Exploration de l'impact de la formule n ° 1 de néphropathie sur les patients atteints de maladie rénale chronique

Estimation de la taille de l'échantillon L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur les résultats d'une étude pilote. Au total, 60 patients sont nécessaires pour l'inscription. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10% à 15%, chaque groupe aura besoin de 35 cas, avec un total de 70 cas pour les deux groupes.

Les patients atteints de recrutement des patients seront recrutés par des chercheurs lors de visites ambulatoires ou d'hospitalisation. Après le dépistage selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients éligibles seront inscrits à l'étude après la signature du formulaire de consentement éclairé.

Événements indésirables et gravité de gestion des événements indésirables graves: les médecins peuvent utiliser les définitions suivantes pour juger de la gravité de tous les événements indésirables et des événements indésirables graves, qui serviront de points d'évaluation / coups de coupure pour l'étude.

Doux: les événements indésirables sont transitoires et facilement tolérés par le patient. Modéré: les événements indésirables provoquent un inconfort au sujet et interfèrent avec leurs activités normales.

Gravure: les événements indésirables ont un impact significatif sur les activités quotidiennes du sujet et peuvent entraîner une perte fonctionnelle ou mettant la vie en danger.

Gestion des événements indésirables: Dans l'essai clinique, si un événement indésirable se produit, quelle que soit sa relation causale avec le médicament d'enquête ou la méthode de traitement utilisée, le chercheur doit prendre les mesures nécessaires pour le traitement et le sauvetage. Pour les événements indésirables qui se produisent pendant l'essai, le type, la gravité, le temps d'apparition, la durée, les mesures de gestion et le plan d'action doivent être enregistrés dans le dossier médical des patients hospitalisés et le formulaire de rapport de cas. Une analyse complète doit être effectuée pour déterminer si l'événement est lié à l'essai. Après un événement indésirable, le chercheur peut décider si le sujet doit interrompre l'essai clinique en fonction de la condition. Pour les cas résiliés en raison d'événements indésirables graves, le suivi et l'enregistrement de leurs résultats devraient être effectués.

Enregistrement et rapport d'événements indésirables graves: Si un événement indésirable grave se produit pendant le procès, quelle que soit sa relation avec le procès, des mesures d'urgence immédiates doivent être prises et le chercheur principal et le comité d'éthique doivent être notifiés par téléphone dans les 24 heures. Par la suite, un formulaire de rapport sur l'événement défavorable sérieux doit être rempli et rapidement soumis aux services susmentionnés.

Surveillance et enregistrement des événements indésirables Cela comprend tous les symptômes, signes et anomalies de laboratoire qui se produisent depuis le moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière visite. La survenue d'événements indésirables doit être spécifiquement décrite, notamment le temps d'occurrence, la gravité, la durée, les mesures prises et les résultats. Tous les événements indésirables doivent être enregistrés dans le formulaire de rapport de cas désigné pour les événements indésirables.

Les chercheurs en gestion des données sont tenus de remplir les données collectées dans le formulaire de rapport de cas conformément au protocole d'étude et d'utiliser un logiciel Excel pour la collecte ou l'enregistrement des données. La gestion des données sera gérée par une personne désignée pour assurer l'authenticité, l'exhaustivité et la précision des données des essais cliniques. À la fin de l'étude, les chercheurs soumettront toutes les formes de rapport de cas des patients inscrits au centre de gestion des données. Ces formulaires de rapport de cas doivent être complets et signés. La cohérence des données recueillies dans divers centres de recherche sera vérifiée et les requêtes seront publiées pour toute incohérence, que les chercheurs devront clarifier. Les données manquantes seront préservées mais non incluses dans l'analyse statistique.

Description des données Les données quantitatives seront décrites en utilisant la moyenne ± écart-type (SD), médiane, maximum, minimum et quartile. Les données catégorielles seront représentées en pourcentages (%).

Statistiques de données Tous les tests statistiques, sauf indication contraire, utiliseront un test bilatéral. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les comparaisons des conditions générales entre les groupes seront analysées en utilisant des méthodes appropriées en fonction du type de données et de la distribution. Par exemple, les comparaisons des indicateurs quantitatives entre les groupes utiliseront une analyse unidirectionnelle de variance (ANOVA) (pour l'homoscédasticité et la distribution normale) ou le test de somme de rang de Kruskal-Wallis (pour une distribution non normale); Les indicateurs catégoriques utiliseront le test du chi carré ou le test exact de Fisher (si le test du chi carré n'est pas applicable), et les indicateurs ordinaux utiliseront le test de somme de rang de Kruskal-Wallis ou le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Plan d'analyse statistique Ceci sera achevé par les statisticiens professionnels. Une fois la saisie et l'examen des données terminées, les statisticiens doivent effectuer rapidement l'analyse statistique et produire un rapport d'analyse statistique écrit.