Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role receptoru serotoninu 2A v změněných stavech vědomí vyvolaných psilocybinem (PDR)

26. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Role receptoru serotoninu 2A v změněných stavech vědomí vyvolaných psilocybinem (PDR-studie)

Psilocybin (aktivní sloučenina „magických houby“) je prototypická psychedelická látka, která působí prostřednictvím agonismu na receptory serotoninu (5-HT) 2A. Psilocybin je rychle metabolizován do svého aktivního metabolitového psilocinu. Psilocybin je v současné době zkoumán jako potenciální léčba různých neuropsychiatrických poruch. Psilocybin se také široce používá pro rekreační účely a jako výzkumný nástroj v neurovědě. Kromě současného klinického vývoje chybí jasná charakterizace vztahu psilocybinu v závislosti na dávce. S touto studií se vyšetřovatelé zaměřují na tuto mezeru v znalostech podáváním nízkých (5 mg) s vysokou (40 mg) jednotlivých dávkách psilocybinu ke zdravým účastníkům. Kromě agonismu na receptorech 5-HT2A se psilocin také váže na jiné receptory a inhibuje transportéry serotoninu (SERT). K těmto údajům tyto účinky zkoumalo jen málo studií a nikdy při vysoké dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psilocybin se široce používá pro rekreační a duchovní účely. Psilocybin se navíc v současné době znovu používá v experimentálních studiích se zdravými subjekty a ve studiích zkoumajících jeho účinky na pacienty trpící úzkostí, depresí, poruchami osobnosti závislosti a další patologické stavy.

Současná studie PDR bude charakterizovat subjektivní účinky různých dávek psilocybinu pomocí moderních psychometrických nástrojů, prozkoumá vztah mezi plazmatickou koncentrací psilocybinu a jeho subjektivními účinky a prozkoumá příspěvek receptoru 5-HT2A receptoru 5-HT2A receptoru 5-HT2A v psilocybinu Změny vědomí v mechanistické studii u zdravých subjektů.

Účastníci obdrží dávky 5, 10, 20 a 40 mg psilocybinu, 40 mg psilocybinu s předběžnou ošetřením 40 mg ketanserinu a placeba (kontrola pro psilocybin). Placebo předběžné ošetření (kontrola pro ketanserin) bude použita pro všechny administrace psilocybinu bez ketanserinu. Správy budou odděleny nejméně 10 dní a jsou v náhodném a vyváženém pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 75 lety.
  2. Dostatečné porozumění německému jazyku.
  3. Porozumění postupům a rizikům, která jsou spojena se studií.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být během studie ochotni zdržet se nelegálních psychoaktivních látek (bez konopí).
  6. Účastníci musí být ochotni řídit dopravní vozidlo nebo provozovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  7. Ženy s porodem musí být ochotny používat efektivní kontrolu narození během účasti studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav, včetně anamnézy záchvatů.
  2. Index tělesné hmotnosti 18-29,9 kg/m2
  3. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha (např. Psychotické poruchy, mánie / hypomanie, úzkostné poruchy).
  4. Psychotická nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně, bez psychotických poruch sekundární ke zjevnému lékařskému důvodu, např. Poranění mozku, demence nebo lézí mozku.
  5. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  6. Použití psychedelické látky (s výjimkou konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  7. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
  8. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů).
  9. Použití léků, které mohou narušit účinky studijních léků (jakékoli psychiatrické léky a jakékoli léky, o nichž je známo, že interaguje se studijními látkami).
  10. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den).
  11. Spotřeba alkoholických nápojů (> 15 nápojů / týden).
  12. Tělesná hmotnost <45 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 mg psilocybinu plus 40 mg ketanserinu
40 mg ketanserin ústní následovaného 40 mg psilocybinu orální orální hodinu později
Lék: Ketanserin 40 mg plus psilocybin 40 mg
40mg ketanserin ústní bude podáván následovaný 40 mg psilocybinu.
Experimentální: 40 mg psilocybinu
40 mg psilocybin ústní
Lék: 40 mg psilocybinu
Placebo orální následovaný 40 mg psilocybinu o hodinu později.
Experimentální: 20mg psilocybin
20mg psilocybin ústní
Lék: 20mg psilocybin
Placebo orální následovaný 20 mg psilocybinu o hodinu později.
Experimentální: 10mg psilocybin
10mg psilocybin ústní
Lék: 10mg psilocybin
Placebo perorálně následované 10 mg psilocybinu orálně o hodinu později.
Experimentální: 5mg psilocybin
5mg psilocybin ústní
Lék: 5mg psilocybin
Placebo orální následovaný 5 mg psilocybinu o hodinu později
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následované placebem
Jiný: Placebo
Orální placebo následované orálním placebem o hodinu později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 rozměrů změněného stavu vědomí (5D-ASC) celkové skóre OAV
Časové okno: 10 hodin po podání látky
Vizuální analogová stupnice sestávající z 94 položek. Konstruováno z pěti stupnic a umožňuje hodnocení nálady, úzkosti, derealizace, depersonalizace, změn vnímání, sluchové změny a sníženou bdělost. Měřítka budou účastníkem prezentovány jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené svislými čarami.
10 hodin po podání látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice (VAS) Dobré hodnocení efektů
Časové okno: Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené „ne vůbec“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Budou použity následující položky VAS: „jakýkoli účinek léčiva“, „dobrý drogový účinek“, „špatný drogový účinek“, „vysoký lék“, „úzkost“, „nevolnost“, „pocit deprese“, „změna vidění“, „Změny sluchu“, „Zdá se, že zvuky ovlivňují to, co vidím“, „změna smyslu času“, „Zdá se, že hranice mezi mnou a mým okolím“, „získávám vhled do kontextů, které byly pro mě dříve nevyzpytatelné "," Talking "," Open "," Trust "a" kontext mé myšlenky je osobní/neosobní ". Subjekty označí stupnici svislými liniemi.
Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
AMRS AMRS AMRS
Časové okno: Hodinu před 3, 6, 6, 10 a 24 hodinami po podání látky
Stupnice hodnocení nálad přídavných jmen (AMRS nebo EWL60S) je 60-bodová stupnice, která umožňuje opakované posouzení nálady v 6 rozměrech: aktivace, inaktivace, pohoda, úzkost/depresivní nálada, extroversion a introversion a emoční excitabilita. AMRS. Skládá se z dílčích stupnic měření „aktivace“, „pozitivní nálady“, „extroverze“, „introversion“, „inaktivace“ a „emoční excitability.
Hodinu před 3, 6, 6, 10 a 24 hodinami po podání látky
Stavy vědomí dotazník (SCQ)
Časové okno: 10 hodin po podání látky
Tento dotazník 100 položek je hodnocen na šestibodové stupnici. Čtyřicet tři položek zabudovaných do tohoto dotazníku zahrnuje dotazník mystických zkušeností (MEQ). což je citlivé na účinky psilocybinu. 43 položek poskytuje skóre stupnice pro každou ze sedmi domén mystických zážitků: vnitřní jednota (čistá vědomí, sloučení s konečnou realitou), vnější jednota (jednota všech věcí, všechny věci jsou naživu, vše je jedna), pocit posvátnosti ( úcta, posvátná), noetická kvalita (setkání s konečnou realitou, reálnější než každodenní realita), transcendence času a prostoru, hluboce pociťovaná pozitivní nálada (radost, mír, láska), paradoxnost/neúčinnost (nárok na popisování popisu této zkušenosti v slova). Vyšetřovatelé také odvodí čtyři skóre měřítka nově ověřeného revidovaného revidovaného 30-bodového MEQ: mystická, pozitivní nálada, transcendence času a prostoru a neúčinnost.
10 hodin po podání látky
Fenomenologicky-autobiograficky existující psychedelická stupnice rozšířená (PAE-PS-ext)
Časové okno: Tento dotazník je spravován jednou před prvním dnem návykových látek (během screeningu) a poté opět 10h po podání látky při studii Everx Study Visit ..
Tento dotazník hodnotí psychedelické zkušenosti se zaměřením na fenomenologické, autobiografické a existenciální psychedelické zážitky. Měřítko obsahuje 12 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny celkem 78 podřízených stupnic vizuálních hodnocení (podřízené vizuální hodnotící stupnice je třeba zodpovědit většinou pouze tehdy, když odpověď na hlavní otázku zní „ano“). Poslední hlavní otázka s osmi podřízenými stupnicemi vizuálního hodnocení PAE-PS je na světonázoru/víře.
Tento dotazník je spravován jednou před prvním dnem návykových látek (během screeningu) a poté opět 10h po podání látky při studii Everx Study Visit ..
Akutní autonomní účinky I (krevní tlak)
Časové okno: Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen automatickým oscilometrickým zařízením.
Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Akutní autonomní účinky II (srdeční frekvence)
Časové okno: Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Srdeční frekvence bude měřena automatickým oscilometrickým zařízením.
Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Akutní autonomní účinky III (tělesná teplota)
Časové okno: Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Tělesná teplota bude měřena uchovým teploměrem.
Hodinu před, hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Moderace efektu podle osobnostních rysů I (Neo-FFI)
Časové okno: Promítání
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Neo Five Factor Inventory (Neo-FFI) je dotazník s popisem s 60 položkami pro měření „velké pět“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, příznačnost a vědomí. Používá pětibodovou Likertovu stupnici od „zcela nesouhlasu“ až po „plně souhlasím“.
Promítání
Moderování efektů podle osobnostních rysů II (FPI-R)
Časové okno: Promítání
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Verze Freiburger Personality Inventory (FPI-R) zahrnuje 138 položek a pokrývá 12 rozměrů osobnosti: životní spokojenost, sociální orientace, orientace na výkon, inhibice, excitabilita, agresivita, stres, fyzické stížnosti, zdravotní obavy, otevřenost, stejně jako sekundární, stejně jako sekundární, stejně jako sekundární Faktory podle Eysenckovy extraverze a emocionality (neuroticismus). Používá dvoubodovou stupnici („true“ a „ne pravdivé“).
Promítání
Moderace efektu podle osobnostních rysů III (SPF)
Časové okno: Promítání
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definuje empatii jako „reakce jednoho jednotlivce na pozorované zkušenosti jiného“. Posoudí 28 položek na 5-bodové Likertově stupnici od „nepopisuje mě dobře“ až po „mě velmi dobře popisuje“. Opatření má 4 dílčí škály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní nouze) tvořené ze 7 různých položek.
Promítání
Moderace efektu podle osobnostních rysů IV (Hexaco)
Časové okno: Promítání
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Hexaco Inventory je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami.
Promítání
Moderování efektu podle osobnostních rysů V (DSQ-40)
Časové okno: Promítání
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu sdružených dat. Dotazník ve stylu obranného stylu (DSQ-40) může poskytnout skóre pro 20 individuálních obrany a skóre pro tři faktory „zralé“, „neurotické“ a „nezralé“. Každá položka je vyhodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ označuje „zcela nesouhlasí“ a „9“ označuje „plně souhlasím“.
Promítání
Dotazník pro psychologický vhled (EBI+)
Časové okno: 10 hodin po podání látky
Vyhovuje stupně psychologického vhledu způsobeného psychedelickým zážitkem prostřednictvím 14 položek, které mají být zodpovězeny na 6-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
10 hodin po podání látky
Změny v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Hodinu před a 2 hodiny po podání látky.
Opravená čas QT (QTC) bude měřena dvakrát ve studovných dnech (výchozí a na špičkovém léčivém účinku), aby se prozkoumaly možné změny vyvolané léčivem v EKG a také bezpečnostní opatření (milisekundová stupnice).
Hodinu před a 2 hodiny po podání látky.
Nepříznivé účinky (akutní a subakutní)
Časové okno: Hodinu předtím, 10 a 24 hodin po podání látky
Revidovaný revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 se skládá ze seznamu 40 položek pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým hodnocením intenzity od „ne vůbec“ po „silné“.
Hodinu předtím, 10 a 24 hodin po podání látky
Přetrvávající účinky psychedelických zážitků (PEQ)
Časové okno: Během rozhovoru EOS navštívit konec studie (EOS)
140 položek je hodnoceno na šestibodové stupnici a zahrnuje postoje k životu (13 pozitivních a 13 negativních položek), postoje k sobě (11 pozitivních a 11 negativních položek), změny nálady (devět pozitivních a devíti negativních položek), změny chování ( jedna pozitivní a jedna negativní položka), spiritualita (22 pozitivních a 21 negativních položek). Jsou zahrnuty tři další otázky
Během rozhovoru EOS navštívit konec studie (EOS)
Kognitivní úkoly
Časové okno: 24 hodin po podání látky
Kognitivní hodnocení bude prováděno pomocí stanovených úkolů z baterie Cantab. Úkoly jsou podávány v počítačovém formátu.
24 hodin po podání látky
Vrcholová plazmatická koncentrace psilocybinu a metabolitů (CMAX)
Časové okno: Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Maximální plazmatická koncentrace psilocybinu a metabolitů CMAX po podání látky. Vypočteno prostřednictvím vzorků krve.
Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Čas do CMAX (TMAX)
Časové okno: Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Čas do vrcholu koncentrace koncentrace psilocybinu a metabolitů v plazmě po podání látky. COLTULATET prostřednictvím vzorků krve po podání látky.
Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Plocha pod křivkou koncentrace do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka pro psilocybin a metabolity bude vypočtena až do 24 hodin pomocí krve SAMPELS vytvořených během návštěv studie po podání látky.
Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Eliminace poločasní životní hodnoty (T1/2)
Časové okno: Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Eliminační poločasní životní hodnoty psilocybinu a metabolitů se vypočítá pomocí vzorků krve odebraných během studijních návštěv po podání látky.
Hned po a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin po podání látky
Proměnné spánku %REM
Časové okno: 14 hodin po podání látky až do konce studijního dne
Fáze spánku budou hodnoceny v každé studijní relaci pomocí automatizovaného algoritmu klasifikace fáze spánku náramku Somnoart®. Náramek Somnoart® bude zaznamenávat, zrychlení (3D akcelerometr) a aktivita srdeční frekvence (červená infračervená pulzní oxymetry). Proměnné %REM spánku se počítá jako doba spánku REM dělena celkovým dobou spánku).
14 hodin po podání látky až do konce studijního dne
REM latence
Časové okno: 14 hodin po podání látky až do konce studijního dne
Fáze spánku budou hodnoceny v každé studijní relaci pomocí automatizovaného algoritmu klasifikace fáze spánku náramku Somnoart®. Náramek Somnoart® bude zaznamenávat, zrychlení (3D akcelerometr) a aktivita srdeční frekvence (červená infračervená pulzní oxymetry). REM latence se počítá jako doba trvání spánku bez REM před první fází REM.
14 hodin po podání látky až do konce studijního dne
REM účinnost
Časové okno: 14 hodin po podání látky až do konce studijního dne
Fáze spánku budou hodnoceny v každé studijní relaci pomocí automatizovaného algoritmu klasifikace fáze spánku náramku Somnoart®. Náramek Somnoart® bude zaznamenávat, zrychlení (3D akcelerometr) a aktivita srdeční frekvence (červená infračervená pulzní oxymetry). Účinnost REM se počítá jako doba spánku REM dělená celkovým dobou epizody REM
14 hodin po podání látky až do konce studijního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2024-01503 (Jiný identifikátor: EKNZ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit