ESAT6/CFP10 hudtestning til TB -infektion hos reumatologiske patienter
Anvendelse af en ny ESAT6/CFP10 hudtest til diagnose af latent tuberkuloseinfektion blandt reumatologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv. Formålet med undersøgelsen er at pilotere anvendelsen af en ny ESAT6/CFP10 (C-TST) hudtest i rheumatologiske sygdomspatienter inden påbegyndelse af behandling med biologisk og/eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (B/Tsdmard), med målene om at bestemme dens ydeevne og omkostningseffektiviteten af klinisk håndtering til latent tuberkuloseinfektion (LTBI).
Design. En potentiel observationsundersøgelse
Indstilling. Rheumatology Specialist Clinic Services i Hong Kong
Metoder. Denne undersøgelse involverer rekruttering af patienter med reumatologiske sygdomme, der er planlagt til påbegyndelse af B/Tsdmard. Kvalificerede patienter ville gennemgå hudtestning ved mantoux-teknikken med intradermal injektion af 2U-oprenset proteinerivat (PPD) RT23 på den ene underarm og 5U af C-TST på den anden sammen med rutinemæssig blodprøve til interferon-gamma-frigørelsesassay (IGRA) med kvantiferon -Tb guld. Resultaterne af hudtestresultaterne vil blive læst inden for 48-72 timer bagefter. Behandling af LTBI vil blive tilvejebragt i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer efterfulgt af regelmæssig klinisk overvågning i 2 år. Analyser involverer præstationsevaluering af C-TST og beslutningsanalytisk modellering, der indeholder flere Markov-processer for at evaluere virkningen af styring ved LTBI-testmetoder på kliniske resultater og omkostninger til sundhedsvæsenet.
Hovedresultatforanstaltninger. Konkordance mellem forskellige tests for LTBI med Kappa -måling; Følsomhed og specificitet af C-TST-test estimeret med den aktuelle standard; Andel af nye TB -sager afværget, nedsat Qalyg og ICER.
Forventet resultat. Undersøgelsen ville give foreløbige beviser for den diagnostiske ydeevne af C-TST og virkningen af dens anvendelse til behandlingsbeslutning for reumatologiske sygdomme patienter i forebyggelse af aktiv tuberkulosisygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Ikke rekrutterer endnu
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 0000
- Rekruttering
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053139
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen ≥ 18 og op til 65 år;
- Diagnose af mindst en klassificeret reumatologisk sygdom; og
- at blive planlagt til at modtage B/Tsdmards terapi,
- kan kommunikere på kinesisk og/eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af aktive TB -sygdomme,
- modtager i øjeblikket TB- eller LTBI -behandling;
- samtidige psykiske sygdomme;
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe
Voksne patienter med diagnosticerede reumatologiske sygdomme, der er planlagt til at modtage B/Tsdmards terapi
|
Hver rekrutteret deltager ville blive tilbudt standard tuberculin hudtest (TST) og ESAT6/CFP10 (C-TST) hudtest samme dag eller indstilling af klinisk besøg.
TST og C-TST ville blive udført ved mantoux-teknikken med intradermal injektion af 2u-oprenset proteindivat-RT23 på den ene underarm og 5u (1,0 ug/0,1 ml) rekombinant fusionsprotein ESAT6-CFP10 på henholdsvis den anden underarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-TST-læsning
Tidsramme: Fra tilmelding til læsetestresultat på 48-72 timer
|
Konkordance mellem C-TST og standard TST
|
Fra tilmelding til læsetestresultat på 48-72 timer
|
|
C-TST-læsning
Tidsramme: Fra tilmelding til læsetestresultatet efter 2 uger
|
Konkordance mellem C-TST og IGRA-testresultat
|
Fra tilmelding til læsetestresultatet efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med TB -sygdom
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning efter 2 år
|
Andel af patienter efter testresultater, der udviklede TB -sygdom
|
fra tilmelding til sidste opfølgning efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF23220212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .