ESAT6/CFP10 Huidtests voor TB -infectie bij reumatologische patiënten
Het gebruik van een nieuwe ESAT6/CFP10 -huidtest bij de diagnose van latente tuberculose -infectie bij reumatologische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief. Het doel van de studie is om de toepassing van een nieuwe ESAT6/CFP10 (C-TST) huidtest bij patiënten met reumatologische aandoeningen te besturen voorafgaand aan de start van de behandeling met biologische en/of gerichte synthetische ziekte-modificerende antirheumatische geneesmiddelen (B/TSDMARD), met als doel de prestaties en de kosteneffectiviteit van klinisch beheer voor latente tuberculose-infectie (LTBI) te bepalen.
Ontwerp. Een prospectieve observationele studie
Instelling. Rheumatology Specialist Clinic Services in Hong Kong
Methoden. Deze studie omvat de werving van patiënten met reumatologische aandoeningen die gepland zijn voor het starten van B/TSDMARD. In aanmerking komende patiënten zouden huidtests ondergaan door de Mantoux-techniek met intradermale injectie van 2U gezuiverd eiwitderivaat (PPD) RT23 op de ene onderarm en 5U van C-TST aan de andere, naast routinematige bloedbemonstering voor interferon-gamma-afgifte-assay (igra) met kwantiferon -TB goud. De huidtestresultaten zouden binnen 48-72 uur daarna worden gelezen. Behandeling van LTBI zou worden verstrekt in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen, gevolgd door regelmatige klinische monitoring gedurende 2 jaar. Analyses omvatten de prestatie-evaluatie van C-TST en beslissing-analytische modellering met meerdere Markov-proces om de impact van het management te evalueren door LTBI-testmethoden op klinische resultaten en kosten voor gezondheidszorg.
Belangrijkste uitkomstmaten. Concordantie tussen verschillende tests voor LTBI door Kappa -maat; Gevoeligheid en specificiteit van C-TST-test geschat met de huidige standaard; Het aandeel nieuwe tbc -gevallen afgewend, afgeprijsde qalyg en icer.
Verwachte uitkomst. De studie zou voorlopig bewijs opleveren met betrekking tot de diagnostische prestaties van C-TST en de impact van het gebruik ervan op de behandelingsbeslissing voor patiënten met reumatologische aandoeningen bij het voorkomen van actieve tuberculoseziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shui Shan Lee, MD
- Telefoonnummer: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ho So, FRCP
- Telefoonnummer: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
- Werving
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contact:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefoonnummer: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Contact:
- Ho So, FRCP
- Telefoonnummer: 852-35053139
-
-
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Nog niet aan het werven
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contact:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefoonnummer: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Ho So, FRCP
- Telefoonnummer: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd ≥ 18 en maximaal 65 jaar;
- diagnose van ten minste één geclassificeerde reumatologische ziekte; En
- gepland zijn om b/tsdmards -therapie te ontvangen,
- kan communiceren in Chinees en/of Engels.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van actieve TB -ziekten,
- momenteel de behandeling van TB of LTBI ontvangen;
- gelijktijdige psychische aandoeningen;
- gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
Volwassen patiënten met gediagnosticeerde reumatologische aandoeningen gepland om B/TSDMARDS -therapie te ontvangen
|
Elke aangeworven deelnemer zou standaard tuberculine-huidtest (TST) en ESAT6/CFP10 (C-TST) huidtest op dezelfde dag of het instellen van klinisch bezoek worden aangeboden.
TST en C-TST zouden worden uitgevoerd door de Mantoux-techniek met intradermale injectie van 2U gezuiverde eiwitderivaat-RT23 op de ene onderarm en 5U (1,0 µg/0,1 ml) recombinant fusie-eiwit ESAT6-CFP10 respectievelijk aan de andere kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-TST-lezing
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het leesresultaat voor 48-72 uur
|
Concordantie tussen C-TST en standaard TST
|
Van de inschrijving tot het leesresultaat voor 48-72 uur
|
|
C-TST-lezing
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het lezen van testresultaten na 2 weken
|
Concordantie tussen C-TST en IGRA-testresultaat
|
Van de inschrijving tot het lezen van testresultaten na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding met tbc -ziekte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste follow -up na 2 jaar
|
Aandeel patiënten door testresultaten die de TB -ziekte ontwikkelden
|
Van inschrijving tot laatste follow -up na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF23220212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .