Prueba de piel ESAT6/CFP10 para infección por TB en pacientes reumatológicos
El uso de una nueva prueba de piel ESAT6/CFP10 en el diagnóstico de infección de tuberculosis latente entre pacientes reumatológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. El objetivo del estudio es pilotar la aplicación de una nueva prueba de piel ESAT6/CFP10 (C-TST) en pacientes con enfermedad reumatológica antes del inicio del tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintética biológica y/o dirigida (B/TSDMARD), con los objetivos de determinar su rendimiento y la rentabilidad del manejo clínico para la infección latente de tuberculosis (LTBI).
Diseño. Un estudio observacional prospectivo
Configuración. Servicios clínicos especialistas en reumatología en Hong Kong
Métodos. Este estudio implica el reclutamiento de pacientes con enfermedades reumatológicas que están planificadas para el inicio de B/TSDMard. Los pacientes elegibles se someterían a pruebas cutáneas mediante la técnica Mantoux con inyección intradérmica de 2U derivado de proteínas purificadas (PPD) RT23 en un antebrazo y 5U de C-TST en el otro, junto con el muestreo de sangre de rutina para el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) con cuantifi -Tb oro. Los resultados de la prueba de la piel se leerían dentro de las 48-72 horas posteriores. El tratamiento de LTBI se proporcionaría de acuerdo con las pautas clínicas actuales, seguido de un monitoreo clínico regular durante 2 años. Los análisis implican la evaluación del desempeño de C-TST y el modelado analítico de decisión que incorpora un proceso de Markov múltiple para evaluar el impacto de la gestión por los métodos de prueba LTBI en los resultados clínicos y los costos de atención médica.
Principales medidas de resultado. Concordancia entre diferentes pruebas para LTBI por medida Kappa; sensibilidad y especificidad de la prueba C-TST estimada con el estándar actual; Proporción de nuevos casos de TB evitado, Qalyg e ICER con descuento.
Resultado anticipado. El estudio proporcionaría evidencia preliminar sobre el rendimiento diagnóstico de C-TST, y el impacto de su utilización para la decisión de tratamiento para las enfermedades reumatológicas en la prevención de enfermedades de tuberculosis activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shui Shan Lee, MD
- Número de teléfono: 852 22528812
- Correo electrónico: sslee@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ho So, FRCP
- Número de teléfono: 852 3505 3139
- Correo electrónico: hoso@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Aún no reclutando
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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Contacto:
- Shui Shan Lee, MD
- Número de teléfono: 852 22528812
- Correo electrónico: sslee@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Ho So, FRCP
- Número de teléfono: 852 3505 3139
- Correo electrónico: hoso@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Shui Shan Lee, MD
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 0000
- Reclutamiento
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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Contacto:
- Shui Shan Lee, MD
- Número de teléfono: 852-61703177
- Correo electrónico: sslee.ss@gmail.com
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Contacto:
- Ho So, FRCP
- Número de teléfono: 852-35053139
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de edad ≥ 18 y hasta 65 años;
- diagnóstico de al menos una enfermedad reumatológica clasificada; y
- estar planeado para recibir la terapia B/TSDMards,
- puede comunicarse en chino y/o inglés.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades de TB activas,
- Actualmente recibe tratamiento con TB o LTBI;
- enfermedades mentales concurrentes;
- prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
Pacientes adultos con enfermedades reumatológicas diagnosticadas programadas para recibir terapia B/TSDMards
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A cada participante reclutado se le ofrecería prueba de piel de tuberculina estándar (TST) y prueba de piel ESAT6/CFP10 (C-TST) en el mismo día o configuración de visita clínica.
TST y C-TST serían realizados por la técnica Mantoux con inyección intradérmica de proteína purificada 2U derivada-RT23 en un antebrazo y 5U (1.0 µg/0.1 ml) de proteína de fusión recombinante ESAT6-CFP10 en el otro antearro respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura C-TST
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado de la prueba de lectura en 48-72 horas
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Concordancia entre C-TST y TST estándar
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Desde la inscripción hasta el resultado de la prueba de lectura en 48-72 horas
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Lectura C-TST
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado de la prueba de lectura a las 2 semanas
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Concordancia entre el resultado de la prueba C-TST e IGRA
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Desde la inscripción hasta el resultado de la prueba de lectura a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción con enfermedad de TB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento a los 2 años
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Proporción de pacientes por resultados de las pruebas que desarrollaron enfermedad de la tuberculosis
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Desde la inscripción hasta el último seguimiento a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRF23220212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .