만성 신장 질환 환자에 대한 신경증 공식 1 번의 영향 탐색
IL-6/STAT3 신호 전달 경로를 통한 만성 신장 질환 환자의 T- 세포 면역 균형에 대한 신 병증 공식 1의 영향 탐색
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 추정 샘플 크기 추정은 파일럿 연구 결과를 기반으로합니다. 등록을 위해서는 총 60 명의 환자가 필요합니다. 탈락률 10%-15%를 고려할 때 각 그룹은 35 건이 필요하며 두 그룹 모두 총 70 건이 필요합니다.
환자 모집 환자는 외래 환자 또는 입원 환자 방문 중에 연구원에 의해 모집됩니다. 포함 및 배제 기준에 따라 선별 한 후, 적격 환자는 사전 동의서 서명 후 연구에 등록됩니다.
부작용 및 심각한 부작용 관리 심각도 : 의사는 다음 정의를 사용하여 모든 부작용의 심각성과 심각한 부작용을 판단 할 수 있으며, 이는 연구의 종점/데이터 컷오프 지점 역할을합니다.
경증 : 부작용은 환자가 일시적이고 쉽게 견딜 수 있습니다. 보통 : 부작용은 주제에 불편 함을 유발하고 정상적인 활동을 방해합니다.
심각한 : 부작용은 대상의 일상 활동에 크게 영향을 미치며 기능적 손실을 초래하거나 생명을 위협 할 수 있습니다.
부작용 관리 : 임상 시험에서, 부작용이 발생하는 경우, 조사 약물 또는 사용 된 치료 방법과의 인과 관계에 관계없이 연구원은 치료 및 구조에 필요한 조치를 취해야합니다. 시험 중에 발생하는 부작용의 경우 유형, 심각도, 발병 시간, 지속 시간, 관리 조치 및 행동 과정을 입원 환자 의료 기록 및 사례 보고서 양식에 기록해야합니다. 이벤트가 시험과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 포괄적 인 분석을 수행해야합니다. 부작용이 발생한 후, 연구원은 대상이 상태에 따라 임상 시험을 중단 해야하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 심각한 부작용으로 인해 종료 된 경우, 결과의 후속 및 기록을 수행해야합니다.
심각한 부작용의 기록 및보고 : 재판과 상관없이 심각한 부작용이 발생하는 경우, 즉각적인 비상 조치를 취해야하며, 교장 수사관과 윤리위원회는 24 시간 이내에 전화로 통지해야합니다. 그 후, 심각한 부작용 이벤트 보고서 양식을 작성하고 앞서 언급 한 부서에 즉시 제출해야합니다.
부작용 모니터링 및 기록에는 사전 방문 양식에 서명하는 시점부터 마지막 방문이 끝날 때까지 발생하는 증상, 징후 및 실험실 이상이 포함됩니다. 부작용의 발생은 발생 시간, 심각도, 지속 시간, 측정 및 결과를 포함하여 구체적으로 설명되어야합니다. 모든 부작용은 부작용에 대한 지정된 사례 보고서 양식에 기록되어야합니다.
데이터 관리 연구원은 연구 프로토콜에 따라 수집 된 데이터를 사례 보고서 양식으로 채우고 데이터 수집 또는 녹음에 Excel 소프트웨어를 사용해야합니다. 임상 시험 데이터의 진위, 완전성 및 정확성을 보장하기 위해 지정된 사람이 데이터 관리를 처리합니다. 연구가 끝나면 연구원들은 등록 된 환자의 모든 사례 보고서 양식을 데이터 관리 센터에 제출합니다. 이 사례 보고서 양식은 완료되고 서명해야합니다. 다양한 연구 센터에서 수집 된 데이터의 일관성이 확인되며, 불일치에 대해 쿼리가 발행되며, 연구자들은 명확하게해야합니다. 결측 데이터는 보존되지만 통계 분석에는 포함되지 않습니다.
데이터 설명 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차 (SD), 중앙, 최대, 최소 및 사 분위를 사용하여 설명됩니다. 범주 형 데이터는 백분율 (%)으로 표시됩니다.
데이터 통계는 달리 명시되지 않는 한 모든 통계 테스트는 양면 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 그룹 간의 일반적인 조건의 비교는 데이터 유형 및 분포에 기초한 적절한 방법을 사용하여 분석됩니다. 예를 들어, 그룹 간의 정량적 지표의 비교는 일원 분산 분석 (ANOVA) (동종 분포 및 정규 분포의 경우) 또는 Kruskal-Wallis Rank-SUM 테스트 (비 정상 분포)를 사용합니다. 범주 지표는 카이-제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트 (카이-제곱 테스트가 적용되지 않는 경우)를 사용하고 서수 지표는 Kruskal-Wallis Rank-Sum Test 또는 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
통계 분석 계획 이것은 전문 통계 학자에 의해 완료됩니다. 모든 데이터 입력 및 검토가 완료된 후 통계 학자는 통계 분석을 즉시 수행하고 서면 통계 분석 보고서를 작성해야합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhanghong Z Liu, Master
- 전화번호: +8613777770866
- 이메일: red_lzh@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Zhanghong Z Zhanghong Liu
- 전화번호: +8613777770866
- 이메일: red_lzh@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Weiwei W Zhou, Master
- 전화번호: +8615068791951
- 이메일: yitanna@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Ruixuan R Wu, Master
- 전화번호: +8613758495931
- 이메일: wrx822@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3.1.4 포함 기준 3.1.4.1 연령 18 세에서 65 세 사이 (포함); 3.1.4.2 성별 제한 없음; 3.1.4.3 전문 의사의 위의 진단 기준에 따라 CKD 단계 2-4로 진단 된 환자; 3.1.4.4 TCM 증후군 분화는 일관성이있다. 3.1.4.5 연구 치료 및 후속 조치에 협력 할 수 있으며, 준수가 적습니다. 3.1.4.6 의료 사전 동의서에 동의하고 서명하십시오.
제외 기준 :
3.1.5.1 혈액 투석 또는 복막 투석을받는 환자; 3.1.5.2 심혈관, 혈액 학적, 소화, 신경, 호흡기, 내분비 시스템, 악성 종양 등의 심각한 1 차 질환 환자; 3.1.5.3자가 면역 체계 질환의 활성 단계에서 환자; 3.1.5.4 활성 바이러스 간염, HIV 또는 활성 결핵과 같은 만성 전염병 환자; 3.1.5.5 최근 급성 감염이있는 환자 및 효과적으로 통제되지 않은 고혈압 및 빈혈과 같은 비 감염된 합병증; 3.1.5.6 지난 달에 신장 병증 치료와 관련된 한약을 복용 한 환자; 3.1.5.7 지난 3 개월 동안 수술, 외상, 주요 출혈 또는 혈액 수혈을 겪은 환자, 또는 효과적으로 제어되지 않은 심각한 임상 감염, 전해질 장애 및 산-염기 불균형이있는 환자; 3.1.5.8 임신 또는 모유 수유 여성; 3.1.5.9 정신 장애가 있거나 협력 할 수없는 규정 준수가 좋지 않은 환자; 3.1.5.10 지난 3 개월 동안 다른 약물 검사에 참여했거나 효과적인 약물 세척 기간을 완료하지 않은 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 다음을 포함하여 만성 신장 질환에 대한 통합 된 기본 치료를 받게됩니다. 50%는 고품질 단백질 및 필수 아미노산 또는 α- 케토 산 제제 0.1-0.2g/(kg · d)에서 비롯됩니다.
보충됩니다.
② 혈압 조절.
③ 혈당 조절.
④ 지질 제어.
⑤ 빈혈 치료.
pater 물, 전해질 및 산-염기 대사 균형의 조절.
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CKD에 대한 통합 기본 처리에는 다음이 포함됩니다. 식이 영양 : α- 케토 산 정제 (2.6 g TID)가 사용될 수 있습니다. 혈압 조절 : 암 로디핀 정제 (5 mg QD), 니 페디핀 정제 (30 mg QD) 또는 로사탄 정제 (100 mg QD)와 같은 항 고혈압 약물을 선택할 수 있습니다. β- 차단제 또는 α- 차단제는 필요한 경우 조합하여 사용될 수 있습니다. 혈당 조절 : Repaglinide 정제 (1.0 mg QD) 또는 Gliclazide 변형 방출 정제 (30 mg QD)와 같은 약물을 사용할 수 있습니다. 지질 조절 : 아토르바스타틴 칼슘 정제 (20 mg QD) 또는 펜포 브레이트 캡슐 (0.2 g QD)과 같은 약물을 사용할 수 있습니다. 빈혈 치료 : 재조합 인간 에리스로포이 에틴 (10000 U QW)은 피하 주사를 통해 투여 될 수 있습니다. 물, 전해질 및 산-염기 대사 균형의 조절.
다른 이름들:
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실험적: 치료 그룹
만성 신장 질환 (CKD)에 대한 통합 된 기본 치료는 다음을 이용할 수 있습니다 ： α- 케토 산 정제 (2.6 g TID) ； 암 로디핀 정제 (5 mg QD), 니피디핀 정제 (30 mg QD) 또는 로스 아르탄 정제와 같은 항 고혈압제 100 mg QD) q regaglinide 정제 (1.0 mg QD) 또는 Gliclazide 변형-방출 정제 (30 mg QD)와 같은 약물 아토르바스타틴 칼슘 정제 (20 mg QD) 또는 펜 플라이 브레이트 캡슐 (0.2 g QD) ； recombinant eneryrpoietin과 같은 약물. (10000 U QW) ； 신장 병증 공식의 구성 및 준비 No. 1은 다음을 포함합니다 : Bupleurum, Paeonia lactiflora pall.
, Scutellaria baicalensis Georgi, Pinellia Ternata (Thunb.)
브레이트.
, smilax glabra roxb.
, Oldenlandia diffusa (Willd.)
ROXB.
, rhus chinensis 밀.
및 Poria Cocos (Schw.)
늑대 .
달인은 하루에 1 회 용량으로 2 개의 분할 복용량으로 300 mL로 농축되며, 상기 요법의 치료 기간은 12 주입니다.
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만성 신장 질환에 대한 통합 치료에 기초하여 (특정 계획은 대조군과 동일), 신 병증 공식 1 번은 구두로 제공됩니다.
공식의 구성 및 달인 방법은 다음과 같습니다 : Bupleurum, Paeonia lactiflora pall.
, Scutellaria baicalensis Georgi, Pinellia Ternata (Thunb.)
브레이트.
, smilax glabra roxb.
, Oldenlandia diffusa (Willd.)
ROXB.
, Tussilago Farfara L., Poria Cocos (Schw.)
늑대는 하루에 1 회 복용량으로 300ml로, 12 주 동안 두 개의 분할 복용량으로 따뜻하게 하였다.
다른 이름들:
CKD에 대한 통합 기본 처리에는 다음이 포함됩니다. 식이 영양 : α- 케토 산 정제 (2.6 g TID)가 사용될 수 있습니다. 혈압 조절 : 암 로디핀 정제 (5 mg QD), 니 페디핀 정제 (30 mg QD) 또는 로사탄 정제 (100 mg QD)와 같은 항 고혈압 약물을 선택할 수 있습니다. β- 차단제 또는 α- 차단제는 필요한 경우 조합하여 사용될 수 있습니다. 혈당 조절 : Repaglinide 정제 (1.0 mg QD) 또는 Gliclazide 변형 방출 정제 (30 mg QD)와 같은 약물을 사용할 수 있습니다. 지질 조절 : 아토르바스타틴 칼슘 정제 (20 mg QD) 또는 펜포 브레이트 캡슐 (0.2 g QD)과 같은 약물을 사용할 수 있습니다. 빈혈 치료 : 재조합 인간 에리스로포이 에틴 (10000 U QW)은 피하 주사를 통해 투여 될 수 있습니다. 물, 전해질 및 산-염기 대사 균형의 조절.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 서브 세트에서 TH17 대 Treg 세포의 비율
기간: 12 주
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말초 혈액에서 TH17 대 트레그 세포의 비는 유세포 분석법을 사용하여 측정됩니다.
TH17/TREG 비율은 치료 전후에 비교하여 실험 결과를 결정합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhanghong Z Liu, Master, The Third Afffliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 2024ZL081
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