リウマチ患者における結核感染のESAT6/CFP10皮膚検査
リウマチ患者の間で潜在的な結核感染症の診断におけるESAT6/CFP10皮膚検査の新規の使用
調査の概要
詳細な説明
客観的。 この研究の目的は、生物学的および/または標的化された合成疾患修飾抗リウマチ薬（B/TSDMARD）による治療を開始する前に、リウマチ性疾患患者における新規ESAT6/CFP10（C-TST）皮膚検査の応用を操縦することです。潜在的な結核感染症（LTBI）の臨床管理のパフォーマンスと費用対効果を決定する目的で。
デザイン。 前向き観察研究
設定。 香港のリウマチ専門家クリニックサービス
方法。 この研究には、b/tsdmardの開始を計画しているリウマチ性疾患の患者の補充が含まれます。 適格な患者は、1つの前腕で2U精製タンパク質誘導体（PPD）RT23の皮内注射を伴うMantoux技術によって皮膚検査を受け、もう1つの前腕にC-TSTの5UのC-TSTの5Uは、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の日常的な血液サンプリングとともに、QuantiferonOnediferonの血液サンプリングとともに-tbゴールド。 皮膚テストの結果は、その後48〜72時間以内に読まれます。 LTBIの治療は、現在の臨床ガイドラインに従って提供され、2年間定期的な臨床モニタリングが行われます。 分析には、C-TSTのパフォーマンス評価、および複数のマルコフプロセスを組み込んだ意思決定分析モデリングには、LTBIテスト方法による臨床結果と医療コストに対する管理の影響を評価します。
主な結果測定。 Kappa MeasureによるLTBIの異なるテスト間の一致。現在の標準で推定されたC-TSTテストの感度と特異性。回避され、割引されたQalygとICERの新しいTB症例の割合。
予想される結果。 この研究は、C-TSTの診断パフォーマンスと、活動性結核症の予防におけるリウマチ性疾患患者の治療決定のための利用の影響に関する予備的な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shui Shan Lee, MD
- 電話番号：852 22528812
- メール：sslee@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ho So, FRCP
- 電話番号：852 3505 3139
- メール：hoso@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、0000
- 募集
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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コンタクト：
- Shui Shan Lee, MD
- 電話番号：852-61703177
- メール：sslee.ss@gmail.com
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コンタクト：
- Ho So, FRCP
- 電話番号：852-35053139
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Hong Kong
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Shatin、Hong Kong、香港、0000
- まだ募集していません
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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コンタクト：
- Shui Shan Lee, MD
- 電話番号：852 22528812
- メール：sslee@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Ho So, FRCP
- 電話番号：852 3505 3139
- メール：hoso@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Shui Shan Lee, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上で65歳までの成人。
- diagnosis of at least one classified rheumatologic disease;そして
- b/tsdmards療法を受ける予定である、
- 中国語や英語で通信できます。
除外基準：
- 活動性結核疾患の診断、
- 現在、結核またはLTBI治療を受けています。
- 同時精神疾患;
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
B/tsdmards療法を受ける予定のリウマチ性疾患と診断された成人患者
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採用された各参加者には、同じ日または臨床訪問の設定で、標準的なチューベルクリン皮膚テスト（TST）およびESAT6/CFP10（C-TST）皮膚テストが提供されます。
TSTおよびC-TSTは、1つの前腕上の2U精製タンパク質誘導体RT23の皮内注入と、それぞれ他の前腕にそれぞれ組換え融合タンパク質ESAT6-CFP10を5U（1.0µg/0.1 mL）の皮内注入を使用して、Mantoux技術によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-TSTリーディング
時間枠：登録から読み取りテスト結果まで、48〜72時間の結果
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C-TSTと標準TSTの一致
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登録から読み取りテスト結果まで、48〜72時間の結果
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C-TSTリーディング
時間枠：登録から読み取りテスト結果まで、2週間後
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C-TSTとIGRAテスト結果の一致
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登録から読み取りテスト結果まで、2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核疾患との割合
時間枠：登録から2年の最後のフォローアップまで
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結核疾患を発症した検査結果による患者の割合
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登録から2年の最後のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMRF23220212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。