ESAT6/CFP10 -Hauttests für TB -Infektionen bei rheumatologischen Patienten
Die Verwendung eines neuen ESAT6/CFP10 -Hauttests bei der Diagnose einer latenten Tuberkulose -Infektion bei rheumatologischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv. Ziel der Studie ist es, die Anwendung eines neuen Hauttests ESAT6/CFP10 (C-TST) bei rheumatologischen Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit biologischen und/oder gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (B/TSDMard) zu steuern mit den Zielen, seine Leistung und die Kostenwirksamkeit des klinischen Managements für eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) zu bestimmen.
Design. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Einstellung. Rheumatologische Spezialistin Klinikdienste in Hongkong
Methoden. Diese Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen, die für die Einleitung von B/TSDMARD geplant sind. Berechtigte Patienten würden durch die Mantoux-Technik mit intradermaler Injektion von 2U gereinigten Proteinderivat (PPD) RT23 auf einem Unterarm und 5u von C-TST auf der anderen Seite eine Hauttest durchlaufen, neben der routinemäßigen Blutprobenahme für Interferon-Gamma-Freisetzungs-Assay (IGRA) mit Quantiferon mit Quantiferon -Tb Gold. Die Skin-Testergebnisse würden innerhalb von 48 bis 72 Stunden später gelesen. Die Behandlung von LTBI würde gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien erbracht, gefolgt von einer regelmäßigen klinischen Überwachung für 2 Jahre. Analysen beinhalten die Leistungsbewertung von C-TST und die Entscheidungsanalyse-Modellierung, die mehrere Markov-Prozesse einbezieht, um die Auswirkungen des Managements durch LTBI-Testmethoden auf klinische Ergebnisse und Gesundheitskosten zu bewerten.
Hauptergebnisse. Übereinstimmung zwischen verschiedenen Tests für LTBI durch Kappa -Maßnahme; Empfindlichkeit und Spezifität des C-TST-Tests mit dem aktuellen Standard geschätzt; Anteil der neuen TB -Fälle, die abgewendet wurden, diskontiert QALYG und ICER.
Erwartete Ergebnisse. Die Studie würde vorläufige Belege für die diagnostische Leistung von C-TST und die Auswirkungen ihrer Nutzung auf die Behandlungsentscheidung für rheumatologische Erkrankungen bei Patienten bei der Vorbeugung aktiver Tuberkulose-Erkrankungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-Mail: sslee@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-Mail: hoso@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
- Rekrutierung
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852-61703177
- E-Mail: sslee.ss@gmail.com
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Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053139
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Noch keine Rekrutierung
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-Mail: sslee@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-Mail: hoso@cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- Shui Shan Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Alter ≥ 18 und bis zu 65 Jahre;
- Diagnose einer mindestens einer klassifizierten rheumatologischen Erkrankung; Und
- geplant sein, eine B/TSDMARDS -Therapie zu erhalten,
- kann in Chinesisch und/oder Englisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose aktiver TB -Krankheiten,
- derzeit TB- oder LTBI -Behandlung erhalten;
- gleichzeitige psychische Erkrankungen;
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Erwachsene Patienten mit diagnostizierten rheumatologischen Erkrankungen, die für die B/TSDMARDS -Therapie geplant sind
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Jedem rekrutierten Teilnehmer wurde Standardtuberkulin-Hauttest (TST) und ESAT6/CFP10 (C-TST) -Hinentest am selben Tag oder die Einstellung des klinischen Besuchs angeboten.
TST und C-TST würden durch die Mantoux-Technik mit intradermaler Injektion von 2U gereinigten Proteinderivat-Rt23 auf einem Unterarm und 5u (1,0 ug/0,1 ml) rekombinantes Fusionsprotein-ESAT6-CFP10 auf der anderen Unterarme durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-TST-Lesen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Lesen von Testergebnissen nach 48-72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen C-TST und Standard TST
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Von der Registrierung bis zum Lesen von Testergebnissen nach 48-72 Stunden
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C-TST-Lesen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Lesen von Testergebnissen nach 2 Wochen
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Übereinstimmung zwischen C-TST- und IGRA-Testergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Lesen von Testergebnissen nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis zur TB -Krankheit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum letzten Follow -up mit 2 Jahren
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Anteil der Patienten durch Testergebnisse, die eine TB -Krankheit entwickelten
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von der Einschreibung bis zum letzten Follow -up mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMRF23220212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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