ESAT6/CFP10 Hudtesting for TB -infeksjon hos revmatologiske pasienter
Bruken av en ny ESAT6/CFP10 hudtest ved diagnose av latent tuberkuloseinfeksjon blant revmatologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv. Målet med studien er å pilotere anvendelsen av en ny ESAT6/CFP10 (C-TST) hudtest hos revmatologiske sykdomspasienter før initiering av behandling med biologisk og/eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (b/tsdmard),,,, med målene om å bestemme ytelsen og kostnadseffektiviteten til klinisk behandling for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI).
Design. En prospektiv observasjonsstudie
Innstilling. Revmatologi Spesialistklinikktjenester i Hong Kong
Metoder. Denne studien involverer rekruttering av pasienter med revmatologiske sykdommer som er planlagt for initiering av B/TSDMARD. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå hudtesting av Mantoux-teknikken med intradermal injeksjon av 2U renset proteinderivat (PPD) RT23 på den ene underarmen og 5U C-TST på den andre, sammen med rutinemessig blodprøvetaking for interferon-Gamma-frigjøring (Iligra) med Quantiferonon-prøvetaking for interferon-Gamma Release Assay (Iligra) med Quantiferon. -Tb gull. Resultatene av hudtest vil bli lest innen 48-72 timer etterpå. Behandling av LTBI vil bli gitt i samsvar med nåværende kliniske retningslinjer, etterfulgt av regelmessig klinisk overvåking i 2 år. Analyser involverer ytelsesevaluering av C-TST, og beslutningsanalytisk modellering som inkluderer flere Markov-prosess for å evaluere effekten av styring ved LTBI-testmetoder på kliniske utfall og helseomsorgskostnader.
Hovedutfallsmål. Samsvar mellom forskjellige tester for LTBI av Kappa -tiltak; Følsomhet og spesifisitet av C-TST-test estimert med gjeldende standard; Andel nye TB -tilfeller avverget, rabattert QALYG og ICER.
Forventet utfall. Studien ville gi foreløpige bevis angående diagnostisk ytelse av C-TST, og virkningen av bruken av dens behandling for behandlingsbeslutning for revmatologiske sykdommer pasienter i forebygging av aktive tuberkulosesykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-post: sslee@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-post: hoso@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Har ikke rekruttert ennå
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852 22528812
- E-post: sslee@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852 3505 3139
- E-post: hoso@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 0000
- Rekruttering
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonnummer: 852-61703177
- E-post: sslee.ss@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ho So, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053139
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen av alder ≥ 18 og opptil 65 år;
- diagnose av minst en klassifisert revmatologisk sykdom; og
- Å være planlagt å motta B/TSDMARDs terapi,
- kan kommunisere på kinesisk og/eller engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av aktive TB -sykdommer,
- for tiden mottar TB- eller LTBI -behandling;
- samtidig psykiske sykdommer;
- fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Voksne pasienter med diagnostisert revmatologiske sykdommer som er planlagt å få B/TSDMARDS -terapi
|
Hver rekrutterte deltaker vil bli tilbudt Standard Tuberculin Skin Test (TST) og ESAT6/CFP10 (C-TST) hudtest på samme dag eller innstilling av klinisk besøk.
TST og C-TST ville bli utført ved Mantoux-teknikken med intradermal injeksjon av 2U renset proteinderivat-RT23 på en underarm og 5U (1,0 ug/0,1 ml) henholdsvis rekombinant fusjonsprotein ESAT6-CFP10 på den andre underarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-TST-lesing
Tidsramme: Fra påmelding til lesetestresultatet på 48-72 timer
|
Konkordans mellom C-TST og standard TST
|
Fra påmelding til lesetestresultatet på 48-72 timer
|
|
C-TST-lesing
Tidsramme: Fra påmelding til lesetestresultat etter 2 uker
|
Samsvar mellom C-TST og IGRA-testresultatet
|
Fra påmelding til lesetestresultat etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med TB -sykdom
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging etter 2 år
|
Andel pasienter ved testresultater som utviklet TB -sykdom
|
Fra påmelding til siste oppfølging etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF23220212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .