Badanie wpływu wzoru nefropatii nr 1 na przewlekłą chorobę nerek

Oszacowanie wielkości wielkości próby szacowanie wielkości próby opiera się na wynikach badania pilotażowego. Do rejestracji wymaganych jest 60 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%-15%, każda grupa będzie potrzebować 35 przypadków, z ogółem 70 przypadków dla obu grup.

Pacjenci rekrutacji pacjentów będą rekrutowani przez naukowców podczas wizyt ambulatoryjnych lub szpitalnych. Po badaniach przesiewowych zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane zdarzenia Nasienie: Lekarze mogą wykorzystać następujące definicje, aby ocenić ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane, które będą służyć jako punkty końcowe/punkty odcięcia danych dla badania.

Łagodne: zdarzenia niepożądane są przejściowe i łatwo tolerowane przez pacjenta. Umiarkowane: zdarzenia niepożądane powodują dyskomfort na temat i zakłócają ich normalne działania.

Ciężkie: zdarzenia niepożądane znacząco wpływają na codzienne czynności badanego i mogą powodować utratę funkcjonalną lub zagrażać życiu.

Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi: W badaniu klinicznym, jeśli wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, niezależnie od jego przyczynowego związku z lekkim lekiem lub zastosowaną metodą leczenia, badacz musi podjąć niezbędne środki w celu leczenia i ratowania. W przypadku zdarzeń niepożądanych, które występują podczas badania, rodzaj, nasilenie, czas rozpoczęcia, czas trwania, miary zarządzania i sposób działania należy zarejestrować w hospitalizowanym dokumentacji medycznej i formularzu sprawozdania. Należy przeprowadzić kompleksową analizę w celu ustalenia, czy zdarzenie jest powiązane z próbą. Po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego badacz może zdecydować, czy podmiot powinien przerwać badanie kliniczne na podstawie tego stanu. W przypadkach zakończonych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych należy przeprowadzić obserwację i rejestrowanie ich wyników.

Nagrywanie i raportowanie poważnych zdarzeń niepożądanych: Jeśli podczas badania nastąpi poważne zdarzenie niepożądane, niezależnie od jego związku z procesem, należy podjąć natychmiastowe środki awaryjne, a główny śledczy i komitet ds. Etyki powinny zostać powiadomione telefonicznie w ciągu 24 godzin. Następnie należy wypełnić poważny formularz raportu z zdarzeń niepożądanych i niezwłocznie przedłożony wyżej wymienionymi działami.

Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych Obejmuje to wszelkie objawy, oznaki i nieprawidłowości laboratoryjne, które występują od momentu podpisania formularza świadomej zgody do końca ostatniej wizyty. Występowanie zdarzeń niepożądanych należy szczegółowo opisać, w tym czas występowania, nasilenia, czasu trwania, pomiarów i wyniku. Wszystkie zdarzenia niepożądane powinny być zarejestrowane w wyznaczonym formularzu sprawozdania przypadku dla zdarzeń niepożądanych.

Badacze zarządzania danymi są zobowiązani do wypełnienia zebranych danych do formularza sprawozdania przypadków zgodnie z protokołem badania i wykorzystania oprogramowania Excel do gromadzenia lub rejestrowania danych. Zarządzanie danymi będzie obsługiwane przez wyznaczoną osobę w celu zapewnienia autentyczności, kompletności i dokładności danych z badania klinicznego. Pod koniec badania naukowcy przedstawią wszystkie formy sprawozdania przypadków zapisanych pacjentów do centrum zarządzania danymi. Te formularze sprawozdania przypadków powinny zostać zakończone i podpisane. Spójność danych zebranych z różnych centrów badawczych zostanie sprawdzona, a zapytania zostaną wydane dla wszelkich niespójności, które naukowcy będą musieli wyjaśnić. Brakujące dane zostaną zachowane, ale nie uwzględnione w analizie statystycznej.

Opis danych Dane ilościowe zostaną opisane przy użyciu średniej ± odchylenie standardowe (SD), mediany, maksimum, minimum i kwartyli. Dane kategoryczne będą reprezentowane jako procent (%).

Statystyka danych Wszystkie testy statystyczne, o ile nie określono inaczej, używają testu dwustronnego. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Porównania ogólnych warunków między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod na podstawie rodzaju danych i dystrybucji. Na przykład porównania wskaźników ilościowych między grupami będą wykorzystywać jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA) (dla homoscedastyczności i rozkładu normalnego) lub testu rang Kruskal-Wallis (dla nieformalnego rozmieszczenia); Wskaźniki kategoryczne będą wykorzystywać test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (jeśli test chi-kwadrat nie ma zastosowania), a wskaźniki porządkowe będą wykorzystywać test sum rang Kruskala-Wallis lub test Cochran-Mantel-Haensszel (CMH). Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Plan analizy statystycznej zostanie zakończony przez profesjonalnych statystyków. Po zakończeniu wszystkich wprowadzania danych i przeglądu statystyki powinni niezwłocznie przeprowadzić analizę statystyczną i opracować pisemny raport z analizy statystycznej.