Изучение влияния нефропатической формулы № 1 на пациенты с хроническим заболеванием почек

Оценка оценки размера выборки основана на результатах пилотного исследования. В общей сложности 60 пациентов требуются для зачисления. Учитывая показатель отсева 10%-15%, каждой группе потребуется 35 случаев, в общей сложности 70 случаев для обеих групп.

Пациенты с рекрутированием пациентов будут набираются исследователями во время амбулаторных или стационарных посещений. После скрининга в соответствии с критериями включения и исключения, в исследование будет включено подписание подписания информированного согласия пациентов.

Неблагоприятные события и серьезное управление нежелательными событиями: врачи могут использовать следующие определения, чтобы судить о серьезности всех побочных эффектов и серьезных неблагоприятных событий, которые будут служить конечными точками/точками отсечения данных для исследования.

Мягкие: нежелательные явления преходящие и легко переносятся пациентом. Умеренные: неблагоприятные события вызывают дискомфорт для предмета и мешают их нормальной деятельности.

Тяжелые: неблагоприятные события значительно влияют на повседневную деятельность субъекта и могут привести к функциональной потере или быть опасными для жизни.

Лечение нежелательных явлений: в клиническом испытании, если какое -либо побочное событие происходит, независимо от его причинно -следственной связи с исследуемым препаратом или используемым методом лечения, исследователь должен принять необходимые меры для лечения и спасения. Для побочных эффектов, которые происходят во время испытания, тип, серьезность, время начала, продолжительность, меры управления и курс действий должны быть записаны в стационарной медицинской карте и в форме отчета о случаях. Должно провести комплексный анализ, чтобы определить, связано ли событие с испытанием. После того, как произошло нежелательное событие, исследователь может решить, должен ли субъект прекратить клиническое исследование на основе состояния. Для случаев, завершенных из-за серьезных нежелательных явлений, следует проводить последующее наблюдение и запись их результатов.

Запись и отчетность о серьезных неблагоприятных событиях: если во время судебного разбирательства возникают серьезные неблагоприятное событие, независимо от его отношения к судебному разбирательству, следует принимать немедленные меры по чрезвычайным ситуациям, а главный следователь и комитет по этике должны быть уведомлены по телефону в течение 24 часов. Впоследствии, серьезная форма отчета о побочных событиях должна быть заполнена и незамедлительно представлена ​​в вышеупомянутые отделы.

Мониторинг и запись побочных эффектов Это включает в себя любые симптомы, признаки и лабораторные аномалии, которые происходят со времен подписания формы информированного согласия до конца последнего визита. Появление нежелательных явлений должно быть конкретно описано, включая время возникновения, тяжести, продолжительности, принятых мер и результатов. Все неблагоприятные события должны быть записаны в обозначенной форме отчета о случаях для нежелательных явлений.

Исследователи по управлению данными обязаны заполнить собранные данные в форму отчета о случаях в соответствии с протоколом исследования и использовать программное обеспечение Excel для сбора или записи данных. Управление данными будет обрабатываться назначенным лицом для обеспечения подлинности, полноты и точности данных клинических испытаний. В конце исследования исследователи представили все формы отчета о случаях зарегистрированных пациентов в Центр управления данными. Эти формы отчета о случаях должны быть завершены и подписаны. Будет проверена согласованность данных, собранных в различных исследовательских центрах, и будут выпущены запросы для любых несоответствий, которые исследователи должны будут прояснить. Пропущенные данные будут сохранены, но не включены в статистический анализ.

Описание данных Количественные данные будут описаны с использованием среднего ± стандартное отклонение (SD), медиана, максимум, минимальный и квартили. Категориальные данные будут представлены в процентах (%).

Статистика данных Все статистические тесты, если не указано иное, будут использовать двухсторонний тест. P-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Сравнения общих условий между группами будут проанализированы с использованием соответствующих методов, основанных на типе данных и распределении. Например, сравнения количественных показателей между группами будут использовать односторонний дисперсионный анализ (ANOVA) (для гомоскедастичности и нормального распределения) или критерия ранга Крускал-Уоллиса (для ненормального распределения); Категориальные индикаторы будут использовать тест хи-квадрат или точный тест Фишера (если тест хи-квадрат не применим), а порядковые индикаторы будут использовать тест Rank-Sum-Sum Kruskal-Wallis или тест Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). P-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

План статистического анализа это будет завершено профессиональными статистиками. После того, как все ввод данных и проверка завершены, статистики должны быстро провести статистический анализ и создать письменный отчет о статистическом анализе.