ESAT6 / CFP10 Testeaux cutanés pour l'infection à la tuberculose chez les patients rhumatologiques
L'utilisation d'un nouveau test cutané ESAT6 / CFP10 dans le diagnostic d'une infection de tuberculose latente chez les patients rhumatologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif. L'objectif de l'étude est de piloter l'application d'un nouveau test cutané ESAT6 / CFP10 (C-TST) chez les patients atteints de maladie rhumatologique avant le début du traitement avec des médicaments antihémataires biologiques et / ou ciblés de la maladie synthétique (b / tsdmard),, dans les objectifs de déterminer ses performances et la rentabilité de la gestion clinique pour l'infection à la tuberculose latente (LTBI).
Conception. Une étude d'observation prospective
Paramètre. Services de clinique spécialisée de la rhumatologie à Hong Kong
Méthodes. Cette étude implique le recrutement de patients atteints de maladies rhumatologiques qui sont prévues pour l'initiation de B / TSDMARD. Les patients éligibles subiraient des tests cutanés par la technique de Mantoux avec injection intradermique de 2U de dérivés de protéines purifiées (PPD) RT23 sur un avant-bras et 5U de C-TST sur l'autre, aux côtés de l'échantillonnage sanguin de routine pour le dosage de libération d'interféron gamma (IGRA) avec du quantiferon -Tb Gold. Les résultats des tests cutanés seraient lus dans les 48-72 heures après. Le traitement des LTBI serait fourni conformément aux directives cliniques actuelles, suivies d'une surveillance clinique régulière pendant 2 ans. Les analyses impliquent l'évaluation des performances du C-TST et la modélisation analytique de décision incorporant plusieurs processus de Markov pour évaluer l'impact de la gestion par les méthodes de test d'ILL sur les résultats cliniques et les coûts des soins de santé.
Mesures des résultats principaux. Concordance entre différents tests pour LTBI par mesure Kappa; Sensibilité et spécificité du test C-TST estimé avec la norme actuelle; Proportion de nouveaux cas de tuberculose évités, à prix réduit Qalyg et ICER.
Résultat prévu. L'étude fournirait des preuves préliminaires concernant les performances diagnostiques du C-TST et l'impact de son utilisation pour la décision de traitement pour les maladies rhumatologiques des patients dans la prévention des maladies actives de la tuberculose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shui Shan Lee, MD
- Numéro de téléphone: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ho So, FRCP
- Numéro de téléphone: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine, 0000
- Recrutement
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contact:
- Shui Shan Lee, MD
- Numéro de téléphone: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Contact:
- Ho So, FRCP
- Numéro de téléphone: 852-35053139
-
-
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Pas encore de recrutement
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contact:
- Shui Shan Lee, MD
- Numéro de téléphone: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Ho So, FRCP
- Numéro de téléphone: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- adulte d'âge ≥ 18 ans et jusqu'à 65 ans;
- diagnostic d'au moins une maladie rhumatologique classifiée; et
- étant prévu pour recevoir une thérapie b / tsdmards,
- peut communiquer en chinois et / ou en anglais.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic des maladies de TB actives,
- recevoir actuellement un traitement TB ou LTBI;
- maladies mentales simultanées;
- prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude
Les patients adultes atteints de maladies rhumatologiques diagnostiquées prévues pour recevoir une thérapie B / TSDMards
|
Chaque participant recruté se verrait offrir un test cutané de test cutané tuberculine standard (TST) et ESAT6 / CFP10 (C-TST) le même jour ou le même réglage de la visite clinique.
TST et C-TST seraient réalisés par la technique Mantoux avec injection intradermique de 2u dérivé de protéine purifiée-RT23 sur un avant-bras et 5U (1,0 µg / 0,1 ml) de protéine de fusion recombinante ESAT6-CFP10 sur l'autre avant-bras respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lecture C-TST
Délai: de l'inscription à la lecture du résultat des tests à 48-72 heures
|
Concordance entre C-TST et TST standard
|
de l'inscription à la lecture du résultat des tests à 48-72 heures
|
|
Lecture C-TST
Délai: de l'inscription au résultat du test de lecture à 2 semaines
|
Concordance entre le résultat du test C-TST et IGRA
|
de l'inscription au résultat du test de lecture à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion avec la maladie de la tuberculose
Délai: de l'inscription au dernier suivi à 2 ans
|
Proportion de patients par les résultats des tests qui ont développé une maladie TB
|
de l'inscription au dernier suivi à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF23220212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .