Untersuchung der Auswirkungen der Nephropathie -Formel Nr. 1 auf chronische Nierenerkrankungen Patienten

Die Schätzung der Stichprobenschätzung der Stichprobengröße basiert auf den Ergebnissen einer Pilotstudie. Für die Einschreibung sind insgesamt 60 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10%-15%benötigt jede Gruppe 35 Fälle mit insgesamt 70 Fällen für beide Gruppen.

Patientenrekrutierungspatienten werden von Forschern bei ambulanten oder stationären Besuchen rekrutiert. Nach dem Screening gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden berechtigte Patienten nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Schwere des unerwünschten Ereignismanagements: Ärzte können die folgenden Definitionen verwenden, um die Schwere aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu beurteilen, die als Endpunkte/Datengrenzpunkte für die Studie dienen.

Mild: unerwünschte Ereignisse sind vorübergehend und vom Patienten leicht toleriert. Mäßig: Nebengeschwächtes Ereignis verursachen Unbehagen für das Thema und stören ihre normalen Aktivitäten.

Schwerwiegend: unerwünschte Ereignisse wirken sich erheblich auf die täglichen Aktivitäten des Probanden aus und können zu funktionellen Verlusten oder lebensbedrohlich sein.

Management von unerwünschten Ereignissen: In der klinischen Studie muss der Forscher bei der klinischen Studie unabhängig von seiner kausalen Beziehung zum Untersuchungsmittel oder der verwendeten Behandlungsmethode die erforderlichen Maßnahmen zur Behandlung und Rettung ergreifen. Bei unerwünschten Ereignissen, die während des Versuchs auftreten, sollten Art, Schweregrad, Beginn der Zeit, Dauer, Managementmaßnahmen und Vorgehensweise im stationären medizinischen Aufzeichnungen und im Fallberichtsformular erfasst werden. Eine umfassende Analyse sollte durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Ereignis mit dem Versuch zusammenhängt. Nach einem nachteiligen Ereignis kann der Forscher entscheiden, ob das Subjekt die klinische Studie auf der Grundlage der Erkrankung absetzen sollte. In Fällen, die aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gekündigt wurden, sollten die Follow-up und die Aufzeichnung ihrer Ergebnisse durchgeführt werden.

Aufzeichnung und Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Wenn während des Versuchs ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis erfolgt, sollten unabhängig von seiner Beziehung zum Versuch unmittelbare Notfallmaßnahmen ergriffen werden, und der Hauptuntersucher und der Ethikausschuss sollten innerhalb von 24 Stunden telefonisch benachrichtigt werden. Anschließend sollte ein schwerwiegendes Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt und unverzüglich bei den oben genannten Abteilungen übermittelt werden.

Überwachung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen Dies umfasst Symptome, Anzeichen und Laboranomalien, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis zum Ende des letzten Besuchs auftreten. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sollte spezifisch beschrieben werden, einschließlich des Zeitpunkts des Auftretens, der Schwere, der Dauer, der ergriffenen Maßnahmen und des Ergebnisses. Alle unerwünschten Ereignisse sollten im angegebenen Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden.

Datenverwaltungsforscher müssen die gesammelten Daten gemäß dem Studienprotokoll in das Fallberichtsformular ausfüllen und Excel -Software zur Datenerfassung oder -aufzeichnung verwenden. Das Datenmanagement wird von einer festgelegten Person behandelt, um die Authentizität, Vollständigkeit und Genauigkeit der klinischen Versuchsdaten zu gewährleisten. Am Ende der Studie werden die Forscher alle Fallberichtsformulare der eingeschriebenen Patienten an das Datenmanagementzentrum einreichen. Diese Fallberichtsformulare sollten vollständig und signiert sein. Die Konsistenz der von verschiedenen Forschungszentren gesammelten Daten werden überprüft, und es werden Abfragen für Inkonsistenzen ausgegeben, die die Forscher klarstellen müssen. Fehlende Daten bleiben erhalten, aber nicht in die statistische Analyse einbezogen.

Datenbeschreibung Quantitative Daten werden unter Verwendung der Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median, Maximum, Minimum und Quartile beschrieben. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze (%) dargestellt.

Datenstatistiken Alle statistischen Tests verwenden, sofern nicht anders angegeben, einen zweiseitigen Test. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Vergleiche der allgemeinen Bedingungen zwischen Gruppen werden unter Verwendung geeigneter Methoden basierend auf Datentyp und Verteilung analysiert. Beispielsweise verwenden Vergleiche quantitativer Indikatoren zwischen Gruppen eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) (für Homoskedastizität und Normalverteilung) oder den Kruskal-Wallis-Rang-Summen-Test (für nicht normale Verteilung); Kategoriale Indikatoren verwenden den Chi-Quadrat-Test oder den genauen Fisher-Test (falls der Chi-Quadrat-Test nicht zutreffend ist), und Ordnungsindikatoren verwenden den Kruskal-Wallis-Rang-Summen-Test oder den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -Test. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Statistischer Analyseplan Dies wird von professionellen Statistikern abgeschlossen. Nach Abschluss aller Dateneingabe und Überprüfung sollten Statistiker die statistische Analyse umgehend durchführen und einen schriftlichen statistischen Analysebericht erstellen.