Explorando el impacto de la fórmula de nefropatía No. 1 en pacientes con enfermedad renal crónica

Estimación del tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basa en los resultados de un estudio piloto. Se requieren un total de 60 pacientes para la inscripción. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%-15%, cada grupo necesitará 35 casos, con un total de 70 casos para ambos grupos.

Los pacientes de reclutamiento de pacientes serán reclutados por investigadores durante visitas ambulatorias o hospitalizadas. Después de la detección de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio después de la firma del formulario de consentimiento informado.

Eventos adversos y graves graves de gestión de eventos adversos: los médicos pueden usar las siguientes definiciones para juzgar la gravedad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves, que servirán como puntos finales/puntos de corte de datos para el estudio.

Lave: los eventos adversos son transitorios y son fácilmente tolerados por el paciente. Moderado: los eventos adversos causan molestias al sujeto e interfieren con sus actividades normales.

Severos: los eventos adversos afectan significativamente las actividades diarias del sujeto y pueden dar lugar a una pérdida funcional o ser potencialmente mortal.

Manejo de eventos adversos: en el ensayo clínico, si se produce algún evento adverso, independientemente de su relación causal con el fármaco de investigación o el método de tratamiento utilizado, el investigador debe tomar las medidas necesarias para el tratamiento y el rescate. Para eventos adversos que ocurren durante el ensayo, el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, la duración, las medidas de gestión y el curso de acción deben registrarse en el registro médico para pacientes hospitalizados y el formulario de informe del caso. Se debe realizar un análisis completo para determinar si el evento está relacionado con el ensayo. Después de que se produce un evento adverso, el investigador puede decidir si el sujeto debe suspender el ensayo clínico basado en la afección. Para los casos terminados debido a eventos adversos graves, se deben realizar el seguimiento y el registro de sus resultados.

Registro e informes de eventos adversos graves: si se produce un evento adverso grave durante el juicio, independientemente de su relación con el juicio, se deben tomar medidas de emergencia inmediatas, y el investigador principal y el comité de ética deben ser notificados por teléfono dentro de las 24 horas. Posteriormente, un formulario de informe de evento adverso grave debe completarse y presentarse de inmediato a los departamentos mencionados anteriormente.

Monitoreo y registro de eventos adversos Esto incluye cualquier síntoma, signos y anomalías de laboratorio que ocurran desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final de la última visita. La aparición de eventos adversos debe describirse específicamente, incluido el tiempo de ocurrencia, gravedad, duración, medidas tomadas y resultados. Todos los eventos adversos deben registrarse en el formulario de informe de caso designado para eventos adversos.

Los investigadores de gestión de datos deben completar los datos recopilados en el formulario del informe del caso de acuerdo con el protocolo de estudio y utilizar el software Excel para la recopilación o grabación de datos. La gestión de datos será manejada por una persona designada para garantizar la autenticidad, integridad y precisión de los datos del ensayo clínico. Al final del estudio, los investigadores presentarán todos los formularios del informe de casos de los pacientes inscritos al centro de gestión de datos. Estos formularios de informe de caso deben estar completos y firmados. Se verificará la consistencia de los datos recopilados de varios centros de investigación, y se emitirán consultas para cualquier inconsistencia, que los investigadores necesitarán aclarar. Los datos faltantes se conservarán pero no se incluyen en el análisis estadístico.

Los datos cuantitativos de la descripción de datos se describirán utilizando la media ± desviación estándar (DE), mediana, máxima, mínima y cuartiles. Los datos categóricos se representarán como porcentajes (%).

Estadísticas de datos Todas las pruebas estadísticas, a menos que se especifique lo contrario, utilizarán una prueba de dos lados. Un valor p de menos de 0.05 se considerará estadísticamente significativo. Las comparaciones de las condiciones generales entre los grupos se analizarán utilizando métodos apropiados basados ​​en el tipo de datos y la distribución. Por ejemplo, las comparaciones de los indicadores cuantitativos entre los grupos utilizarán el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) (para la homoscedasticidad y la distribución normal) o la prueba de rango Kruskal-Wallis (para la distribución no normal); Los indicadores categóricos utilizarán la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (si la prueba de chi-cuadrado no es aplicable), y los indicadores ordinales utilizarán la prueba de rango Kruskal-Wallis o la prueba Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Un valor p de menos de 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Plan de análisis estadístico Esto será completado por estadísticos profesionales. Después de que se completen toda la entrada y revisión de datos, los estadísticos deben realizar rápidamente el análisis estadístico y producir un informe de análisis estadístico escrito.