Explorando o impacto da fórmula de nefropatia nº 1 em pacientes crônicos de doença renal

Estimativa do tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra é baseada nos resultados de um estudo piloto. Um total de 60 pacientes são necessários para a inscrição. Considerando uma taxa de abandono de 10%a 15%, cada grupo precisará de 35 casos, com um total de 70 casos para ambos os grupos.

Os pacientes de recrutamento de pacientes serão recrutados por pesquisadores durante visitas ambulatoriais ou de internação. Após a triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo após a assinatura do formulário de consentimento informado.

Eventos adversos e severidade grave de gerenciamento de eventos adversos: os médicos podem usar as seguintes definições para julgar a gravidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves, que servirão como pontos de extremidade/pontos de corte de dados para o estudo.

Mille: eventos adversos são transitórios e facilmente tolerados pelo paciente. Moderado: eventos adversos causam desconforto ao assunto e interferem em suas atividades normais.

Grave: eventos adversos afetam significativamente as atividades diárias do sujeito e podem resultar em perda funcional ou com risco de vida.

Gerenciamento de eventos adversos: No ensaio clínico, se ocorrer algum evento adverso, independentemente de sua relação causal com o medicamento investigacional ou o método de tratamento utilizado, o pesquisador deve tomar as medidas necessárias para tratamento e resgate. Para eventos adversos que ocorrem durante o estudo, o tipo, gravidade, tempo de início, duração, medidas de gerenciamento e curso de ação devem ser registrados no registro médico hospitalar e no formulário de relato de caso. Uma análise abrangente deve ser realizada para determinar se o evento está relacionado ao estudo. Após um evento adverso, o pesquisador pode decidir se o sujeito deve interromper o ensaio clínico com base na condição. Para os casos terminados devido a eventos adversos graves, devem ser realizados acompanhamento e gravação de seus resultados.

Registro e relatórios de eventos adversos graves: Se ocorrer um evento adverso grave durante o estudo, independentemente de sua relação com o julgamento, medidas imediatas de emergência devem ser tomadas, e o investigador principal e o comitê de ética devem ser notificados por telefone dentro de 24 horas. Posteriormente, um formulário sério de relatório de evento adverso deve ser concluído e prontamente enviado aos departamentos acima mencionados.

Monitoramento e registro de eventos adversos Isso inclui sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais que ocorrem desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o final da última visita. A ocorrência de eventos adversos deve ser descrita especificamente, incluindo o tempo de ocorrência, gravidade, duração, medidas tomadas e resultado. Todos os eventos adversos devem ser registrados no formulário de relato de caso designado para eventos adversos.

Os pesquisadores de gerenciamento de dados devem preencher os dados coletados no formulário de relatório de caso de acordo com o protocolo do estudo e usar o software Excel para coleta ou gravação de dados. O gerenciamento de dados será tratado por uma pessoa designada para garantir a autenticidade, a integridade e a precisão dos dados de ensaios clínicos. No final do estudo, os pesquisadores enviarão todos os formulários de relato de caso dos pacientes inscritos ao Centro de Gerenciamento de Dados. Esses formulários de relato de caso devem ser completos e assinados. A consistência dos dados coletados de vários centros de pesquisa será verificada e as consultas serão emitidas para quaisquer inconsistências, que os pesquisadores precisarão esclarecer. Os dados ausentes serão preservados, mas não incluídos na análise estatística.

Descrição dos dados Os dados quantitativos serão descritos usando média ± desvio padrão (DP), mediana, máxima, mínima e quartis. Os dados categóricos serão representados como porcentagens (%).

Estatísticas de dados Todos os testes estatísticos, a menos que especificado de outra forma, usarão um teste de dois lados. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. As comparações de condições gerais entre os grupos serão analisadas usando métodos apropriados com base no tipo de dados e distribuição. Por exemplo, comparações de indicadores quantitativos entre os grupos usarão a análise de variância unidirecional (ANOVA) (para homoscedasticidade e distribuição normal) ou o teste de rank-soma de Kruskal-Wallis (para distribuição não normal); Os indicadores categóricos usarão o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher (se o teste do qui-quadrado não for aplicável) e os indicadores ordinais usarão o teste de rank-sum de Kruskal-Wallis ou o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Plano de análise estatística Isso será concluído por estatísticos profissionais. Após a conclusão de toda a entrada e revisão dos dados, os estatísticos devem conduzir prontamente a análise estatística e produzir um relatório de análise estatística por escrito.