Esplorare l'impatto della formula di nefropatia n. 1 sui pazienti con malattia renale cronica

Stima della dimensione del campione La stima della dimensione del campione si basa sui risultati di uno studio pilota. Un totale di 60 pazienti sono richiesti per l'iscrizione. Considerando un tasso di abbandono del 10%-15%, ciascun gruppo avrà bisogno di 35 casi, con un totale di 70 casi per entrambi i gruppi.

I pazienti di reclutamento dei pazienti saranno reclutati da ricercatori durante le visite ambulatoriali o ospedaliere. Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione e esclusione, i pazienti idonei saranno arruolati nello studio in seguito alla firma del modulo di consenso informato.

Eventi avversi e gravi eventi avversi Gestione gravità: i medici possono utilizzare le seguenti definizioni per giudicare la gravità di tutti gli eventi avversi e eventi avversi gravi, che fungeranno da endpoint/punti di taglio dei dati per lo studio.

Lieve: gli eventi avversi sono transitori e facilmente tollerati dal paziente. Moderato: gli eventi avversi causano disagio al soggetto e interferiscono con le loro normali attività.

Grave: gli eventi avversi hanno un impatto significativo sulle attività quotidiane del soggetto e possono comportare perdite funzionali o essere potenzialmente letali.

Gestione di eventi avversi: nella sperimentazione clinica, se si verifica un evento avverso, indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco sperimentale o il metodo di trattamento utilizzato, il ricercatore deve adottare le misure necessarie per il trattamento e il salvataggio. Per gli eventi avversi che si verificano durante la prova, il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, la durata, le misure di gestione e il corso di azione dovrebbero essere registrati nella cartella clinica ospedaliera e nel modulo del caso clinico. Dovrebbe essere condotta un'analisi completa per determinare se l'evento è correlato alla prova. Dopo un evento avverso, il ricercatore può decidere se il soggetto debba interrompere lo studio clinico in base alla condizione. Per i casi terminati a causa di gravi eventi avversi, dovrebbero essere condotti il ​​follow-up e la registrazione dei loro risultati.

Registrazione e segnalazione di eventi avversi gravi: se si verifica un evento avverso grave durante il processo, indipendentemente dalla sua relazione con il processo, dovrebbero essere adottate misure di emergenza immediate e il principale investigatore e il comitato etico dovrebbero essere notificati per telefono entro 24 ore. Successivamente, dovrebbe essere compilato un modulo di rapporto di evento avverso grave e presentato prontamente ai dipartimenti di cui sopra.

Monitoraggio e registrazione di eventi avversi Ciò include eventuali sintomi, segni e anomalie di laboratorio che si verificano dal momento della firma della forma di consenso informato fino alla fine dell'ultima visita. Il verificarsi di eventi avversi dovrebbe essere descritto specificamente, incluso il tempo di occorrenza, gravità, durata, misure adottate ed esito. Tutti gli eventi avversi dovrebbero essere registrati nel modulo del caso clinico designato per eventi avversi.

I ricercatori di gestione dei dati sono tenuti a inserire i dati raccolti nel modulo del caso clinico in base al protocollo di studio e utilizzare il software Excel per la raccolta o la registrazione dei dati. La gestione dei dati sarà gestita da una persona designata per garantire l'autenticità, la completezza e l'accuratezza dei dati della sperimentazione clinica. Alla fine dello studio, i ricercatori presenteranno tutte le forme dei casi dei pazienti iscritti al Centro di gestione dei dati. Questi moduli di casi di segnalazione dovrebbero essere completi e firmati. La coerenza dei dati raccolti da vari centri di ricerca sarà verificata e le domande saranno emesse per eventuali incoerenze, che i ricercatori dovranno chiarire. I dati mancanti saranno preservati ma non inclusi nell'analisi statistica.

Descrizione dei dati I dati quantitativi saranno descritti utilizzando la deviazione media ± standard (SD), mediana, massima, minima e quartile. I dati categorici saranno rappresentati come percentuali (%).

Statistiche dei dati Tutti i test statistici, se non diversamente specificato, utilizzeranno un test a due lati. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I confronti delle condizioni generali tra i gruppi verranno analizzati utilizzando metodi appropriati in base al tipo di dati e alla distribuzione. Ad esempio, i confronti degli indicatori quantitativi tra i gruppi utilizzeranno l'analisi unidirezionale della varianza (ANOVA) (per l'omoscedasticità e la distribuzione normale) o il test di somma di rango di Kruskal-Wallis (per distribuzione non normale); Gli indicatori categorici utilizzeranno il test chi-quadro o il test esatto di Fisher (se il test chi-quadro non è applicabile) e gli indicatori ordinali utilizzeranno il test di somma di rango di Kruskal-Wallis o il test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Piano di analisi statistica Questo sarà completato dagli statistici professionisti. Dopo aver completato tutti i dati e la revisione, gli statistici dovrebbero condurre prontamente l'analisi statistica e produrre un rapporto di analisi statistica scritta.