ESAT6/CFP10 -ihon testaus TB -infektiolle reumatologisilla potilailla
Uuden ESAT6/CFP10 -ihokokeen käyttö piilevän tuberkuloosi -infektion diagnoosissa reumatologisten potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Tutkimuksen tavoitteena on ohjata uuden ESAT6/CFP10 (C-TST) -testin soveltamista reumatologisiin sairauksiin potilailla ennen biologisten ja/tai kohdennetun synteettisen sairauden muuttavien antirheumaattisten lääkkeiden hoidon aloittamista (B/TSDMARD), (B/TSDMARD), Tavoitteena sen suorituskyvyn määrittämiseksi ja piilevän tuberkuloosi-infektion (LTBI) kliinisen hoidon kustannustehokkuus.
Design. Mahdollinen havainnointitutkimus
Asetus. Reumatologian erikoisklinikkapalvelut Hongkongissa
Menetelmät. Tämä tutkimus sisältää nivelten, joilla on reumatologisia sairauksia, rekrytointi, jotka suunnitellaan B/TSDMARD: n aloittamiseksi. Tukikelpoisille potilaille tehdään ihokokeita Mantoux-tekniikalla 2U: n puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) intradermaalisen injektion kanssa toisessa kyynärvarren ja 5U: n C-TST: n 5U: n kanssa rutiininomaisen verinäytteenoton kanssa interferoni-gamman vapautumismääritys (IGRA) kvantiferonilla -Tb kultaa. Ihokoetulokset luetaan 48-72 tunnin kuluessa sen jälkeen. LTBI: n hoito tarjotaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, jota seuraa säännöllinen kliininen seuranta 2 vuoden ajan. Analyysit sisältävät C-TST: n suorituskyvyn arvioinnin ja päätöksentekoanalyyttisen mallinnuksen, joka sisältää useita Markov-prosessia arvioimaan johtamisen vaikutusta LTBI-testausmenetelmillä kliinisiin tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Tärkeimmät lopputulokset. Yhdenmukaisuus LTBI: n eri testien välillä Kappa -mittauksella; C-TST-testin herkkyys ja spesifisyys, joka on arvioitu virran standardilla; Uusien TB -tapausten osuus välittimistä, diskontattu QALYG ja ICER.
Odotettu tulos. Tutkimus tarjoaisi alustavia todisteita C-TST: n diagnostisesta suorituskyvystä ja sen hyödyntämisen vaikutuksista reumatologisten sairauksien hoitopäätöksessä aktiivisten tuberkuloositautien ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shui Shan Lee, MD
- Puhelinnumero: 852 22528812
- Sähköposti: sslee@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ho So, FRCP
- Puhelinnumero: 852 3505 3139
- Sähköposti: hoso@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Ei vielä rekrytointia
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Shui Shan Lee, MD
- Puhelinnumero: 852 22528812
- Sähköposti: sslee@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho So, FRCP
- Puhelinnumero: 852 3505 3139
- Sähköposti: hoso@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 0000
- Rekrytointi
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Shui Shan Lee, MD
- Puhelinnumero: 852-61703177
- Sähköposti: sslee.ss@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho So, FRCP
- Puhelinnumero: 852-35053139
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikäinen aikuinen ≥ 18 ja enintään 65 vuotta;
- Ainakin yhden luokitellun reumatologisen sairauden diagnoosi; ja
- suunnitellaan saada B/TSDMARD -terapia,
- voi kommunikoida kiinaksi ja/tai englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten TB -sairauksien diagnoosi,
- tällä hetkellä TB- tai LTBI -hoito;
- samanaikaiset mielisairaudet;
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimusryhmä
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu reumatologiset sairaudet, on tarkoitus saada B/TSDMARD -terapia
|
Jokaiselle rekrytoitulle osallistujalle tarjotaan tavanomaiset tuberkuliinin ihokoe (TST) ja ESAT6/CFP10 (C-TST) -testi samana päivänä tai kliinisen vierailun asettamisessa.
TST ja C-TST suoritettaisiin Mantoux-tekniikalla 2U: n puhdistetun proteiinijohdannaisen-RT23: n intradermaalisella injektiolla yhdellä kyynärvarrella ja 5U: n (1,0 ug/0,1 ml) rekombinanttifuusioproteiinilla ESAT6-CFP10 vastaavasti toisella vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-TST-lukeminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lukukokeen tulokseen 48-72 tunnissa
|
C-TST: n ja tavallisen TST: n välillä
|
ilmoittautumisesta lukukokeen tulokseen 48-72 tunnissa
|
|
C-TST-lukeminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lukukokeen tulokseen 2 viikossa
|
C-TST- ja IGRA-testituloksen välinen yhteys
|
ilmoittautumisesta lukukokeen tulokseen 2 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus TB -taudista
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 2 vuoden kuluttua
|
Potilaiden osuus testituloksista, joilla kehittyi TB -tauti
|
ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF23220212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .