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Test cutanei ESAT6/CFP10 per infezione da tubercolosi nei pazienti reumatologici

3 settembre 2025 aggiornato da: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

L'uso di un nuovo test cutaneo ESAT6/CFP10 nella diagnosi di infezione da tubercolosi latente tra i pazienti reumatologici

Lo scopo dello studio è di pilotare l'applicazione di un nuovo test cutaneo ESAT6/CFP10 (C-TST) nei pazienti con malattie reumatologiche prima dell'inizio del trattamento con farmaci antireumatici biologici e/o mirati che modificano la malattia (B/TSDMARD). Questo è uno studio osservazionale prospettico che coinvolge il reclutamento di pazienti con malattie reumatologiche che sono previste per l'inizio di B/TSDMARD. I pazienti ammissibili sarebbero sottoposti a test cutanei da parte della tecnica Mantoux con derivato proteico purificato (PPD) RT23 su un avambraccio e C-TST dall'altro, insieme al campionamento del sangue di routine per il test di rilascio di gamma di interferone. I risultati del test cutaneo verrebbero letti entro 48-72 ore dopo. Il trattamento dell'infezione da tubercolosi verrebbe fornito in conformità con le attuali linee guida cliniche, seguito da monitoraggio clinico regolare per 2 anni. Le analisi prevedono la valutazione delle prestazioni di C-TST e la modellazione analitica decisionale che incorpora il processo di Markov multipli per valutare l'impatto della gestione mediante metodi di test LTBI sugli esiti clinici e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo. Lo scopo dello studio è di pilotare l'applicazione di un nuovo test cutaneo ESAT6/CFP10 (C-TST) nei pazienti con malattie reumatologiche prima dell'inizio del trattamento con farmaci antireumatici biologici e/o mirati che modificano la malattia (B/TSDMARD), Con gli obiettivi di determinare le sue prestazioni e il costo-efficacia della gestione clinica per l'infezione latente della tubercolosi (LTBI).

Progetto. Uno studio osservazionale prospettico

Collocamento. Rheumatology Specialist Clinic Services a Hong Kong

Metodi. Questo studio prevede il reclutamento di pazienti con malattie reumatologiche che sono previste per l'inizio di B/TSDMARD. I pazienti idonei sarebbero sottoposti a test cutanei dalla tecnica Mantoux con iniezione intradermica di derivato proteico purificato 2U (PPD) RT23 su un avambraccio e 5U di C-TST sull'altro, insieme a un campionamento del sangue di routine per il saggio di rilascio di interferone-gamma (IGRA) con quantiferononone -Tb oro. I risultati del test cutaneo verrebbero letti entro 48-72 ore dopo. Il trattamento dell'LTBI sarebbe fornito in conformità con le attuali linee guida cliniche, seguito da un regolare monitoraggio clinico per 2 anni. Le analisi prevedono la valutazione delle prestazioni di C-TST e la modellazione analitica decisionale che incorpora il processo di Markov multipli per valutare l'impatto della gestione mediante metodi di test LTBI sugli esiti clinici e i costi sanitari.

Principali misure di esito. Concordanza tra diversi test per LTBI per misura kappa; sensibilità e specificità del test C-TST stimato con lo standard corrente; Proporzione di nuovi casi di tubercolosi evitati, QALYG e ICER scontati.

Risultato anticipato. Lo studio fornirebbe prove preliminari relative alle prestazioni diagnostiche di C-TST e all'impatto del suo utilizzo per la decisione di trattamento per i pazienti con malattie reumatologiche nella prevenzione delle malattie attive della tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 0000
        • Reclutamento
        • S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ho So, FRCP
          • Numero di telefono: 852-35053139
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Non ancora reclutamento
        • S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shui Shan Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con reumatologia hanno seguito i servizi specialistici degli ospedali regionali in nuovi territori East Cluster a Hong Kong (Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital e North District Hospital)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. adulto di età ≥ 18 e fino a 65 anni;
  2. Diagnosi di almeno una malattia reumatologica classificata; E
  3. essere pianificato per ricevere terapia b/tsdmards,
  4. può comunicare in cinese e/o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie TB attive,
  • Attualmente ricevere trattamento TB o LTBI;
  • malattie mentali simultanee;
  • prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti adulti con malattie reumatologiche diagnosticate in programma per ricevere terapia B/TSDMARD
Test diagnostico: Test cutaneo ESAT6/CFP10
A ciascun partecipante reclutato verrebbe offerto test cutaneo standard di tubercolina (TST) e test cutaneo ESAT6/CFP10 (C-TST) nello stesso giorno o impostazione della visita clinica. TST e C-TST sarebbero stati eseguiti dalla tecnica Mantoux con iniezione intradermica di Derivative RT23 della proteina purificata 2U su un avambraccio e 5U (1,0 µg/0,1 ml) di proteina di fusione ricombinante ESAT6-CFP10 sull'altro avammetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura C-TST
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato del test di lettura a 48-72 ore
Concordanza tra C-TST e TST standard
Dall'iscrizione al risultato del test di lettura a 48-72 ore
Lettura C-TST
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato del test di lettura a 2 settimane
Concordanza tra il risultato del test C-TST e IGRA
Dall'iscrizione al risultato del test di lettura a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con la malattia della tubercolosi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo follow -up a 2 anni
Proporzione dei pazienti per test di test che hanno sviluppato la malattia della tubercolosi
Dall'iscrizione all'ultimo follow -up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF23220212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso dei dati a livello individuale a livello individuale è limitato per la protezione della privacy, come stabilito nell'approvazione istituzionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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