Nefropatian kaavan nro 1 vaikutuksen tutkiminen kroonisiin munuaissairauksiin potilaisiin

Näytteen koon arviointi Näytteen koon arviointi perustuu pilottitutkimuksen tuloksiin. Ilmoittautumiseen tarvitaan yhteensä 60 potilasta. Kun otetaan huomioon 10–15%: n pudotusaste, jokainen ryhmä tarvitsee 35 tapausta, ja molemmille ryhmille on 70 tapausta.

Tutkijat rekrytoivat potilaan rekrytointipotilaita avohoidon tai potilaiden vierailujen aikana. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan seulonnan jälkeen tukikelpoiset potilaat osallistuvat tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.

Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumien hallinnan vakavuus: Lääkärit voivat käyttää seuraavia määritelmiä arvioidakseen kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien vakavuutta, jotka toimivat tutkimuksen päätepisteinä/datan rajapisteinä.

Lievä: Potilas sietää haittavaikutuksia ja helposti siedettyjä. Kohtalainen: Haittavaikutukset aiheuttavat epämukavuutta kohteelle ja häiritsevät niiden normaalia toimintaa.

Vaikea: Haittavaikutukset vaikuttavat merkittävästi kohteen päivittäiseen toimintaan ja voivat johtaa funktionaalisiin menetyksiin tai olla hengenvaarallisia.

Haittavaikutusten hallinta: Jos kliinisessä tutkimuksessa tapahtuu haittavaikutuksia, riippumatta sen syy -suhteesta tutkittavaan lääkkeeseen tai käytettyyn hoitomenetelmään, tutkijan on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin hoitoon ja pelastamiseen. Tutkimuksen aikana tapahtuneille haittavaikutuksille, tyypin, vakavuuden, alkamisajan, keston, hallintatoimenpiteiden ja toimintatavan tyypin, vakavuuden, alkamisaika ja toimintatapa tulisi tallentaa sairaalahoitotietoihin ja tapauskertomuslomakkeeseen. On suoritettava kattava analyysi sen määrittämiseksi, liittyykö tapahtuma tutkimukseen. Kun haittavaikutus tapahtuu, tutkija voi päättää, pitäisikö koehenkilön lopettaa kliininen tutkimus tilan perusteella. Vakavien haittatapahtumien takia päättyneissä tapauksissa olisi suoritettava niiden tulosten seuranta ja tallennus.

Vakavien haittatapahtumien tallentaminen ja raportointi: Jos oikeudenkäynnin aikana tapahtuu vakava haittavaikutus, riippumatta sen suhteesta oikeudenkäyntiin, on toteutettava välittömiä hätätoimenpiteitä ja päätutkijalle ja etiikkakomitealle olisi ilmoitettava puhelimitse 24 tunnin sisällä. Myöhemmin vakava haittavaikutuslomake olisi täytettävä ja toimitettava viipymättä edellä mainituille osastoille.

Haittavaikutusten seuranta ja tallentaminen Tähän sisältyy kaikki oireet, merkit ja laboratorion poikkeavuudet, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen viimeisen vierailun loppuun. Haittavaikutusten esiintyminen tulisi kuvata erityisesti, mukaan lukien esiintymisaika, vakavuus, kesto, otetut toimenpiteet ja tulos. Kaikki haittatapahtumat olisi kirjattava nimetyyn tapausraporttilomakkeeseen haittavaikutuksiin.

Tiedonhallinnan tutkijoiden on täytettävä kerätyt tiedot tapausraporttilomakkeeseen tutkimusprotokollan mukaisesti ja käyttämään Excel -ohjelmistoja tiedonkeruun tai tallentamiseen. Tiedonhallinta hoitaa nimetty henkilö kliinisen tutkimuksen tietojen aitouden, täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tutkimuksen lopussa tutkijat toimittavat kaikki ilmoittautuneiden potilaiden tapausraporttimuodot tiedonhallintakeskukseen. Näiden tapausraporttilomakkeiden tulisi olla täydellinen ja allekirjoitettu. Eri tutkimuskeskuksista kerättyjen tietojen johdonmukaisuus tarkistetaan, ja mahdolliset epäjohdonmukaisuudet annetaan kyselyt, jotka tutkijoiden on selvennettävä. Puuttuvat tiedot säilytetään, mutta niitä ei sisälly tilastoanalyysiin.

Tietojen kuvaus kvantitatiiviset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonta (SD), mediaani, maksimiarvo, minimi ja kvartiilit. Kategoriset tiedot esitetään prosentteina (%).

Tietotilastot Kaikki tilastolliset testit, ellei toisin mainita, käyttävät kaksipuolista testiä. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Ryhmien yleisten olosuhteiden vertailut analysoidaan käyttämällä sopivia menetelmiä, jotka perustuvat tietotyyppiin ja jakaumaan. Esimerkiksi ryhmien välisten kvantitatiivisten indikaattorien vertailut käyttävät yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) (homoskedaalisuutta ja normaalia jakautumista varten) tai Kruskal-Wallisin rank-sum-testiä (ei-normaalia jakautumista varten); Kategoriset indikaattorit käyttävät chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (jos chi-neliötestiä ei voida soveltaa), ja ordinaalit indikaattorit käyttävät Kruskal-Wallisin rank-sum-testiä tai Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä. P-arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma tämän täydentää ammatilliset tilastotieteilijät. Kun kaikki tietojen syöttäminen ja katsaus on saatu päätökseen, tilastotieteilijöiden tulisi suorittaa tilastollinen analyysi viipymättä ja laatia kirjallinen tilastollinen analyysiraportti.