목록으로 구성됩니다.
|
물질 투여 후 1 시간 전, 10 및 24 시간 후
|
|
환각 경험의 지속적인 영향 (PEQ)
기간: EOS 인터뷰에서 연구 종료 (EOS) 방문
|
140 개 항목은 6 점 척도로 평가되며 생명에 대한 태도 (13 개의 긍정적 및 13 개의 부정적인 항목), 자기 (11 개의 긍정적 및 11 개의 부정적인 항목), 기분 변화 (9 개의 긍정적 및 9 개의 부정적인 항목), 행동 변화 (행동 변화)에 대한 태도가 포함됩니다. 하나의 긍정적이고 하나의 부정적인 항목), 영성 (22 긍정적 및 21 개의 부정적인 항목).
세 가지 추가 질문이 포함되어 있습니다
|
EOS 인터뷰에서 연구 종료 (EOS) 방문
|
|
인지 적 과제
기간: 물질 투여 후 24 시간
|
인지 평가는 Cantab 배터리에서 확립 된 작업을 사용하여 수행됩니다.
작업은 전산화 된 형식으로 관리됩니다.
|
물질 투여 후 24 시간
|
|
Psilocybin 및 대사 산물의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
물질 투여 후 Psilocybin 및 대사 산물 Cmax의 최대 혈장 농도.
혈액 샘플을 통해 계산됩니다.
|
직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
Cmax까지의 시간 (Tmax)
기간: 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
물질 투여 후 혈장에서 psilocybin 및 대사 산물 농도 피크까지의 시간.
물질 투여 후 혈액 샘플을 통한 계산 체.
|
직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
최대 24 시간의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24)
기간: 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
Psilocybin 및 metabolites에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 면적은 물질 투여 후 연구 방문 동안 기초가 된 혈액 삼성을 사용하여 최대 24 시간까지 계산됩니다.
|
직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
제거 절반 수명 값 (T1/2)
기간: 직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
Psilocybin 및 metabolites의 제거 절반 수명 값은 물질 투여 후 연구 방문 동안 수집 된 혈액 샘플을 사용하여 계산됩니다.
|
직후 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24 시간 후
|
|
%rem의 수면 변수
기간: 물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
SOMNOART® AMBAND의 자동화 된 수면 단계 분류 알고리즘을 사용하여 모든 학습 세션에서 수면 단계가 점수가 매겨집니다.
SOMNOART® 완장은 기록, 가속도 (3D 가속도계) 및 심박수 (적색 제외 펄스 산소 미터) 활동을 기록합니다.
%REM 수면의 변수는 REM 수면 지속 시간을 총 수면 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다).
|
물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
|
REM 대기 시간
기간: 물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
SOMNOART® AMBAND의 자동화 된 수면 단계 분류 알고리즘을 사용하여 모든 학습 세션에서 수면 단계가 점수가 매겨집니다.
SOMNOART® 완장은 기록, 가속도 (3D 가속도계) 및 심박수 (적색 제외 펄스 산소 미터) 활동을 기록합니다.
REM 대기 시간은 첫 번째 REM 상 이전의 비 REM 수면 기간으로 계산됩니다.
|
물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
|
REM 효율
기간: 물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
SOMNOART® AMBAND의 자동화 된 수면 단계 분류 알고리즘을 사용하여 모든 학습 세션에서 수면 단계가 점수가 매겨집니다.
SOMNOART® 완장은 기록, 가속도 (3D 가속도계) 및 심박수 (적색 제외 펄스 산소 미터) 활동을 기록합니다.
REM 효율은 REM 수면 지속 시간으로 계산됩니다. 총 REM 에피소드 기간으로 나눈 값
|
물질 투여 후 14 시간 연구 당일이 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2024-01503 (기타 식별자: EKNZ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .