Teste de pele ESAT6/CFP10 para infecção por TB em pacientes reumatológicos
O uso de um novo teste de pele ESAT6/CFP10 no diagnóstico de infecção latente da tuberculose entre pacientes reumatológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo. O objetivo do estudo é pilotar a aplicação de um novo teste de pele ESAT6/CFP10 (C-TST) em pacientes com doenças reumatológicas antes do início do tratamento com medicamentos anti-reumáticos de modificação de doença biológica e/ou direcionada (B/TSDMARD), com os objetivos de determinar seu desempenho e o custo-efetividade do manejo clínico para infecção latente da tuberculose (LTBI).
Projeto. Um estudo observacional prospectivo
Contexto. Serviços de clínica especializada em reumatologia em Hong Kong
Métodos. Este estudo envolve o recrutamento de pacientes com doenças reumatológicas planejadas para o início do B/TSDMARD. Pacientes elegíveis passariam por testes de pele pela técnica de Mantoux com injeção intradérmica de derivada de proteína purificada 2U (PPD) RT23 em um antebraço e 5u de C-TST no outro, juntamente com a amostragem de sangue de rotina para ensaio de liberação de gama interferon (IGRA) com Quantiferon -TB ouro. Os resultados dos testes de pele seriam lidos dentro de 48 a 72 horas depois. O tratamento do LTBI seria fornecido de acordo com as diretrizes clínicas atuais, seguidas pelo monitoramento clínico regular por 2 anos. As análises envolvem a avaliação de desempenho do C-TST e a modelagem analítica da decisão que incorpora múltiplos processos de Markov para avaliar o impacto da gestão pelos métodos de teste LTBI nos resultados clínicos e custos de saúde.
Principais medidas de resultado. Concordância entre diferentes testes para o LTBI por medida Kappa; sensibilidade e especificidade do teste C-TST estimado com o padrão atual; Proporção de novos casos de TB evitados, Qalyg e ICER com desconto.
Resultado antecipado. O estudo forneceria evidências preliminares sobre o desempenho diagnóstico do C-TST e o impacto de sua utilização para a decisão de tratamento para doenças reumatológicas pacientes na prevenção de doenças ativas da tuberculose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shui Shan Lee, MD
- Número de telefone: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ho So, FRCP
- Número de telefone: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 0000
- Recrutamento
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contato:
- Shui Shan Lee, MD
- Número de telefone: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Contato:
- Ho So, FRCP
- Número de telefone: 852-35053139
-
-
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Ainda não está recrutando
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Contato:
- Shui Shan Lee, MD
- Número de telefone: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Ho So, FRCP
- Número de telefone: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- adulto de idade ≥ 18 e até 65 anos;
- diagnóstico de pelo menos uma doença reumatológica classificada; e
- sendo planejado para receber terapia b/tsdmards,
- pode se comunicar em chinês e/ou inglês.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doenças ativas da TB,
- atualmente recebendo tratamento de TB ou LTBI;
- doenças mentais simultâneas;
- prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudo
Pacientes adultos com doenças reumatológicas diagnosticadas programadas para receber terapia com B/Tsdmards
|
Cada participante recrutado receberia o teste de pele de tuberculina padrão (TST) e o teste de pele do ESAT6/CFP10 (C-TST) no mesmo dia ou na configuração da visita clínica.
TST e C-TST seriam realizados pela técnica de Mantoux com injeção intradérmica de derivada de proteína purificada 2U em um antebraço e 5u (1,0 µg/0,1 ml) de proteína de fusão recombinante ESAT6-CFP10 no outro antebraço, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-TST Reading
Prazo: Da inscrição ao resultado do teste de leitura em 48-72 horas
|
Concordância entre C-TST e TST padrão
|
Da inscrição ao resultado do teste de leitura em 48-72 horas
|
|
C-TST Reading
Prazo: Da inscrição ao resultado do teste de leitura em 2 semanas
|
Concordância entre o resultado do teste C-TST e IGRA
|
Da inscrição ao resultado do teste de leitura em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção com a doença da TB
Prazo: Da inscrição ao último acompanhamento aos 2 anos
|
Proporção de pacientes por resultados de teste que desenvolveram doença da TB
|
Da inscrição ao último acompanhamento aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF23220212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .