Onderzoek naar de impact van nefropathie -formule nr. 1 op patiënten met chronische nierziekte

De schatting van de steekproefomvang van de steekproefgrootte is gebaseerd op de resultaten van een pilotstudie. In totaal zijn 60 patiënten vereist voor inschrijving. Gezien een uitval van 10%-15%, heeft elke groep 35 gevallen nodig, met in totaal 70 gevallen voor beide groepen.

Patiëntwervingspatiënten worden door onderzoekers aangeworven tijdens poliklinische of intramurale bezoeken. Na screening volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven voor het onderzoek na de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Bijwerkingen en ernstige ernst van de ongewenste gebeurtenissen management: artsen kunnen de volgende definities gebruiken om de ernst van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te beoordelen, die zullen dienen als eindpunten/gegevensovergangen voor het onderzoek.

Milde: bijwerkingen worden van voorbijgaande aard en gemakkelijk getolereerd door de patiënt. Matig: bijwerkingen veroorzaken ongemak voor het onderwerp en verstoren hun normale activiteiten.

Ernstig: bijwerkingen hebben de dagelijkse activiteiten van het onderwerp aanzienlijk beïnvloed en kunnen leiden tot functioneel verlies of levensbedreigend zijn.

Beheer van bijwerkingen: in de klinische studie, als een bijwerking optreedt, ongeacht de causale relatie ervan met het onderzoeksmedicijn of de gebruikte behandelingsmethode, moet de onderzoeker de nodige maatregelen nemen voor behandeling en redding. Voor bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvinden, moeten het type, de ernst, de begintijd, de duur, de managementmaatregelen en de loop van de handel worden vastgelegd in het intramurale medische dossier en het casusrapportformulier. Er moet een uitgebreide analyse worden uitgevoerd om te bepalen of het evenement verband houdt met de proef. Nadat een bijwerking is opgetreden, kan de onderzoeker beslissen of de proefpersoon de klinische proef moet beëindigen op basis van de aandoening. Voor gevallen die worden beëindigd door ernstige bijwerkingen, moeten follow-up en opname van hun resultaten worden uitgevoerd.

Het opnemen en rapporteren van ernstige bijwerkingen: als een ernstige bijwerkingen plaatsvinden tijdens het proces, ongeacht de relatie tot het proces, moeten onmiddellijke noodmaatregelen worden genomen en moeten de hoofdonderzoeker en de ethische commissie binnen 24 uur telefonisch worden op de hoogte gebracht. Vervolgens moet een ernstig rapport voor de rapport van de bijwerkingen worden ingevuld en onmiddellijk worden ingediend bij de bovengenoemde afdelingen.

Monitoring en opname van bijwerkingen Dit omvat eventuele symptomen, tekenen en laboratoriumafwijkingen die optreden vanaf het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot het einde van het laatste bezoek. Het optreden van bijwerkingen moet specifiek worden beschreven, inclusief het tijdstip van optreden, ernst, duur, genomen maatregelen en uitkomst. Alle bijwerkingen moeten worden vastgelegd in het aangewezen casusrapportformulier voor bijwerkingen.

Onderzoekers van gegevensbeheer zijn verplicht om de verzamelde gegevens in het casusrapportformulier in te vullen volgens het studieprotocol en Excel -software te gebruiken voor gegevensverzameling of opname. Gegevensbeheer wordt door een aangewezen persoon afgehandeld om de authenticiteit, volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens van klinische proef te waarborgen. Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers alle casusrapportformulieren van de ingeschreven patiënten indienen bij het gegevensbeheercentrum. Deze casusrapportformulieren moeten compleet en ondertekend zijn. Consistentie van gegevens die zijn verzameld uit verschillende onderzoekscentra zullen worden gecontroleerd en vragen worden uitgegeven voor eventuele inconsistenties, die de onderzoekers moeten verduidelijken. Ontbrekende gegevens worden bewaard maar niet opgenomen in de statistische analyse.

Gegevensbeschrijving Kwantitatieve gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde ± standaardafwijking (SD), mediaan, maximum, minimum en kwartielen. Categorische gegevens worden weergegeven als percentages (%).

Gegevensstatistieken Alle statistische tests, tenzij anders aangegeven, zullen een tweezijdige test gebruiken. Een p-waarde van minder dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. Vergelijkingen van algemene voorwaarden tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte methoden op basis van gegevenstype en distributie. Vergelijkingen van kwantitatieve indicatoren tussen groepen zullen bijvoorbeeld eenrichtingsanalyse van variantie (ANOVA) (voor homoscedasticiteit en normale verdeling) of de Kruskal-Wallis rang-Sum-test (voor niet-normale verdeling) gebruiken (voor niet-normale verdeling); Categorische indicatoren gebruiken de chikwadraat-test of de exacte test van Fisher (als de chikwadraat-test niet van toepassing is), en ordinale indicatoren zullen de Kruskal-Wallis rang-Sum-test of de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -test gebruiken. Een p-waarde van minder dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Statistisch analyseplan Dit zal worden voltooid door professionele statistici. Nadat alle gegevensinvoer en beoordeling zijn voltooid, moeten statistici onmiddellijk de statistische analyse uitvoeren en een schriftelijk statistisch analyserapport produceren.