류마티스 환자의 TB 감염에 대한 ESAT6/CFP10 피부 검사
류마티스 환자의 잠재적 결핵 감염 진단에서 새로운 ESAT6/CFP10 피부 검사의 사용
연구 개요
상세 설명
목적. 이 연구의 목적은 생물학적 및/또는 표적화 된 합성 질환-변형 항 고적 약물 (B/TSDMARD)으로 치료를 시작하기 전에 류마티스 질환 환자에서 새로운 ESAT6/CFP10 (C-TST) 피부 검사의 적용을 조종하는 것입니다. 잠재 결핵 감염 (LTBI)을위한 성능과 임상 관리의 비용 효율성을 결정하는 목표.
설계. 전향 적 관찰 연구
환경. 홍콩의 류마티스 전문 클리닉 서비스
행동 양식. 이 연구는 B/TSDMARD의 개시 계획을 세우는 류마티스 질환 환자의 모집을 포함합니다. 적격 환자는 1 개의 팔뚝에서 2U 정제 단백질 유도체 (PPD) RT23의 피내 주사로 Mantoux 기술에 의해 피부 검사를 받고, 다른 하나의 팔뚝에서 C-TST의 5U, Quantiferon과 함께 인터페론-감마 방출 분석 (IGRA)을위한 일상적인 혈액 샘플링과 함께 피부 검사를받을 것입니다. -TB 금. 피부 검사 결과는 48-72 시간 이내에 읽습니다. LTBI의 치료는 현재 임상 지침에 따라 제공되며, 2 년 동안 정기적 인 임상 모니터링이 제공 될 것입니다. 분석에는 임상 결과 및 건강 관리 비용에 대한 LTBI 테스트 방법에 의한 관리의 영향을 평가하기 위해 여러 Markov 프로세스를 통합 한 C-TST의 성능 평가 및 의사 결정 분석 모델링이 포함됩니다.
주요 결과 측정. Kappa 측정에 의한 LTBI에 대한 다른 테스트 사이의 일치; 현재 표준으로 추정 된 C-TST 테스트의 민감도 및 특이성; 새로운 TB 사례의 비율을 피하고 할인 된 QALYG 및 ICER.
예상 된 결과. 이 연구는 C-TST의 진단 성능에 관한 예비 증거를 제공 할 것이며, 활발한 결핵 질환 예방에서 류마티스 질환 환자에 대한 치료 결정에 대한 이용의 영향을 제공 할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shui Shan Lee, MD
- 전화번호: 852 22528812
- 이메일: sslee@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ho So, FRCP
- 전화번호: 852 3505 3139
- 이메일: hoso@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 0000
- 모병
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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연락하다:
- Shui Shan Lee, MD
- 전화번호: 852-61703177
- 이메일: sslee.ss@gmail.com
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연락하다:
- Ho So, FRCP
- 전화번호: 852-35053139
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, 홍콩, 0000
- 아직 모집하지 않음
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
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연락하다:
- Shui Shan Lee, MD
- 전화번호: 852 22528812
- 이메일: sslee@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Ho So, FRCP
- 전화번호: 852 3505 3139
- 이메일: hoso@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Shui Shan Lee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 및 최대 65 세;
- 적어도 하나의 분류 된 류마티스 질환의 진단; 그리고
- B/TSDMARDS 요법을 받으려고 계획되기,
- 중국어 및/또는 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 활성 결핵 질환 진단,
- 현재 TB 또는 LTBI 치료를 받고 있습니다.
- 동시 정신 질환;
- 죄수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹
B/TSDMARDS 요법을받을 예정인 류마티스 진단이있는 성인 환자
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각 모집 된 참가자는 같은 날 또는 임상 방문의 설정에 표준 결절 피부 검사 (TST) 및 ESAT6/CFP10 (C-TST) 피부 검사가 제공됩니다.
TST 및 C-TST는 하나의 팔뚝에서 2U 정제 단백질 유도체 -RT23의 피내 주사 및 각각의 임안치에서 재조합 융합 단백질 ESAT6-CFP10의 각각 5U (1.0 µg/0.1 mL)의 피내 주사에 의해 수행 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-TST 읽기
기간: 등록에서 48-72 시간에 읽기 시험 결과에 이르기까지
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C-TST와 표준 TST 간의 일치
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등록에서 48-72 시간에 읽기 시험 결과에 이르기까지
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C-TST 읽기
기간: 등록에서 2 주에 읽기 시험 결과에 이르기까지
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C-TST와 IGRA 테스트 결과 사이의 일치
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등록에서 2 주에 읽기 시험 결과에 이르기까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 질환의 비율
기간: 등록에서 2 년에 마지막 후속 조치까지
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결핵 질환이 발생한 검사 결과에 의한 환자의 비율
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등록에서 2 년에 마지막 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMRF23220212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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