Кожные тестирование ESAT6/CFP10 для инфекции туберкулеза у ревматологических пациентов
Использование нового теста кожи ESAT6/CFP10 при диагностике латентного туберкулеза среди ревматологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Цель исследования состоит в том, чтобы пилотировать применение новой кожной тесты ESAT6/CFP10 (C-TST) у пациентов с ревматологическим заболеванием до начала лечения биологическим и/или целевым синтетическим, модифицирующим антиригейматические препараты (B/TSDMARD), с целями определения его эффективности и экономической эффективности клинического лечения для латентного туберкулеза (LTBI).
Дизайн. Проспективное наблюдение
Параметр. Служба клиники специалиста по ревматологии в Гонконге
Методы Это исследование включает в себя набор пациентов с ревматологическими заболеваниями, которые планируются для начала B/TSDMARD. Приемлемые пациенты будут проходить кожные тестирование с помощью метода мантуса с внутрикодной инъекцией очищенного 2U-производного белка (PPD) RT23 на одном предплечье и 5U C-TST на другом, наряду с обычной выборкой крови для анализа высвобождения интерферонов-гамма (IGRA) с квантоном. -Tb золото. Результаты тестов кожи будут прочитаны в течение 48-72 часов после этого. Лечение LTBI будет предоставлено в соответствии с современными клиническими рекомендациями, за которым следует регулярный клинический мониторинг в течение 2 лет. Анализы включают оценку эффективности C-TST, а также аналитическое моделирование, включающее множественные процесса Маркова для оценки влияния управления с помощью методов тестирования LTBI на клинические результаты и затраты на здравоохранение.
Основные показатели результата. Соглашение между различными тестами для LTBI по показателю каппа; Чувствительность и специфичность теста C-TST, оцениваемые с точным стандартом; Доля новых случаев туберкулеза предотвращает, дисконтировано Qaleg и ICER.
Ожидаемый результат. Исследование предоставит предварительные доказательства, касающиеся диагностических показателей C-TST, и влияние его использования для лечения пациентов с ревматологическими заболеваниями на профилактику активных туберкулеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shui Shan Lee, MD
- Номер телефона: 852 22528812
- Электронная почта: sslee@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho So, FRCP
- Номер телефона: 852 3505 3139
- Электронная почта: hoso@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Гонконг, 0000
- Еще не набирают
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Контакт:
- Shui Shan Lee, MD
- Номер телефона: 852 22528812
- Электронная почта: sslee@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Ho So, FRCP
- Номер телефона: 852 3505 3139
- Электронная почта: hoso@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 0000
- Рекрутинг
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Контакт:
- Shui Shan Lee, MD
- Номер телефона: 852-61703177
- Электронная почта: sslee.ss@gmail.com
-
Контакт:
- Ho So, FRCP
- Номер телефона: 852-35053139
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст ≥ 18 и до 65 лет;
- Диагноз по крайней мере одного классифицированного ревматологического заболевания; и
- Планируется получить терапию b/tsdmards,
- может общаться на китайском и/или английском языке.
Критерии исключения:
- Диагностика активных заболеваний туберкулеза,
- в настоящее время получает лечение туберкулеза или LTBI;
- одновременные психические заболевания;
- заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа
Взрослые пациенты с диагностированными ревматологическими заболеваниями, планируемыми для получения терапии b/tsdmards
|
Каждому набранному участнику будут предлагаться стандартные тесты на кожу туберкулина (TST) и ESAT6/CFP10 (C-TST) кожный тест в тот же день или на условиях клинического посещения.
TST и C-TST будут выполняться с помощью метода мантуса с внутрикодной инъекцией очищенного белка-производного белка 2U на одном предплечье и 5U (1,0 мкг/0,1 мл) рекомбинантного слитого белка ESAT6-CFP10 на другом фореале соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-TST чтение
Временное ограничение: от регистрации до результата теста на чтение через 48-72 часов
|
Соглашение между C-TST и стандартным TST
|
от регистрации до результата теста на чтение через 48-72 часов
|
|
C-TST чтение
Временное ограничение: от регистрации до результатов теста на чтение через 2 недели
|
Соглашение между результатом теста C-TST и IGRA
|
от регистрации до результатов теста на чтение через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция с болезнью туберкулеза
Временное ограничение: от регистрации до последнего последующего наблюдения через 2 года
|
Доля пациентов по результатам тестов, у которых развилась болезнь туберкулеза
|
от регистрации до последнего последующего наблюдения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF23220212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .