ESAT6/CFP10 Testy skóry w przypadku zakażenia TB u pacjentów reumatologicznych
Zastosowanie nowego testu skóry ESAT6/CFP10 w diagnozie utajonej infekcji gruźlicy wśród pacjentów z reumatologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel. Celem badania jest pilotowanie zastosowania nowego testu skóry ESAT6/CFP10 (C-TST) u pacjentów z chorobą reumatologiczną przed rozpoczęciem leczenia biologicznym i/lub ukierunkowanym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym choroby syntetyczne (B/TSDMARD), z celami określania jego wydajności i opłacalności zarządzania klinicznego w utajonej infekcji gruźlicy (LTBI).
Projekt. Prospektywne badanie obserwacyjne
Ustawienie. Specjalistyczne usługi kliniczne Rheumatology w Hongkongu
Metody. Badanie to obejmuje rekrutację pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy są planowane do inicjacji B/TSDMARD. Kwalifikujący się pacjenci poddaliby się badaniu skóry techniką Mantoux z wstrzyknięciem śródskórnym 2U oczyszczonej pochodnej białka (PPD) RT23 na jednym przedramieniu i 5U C-TST na drugim, wraz z rutynowym pobieraniem próbkowania krwi do testu uwalniania interferonu-gamma (IGRA) z kwantowym poziomem kwantowym -TB Złoto. Wyniki testu skóry zostaną odczytane w ciągu 48-72 godzin później. Leczenie LTBI byłoby zapewnione zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi, a następnie regularne monitorowanie kliniczne przez 2 lata. Analizy obejmują ocenę wydajności C-TST i modelowanie analityczne decyzyjne obejmujące wielokrotny proces Markowa w celu oceny wpływu zarządzania metodami testowania LTBI na wyniki kliniczne i koszty opieki zdrowotnej.
Główne miary wyniku. Zgodność między różnymi testami dla LTBI przez miarę kappa; Czułość i swoistość testu C-TST oszacowanego przy obecnym standardie; Odsetek nowych przypadków TB zapobieganych, dyskontowanym Qalyg i ICER.
Przewidywany wynik. Badanie dostarczyłoby wstępnych dowodów dotyczących wydajności diagnostycznej C-TST oraz wpływu jego wykorzystania na decyzję o leczeniu pacjentów z chorobami reumatologicznymi w zapobieganiu aktywnym chorobom gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shui Shan Lee, MD
- Numer telefonu: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ho So, FRCP
- Numer telefonu: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 0000
- Rekrutacyjny
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Numer telefonu: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Numer telefonu: 852-35053139
-
-
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Numer telefonu: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Numer telefonu: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosły w wieku ≥ 18 i do 65 lat;
- diagnoza co najmniej jednej sklasyfikowanej choroby reumatologicznej; I
- planowane otrzymywanie terapii b/tsdmards,
- może komunikować się w języku chińskim i/lub angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza aktywnych chorób TB,
- obecnie otrzymujące leczenie TB lub LTBI;
- równoległe choroby psychiczne;
- więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Dorośli pacjenci z zdiagnozowanymi chorobami reumatologicznymi planowanymi do otrzymania terapii B/TSDMARDS
|
Każdemu rekrutowanemu uczestnikowi otrzymałby standardowy test skóry tuberkuliny (TST) i ESAT6/CFP10 (C-TST) w tym samym dniu lub warunkach wizyty klinicznej.
TST i C-TST byłyby wykonywane techniką Mantoux z wstrzyknięciem śródskórnym 2U oczyszczonego białka pochodnego-RT23 na jednym przedramieniu i 5u (1,0 µg/0,1 ml) rekombinowanego białka fuzyjnego ESAT6-CFP10 odpowiednio na przedniej części przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czytanie C-TST
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyniku testu czytania po 48-72 godzinach
|
Zgodność między C-TST a standardowym TST
|
Od rejestracji do wyniku testu czytania po 48-72 godzinach
|
|
Czytanie C-TST
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyniku testu czytania po 2 tygodniach
|
Zgodność między wynikami testu C-TST i IGRA
|
Od rejestracji do wyniku testu czytania po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja z chorobą TB
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji po 2 latach
|
Odsetek pacjentów według wyników testów, którzy rozwinęli chorobę gruźlicy
|
Od rejestracji do ostatniej obserwacji po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF23220212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .