Zkoumání dopadu vzorce nefropatie č. 1 na pacienty s chronickým onemocněním ledvin

Odhad velikosti velikosti vzorku Odhad velikosti vzorku je založen na výsledcích pilotní studie. K zápisu je zapotřebí celkem 60 pacientů. S ohledem na míru předčasného ukončování školní docházky 10%-15%bude každá skupina potřebovat 35 případů, přičemž pro obě skupiny je celkem 70 případů.

Pacienti s náborem pacienta budou rekrutováni vědci během ambulantních nebo lůžkových návštěv. Po promítání podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie zapsáni způsobilí pacienti po podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Nežádoucí účinky a závažné závažné nežádoucí účinky Závažnost řízení: Lékaři mohou použít následující definice k posouzení závažnosti všech nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, které budou sloužit jako koncové body/mezní body dat pro studii.

Mírné: Nežádoucí účinky jsou přechodné a snadno tolerovány pacientem. Mírné: Nežádoucí účinky způsobují nepohodlí subjektu a zasahují do jejich běžných činností.

Těžké: Nežádoucí účinky významně ovlivňují každodenní činnosti subjektu a mohou vést k funkční ztrátě nebo být život ohrožující.

Řízení nežádoucích účinků: V klinické studii, pokud dojde k nějaké nežádoucí účinky, bez ohledu na její příčinný vztah s výzkumným léčivem nebo použitým metodou léčby, musí výzkumný pracovník přijmout nezbytná opatření k léčbě a záchraně. U nepříznivých událostí, ke kterým dochází během pokusu, by měl být v lůžkovém lékařském záznamu zaznamenán typ, závažnost, čas nástupu, doba trvání, opatření pro řízení a postup. Měla by být provedena komplexní analýza, aby se určilo, zda událost souvisí s pokusem. Poté, co dojde k nežádoucí události, může výzkumník rozhodnout, zda by subjekt měl přerušit klinickou hodnocení na základě stavu. U případů ukončených kvůli závažným nežádoucím účinkům by mělo být provedeno sledování a zaznamenávání jejich výsledků.

Zaznamenávání a vykazování závažných nežádoucích účinků: Pokud během soudního řízení dojde k vážnému nepříznivému události, bez ohledu na jeho vztah k soudu, měla by být přijata okamžitá opatření v nouzových situacích a hlavní vyšetřovatel a etická komise by měla být oznámena telefonicky do 24 hodin. Následně by měl být vyplněn formulář zprávy o závažných nepříznivých událostech a okamžitě předložen výše uvedeným oddělením.

Monitorování a zaznamenávání nežádoucích účinků To zahrnuje všechny příznaky, příznaky a laboratorní abnormality, ke kterým dochází od doby, kdy do konce poslední návštěvy podpisují formulář informovaného souhlasu. Výskyt nežádoucích účinků by měl být konkrétně popsán, včetně doby výskytu, závažnosti, trvání, provedených opatření a výsledku. Všechny nežádoucí účinky by měly být zaznamenány do určeného formuláře pro hlášení případu pro nežádoucí účinky.

Vědci pro správu dat jsou povinni vyplnit shromážděná data do formuláře případové zprávy podle protokolu studie a používat software Excel pro sběr nebo záznam. Správa dat bude zpracována určenou osobou, aby zajistila autentičnost, úplnost a přesnost údajů o klinických hodnoceních. Na konci studie vědci předloží všechny formuláře případových zpráv zapsaných pacientů do centra pro správu dat. Tyto formuláře kazuistiky by měly být úplné a podepsány. Konzistence údajů shromážděných z různých výzkumných středisek bude zkontrolována a dotazy budou vydány pro jakékoli nesrovnalosti, které vědci budou muset objasnit. Chybějící data budou zachována, ale nebudou zahrnuty do statistické analýzy.

Popis dat Kvantitativní data budou popsána pomocí průměru ± standardní odchylky (SD), mediánu, maxima, minima a kvartilů. Kategorická data budou reprezentována jako procenta (%).

Statistiky dat Všechny statistické testy, pokud není uvedeno jinak, budou používat oboustranný test. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Srovnání obecných podmínek mezi skupinami bude analyzováno pomocí vhodných metod založených na typu a distribuci dat. Například srovnání kvantitativních ukazatelů mezi skupinami bude používat jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) (pro homoscedasticitu a normální rozdělení) nebo Kruskal-Wallis Rank-sum test (pro ne normální rozdělení); Kategorické ukazatele budou používat test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test (pokud není test chí-kvadrát použitelný) a pořadové ukazatele použijí test Kruskal-Wallis-sum nebo test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Plán statistické analýzy Tento bude dokončen profesionálními statistici. Po dokončení všech zadávání a kontroly dat by statistici měli okamžitě provádět statistickou analýzu a předložit písemnou zprávu o statistické analýze.