慢性腎疾患患者に対する腎症の処方第1号の影響の調査
IL-6/STAT3シグナル伝達経路を介した慢性腎疾患患者のT細胞免疫バランスに対する腎症式第1号の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの推定サンプルサイズの推定は、パイロット研究の結果に基づいています。 登録には合計60人の患者が必要です。 10％〜15％のドロップアウト率を考慮すると、各グループは35症例を必要とし、両方のグループで合計70件のケースが必要です。
患者の募集患者は、外来患者または入院患者の訪問中に研究者によって募集されます。 包含および除外基準に従ってスクリーニングした後、適格な患者は、インフォームドコンセントフォームの署名に続いて研究に登録されます。
有害事象と深刻な有害事象の管理の重症度：医師は、次の定義を使用して、すべての有害事象の重症度と深刻な有害事象を判断することができます。これは、研究のエンドポイント/データカットオフポイントとして機能します。
軽度：有害事象は一時的であり、患者によって容易に許容されます。 中程度：有害事象は被験者に不快感を引き起こし、通常の活動を妨害します。
重度：有害事象は、被験者の日常活動に大きな影響を与え、機能的な喪失をもたらすか、生命を脅かす可能性があります。
有害事象の管理：臨床試験では、治療薬との因果関係や使用された治療法に関係なく、有害事象が発生した場合、研究者は治療と救助に必要な措置を講じる必要があります。 試験中に発生する有害事象の場合、タイプ、重症度、発症時間、期間、管理措置、および行動方針は、入院患者の医療記録と症例報告書に記録する必要があります。 イベントが試験に関連しているかどうかを判断するために、包括的な分析を実施する必要があります。 有害事象が発生した後、研究者は、被験者が条件に基づいて臨床試験を中止する必要があるかどうかを決定する場合があります。 重大な有害事象のために終了した症例の場合、その結果の追跡と記録を実施する必要があります。
重大な有害事象の記録と報告：試験中に深刻な有害事象が発生した場合、試験との関係に関係なく、即時の緊急措置を講じる必要があり、主任研究者と倫理委員会は24時間以内に電話で通知する必要があります。 その後、深刻な有害事象報告書フォームを完成させ、前述の部門に迅速に提出する必要があります。
有害事象の監視と記録これには、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の訪問の終了まで発生する症状、兆候、実験室の異常が含まれます。 有害事象の発生は、発生時間、重症度、期間、測定、および結果を含む、具体的に説明する必要があります。 すべての有害事象は、有害事象の指定された症例報告書に記録する必要があります。
データ管理研究者は、調査プロトコルに従って収集されたデータをケースレポートフォームに記入し、データ収集または録音にExcelソフトウェアを使用する必要があります。 データ管理は、臨床試験データの信頼性、完全性、および精度を確保するために、指定者によって処理されます。 研究の終わりに、研究者は登録された患者のすべての症例報告書フォームをデータ管理センターに提出します。 これらのケースレポートフォームは完了して署名する必要があります。 さまざまな研究センターから収集されたデータの一貫性がチェックされ、研究者が明確にする必要がある矛盾についてクエリが発行されます。 欠落データは保存されますが、統計分析には含まれません。
データの説明定量データは、平均±標準偏差（SD）、中央値、最大、最小、および四分位数を使用して説明されます。 カテゴリデータは、パーセンテージ（％）として表されます。
データ統計すべての統計テストは、特に指定されていない限り、両面テストを使用します。 0.05未満のp値は統計的に有意と見なされます。 グループ間の一般的な条件の比較は、データの種類と分布に基づいて適切な方法を使用して分析されます。 たとえば、グループ間の定量的指標の比較では、一元配置分散分析（ANOVA）（同性愛および正規分布の場合）またはKruskal-Wallis rank-sumテスト（非正規分布用）が使用されます。カテゴリインジケーターは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定（カイ二乗検定が該当しない場合）を使用し、序数インジケーターはKruskal-Wallis rank-SumテストまたはCochran-Mantel-Haenszel（CMH）テストを使用します。 0.05未満のp値は統計的に有意と見なされます。
統計分析計画これは、プロの統計学者によって完了します。 すべてのデータ入力とレビューが完了した後、統計学者は統計分析を迅速に実施し、書面による統計分析レポートを作成する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhanghong Z Liu, Master
- 電話番号：+8613777770866
- メール：red_lzh@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Zhanghong Z Zhanghong Liu
- 電話番号：+8613777770866
- メール：red_lzh@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Weiwei W Zhou, Master
- 電話番号：+8615068791951
- メール：yitanna@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Ruixuan R Wu, Master
- 電話番号：+8613758495931
- メール：wrx822@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3.1.4 包含基準3.1.4.1 18〜65歳の年齢（包括的）; 3.1.4.2 性別の制限はありません。 3.1.4.3専門医による上記の診断基準に従って、CKD段階2〜4と診断された患者。 3.1.4.4 TCM症候群の分化は一貫しています。 3.1.4.5研究の治療とフォローアップに協力することができ、良好なコンプライアンスがあります。 3.1.4.6医療インフォームドコンセントフォームに同意して署名します。
除外基準：
3.1.5.1血液透析または腹膜透析を受けている患者。 3.1.5.2心血管、血液学、消化器、神経、呼吸器、内分泌系、悪性腫瘍などの重度の原発性疾患の患者。 3.1.5.3自己免疫系疾患の活動段階の患者。 3.1.5.4活性ウイルス性肝炎、HIV、または活動性結核などの慢性感染症の患者。 3.1.5.5最近の急性感染症の患者、および効果的に制御されていない高血圧や貧血などの非感染性合併症。 3.1.5.6過去1か月以内に腎症の治療に関連する伝統的な漢方薬を服用した患者。 3.1.5.7過去3か月以内に手術、外傷、大出血、または輸血を受けた患者、または重度の臨床感染症、電解質障害、および効果的に制御されていない酸塩基の不均衡がある患者。 3.1.5.8妊娠または母乳育児の女性。 3.1.5.9協力できない精神障害またはコンプライアンスが不十分な患者。 3.1.5.10過去3か月以内に他の薬物検査に参加した、または効果的な薬物ウォッシュアウト期間を完了していない患者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、次のような慢性腎疾患の統合された基本治療を受けます。 50％は高品質のタンパク質、および0.1-0.2g/（kg・D）の必須アミノ酸またはα-ケト酸製剤から来ています
補足されます。
②血圧制御。
③血糖コントロール。
④脂質制御。
性貧血治療。
fater水、電解質、酸塩基の代謝バランスの調節。
|
CKDの統合された基本処理には、以下が含まれます。 食事栄養：α-ケト酸錠剤（2.6 g TID）を使用できます。 血圧コントロール：アムロジピン錠剤（5 mg QD）、ニフェジピン錠剤（30 mg QD）、またはロサルタン錠剤（100 mg QD）などの降圧薬を選択できます。 β遮断薬またはαブロッカーは、必要に応じて組み合わせて使用できます。 血糖コントロール：レパグリニド錠剤（1.0 mg QD）やグリクラザイド改造放出錠剤（30 mg QD）などの薬を使用できます。 脂質制御：アトルバスタチンカルシウム錠剤（20 mg QD）やフェノフィブラートカプセル（0.2 g QD）などの薬を使用できます。 貧血治療：組換えヒトエリスロポエチン（10000 U QW）は、皮下注射を介して投与できます。 水、電解質、酸塩基の代謝バランスの調節。
他の名前：
|
|
実験的：治療グループ
慢性腎疾患（CKD）の統合された基本治療は、以下を利用できます：α-ケト酸錠剤（2.6 g TID）；アムロジピン錠剤（5 mg QD）、ニフェジピン錠剤（30 mg QD）、ロサルタン錠剤（ロサルタン錠剤などの降圧薬（ 100 mg QD）；レパグリニド錠剤（1.0 mg QD）またはグリクラジド修飾リリース錠剤（30 mg QD）などの薬物は、アトルバスタチンカルシウム錠剤（20 mg QD）またはフェノファイブ酸カプセル（0.2 g QD）などの薬物療法（10000 U QW）nephropathy式の組成と調製No. 1には、Bupleurum、Paeonia Lactiflora Pallが含まれます。
、Scutellaria baicalensis georgi、Pinellia ternata（Thunb。）
ブレイト。
、Smilax Glabra Roxb。
、Oldenlandia diffusa（Willd。）
roxb。
、Rhus chinensisミル。
、およびPoria Cocos（Schw。）
狼 。
煎じ薬は300 mLに濃縮され、1日あたり1回の用量で2回の分割された用量で採取されます。上記のレジメンの治療期間は12週間です。
|
慢性腎臓病の統合治療（特定の計画は対照群と同じ）に基づいて、腎症第1号が経口投与されます。
式の組成と煎じ薬の方法は次のとおりです。Bupleurum、Paeonia Lactiflora Pall。
、Scutellaria baicalensis georgi、Pinellia ternata（Thunb。）
ブレイト。
、Smilax Glabra Roxb。
、Oldenlandia diffusa（Willd。）
roxb。
、Tussilago Farfara L.、Poria Cocos（Schw。）
オオカミは、300mlに1日1回投与し、2回の分割された用量で12週間温かく暖かくなりました。
他の名前：
CKDの統合された基本処理には、以下が含まれます。 食事栄養：α-ケト酸錠剤（2.6 g TID）を使用できます。 血圧コントロール：アムロジピン錠剤（5 mg QD）、ニフェジピン錠剤（30 mg QD）、またはロサルタン錠剤（100 mg QD）などの降圧薬を選択できます。 β遮断薬またはαブロッカーは、必要に応じて組み合わせて使用できます。 血糖コントロール：レパグリニド錠剤（1.0 mg QD）やグリクラザイド改造放出錠剤（30 mg QD）などの薬を使用できます。 脂質制御：アトルバスタチンカルシウム錠剤（20 mg QD）やフェノフィブラートカプセル（0.2 g QD）などの薬を使用できます。 貧血治療：組換えヒトエリスロポエチン（10000 U QW）は、皮下注射を介して投与できます。 水、電解質、酸塩基の代謝バランスの調節。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T細胞サブセットにおけるTh17とTreg細胞の比率
時間枠：12週間
|
末梢血中のTh17とTreg細胞の比率は、フローサイトメトリーを使用して測定されます。
TH17/TREG比は、治療前後に比較され、実験結果を決定します。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhanghong Z Liu, Master、The Third Afffliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ZL081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。