Utforske virkningen av nefropatiformel nr. 1 på pasienter med kronisk nyresykdom

Estimering av prøvestørrelse Eksempelstørrelse er basert på resultatene fra en pilotstudie. Totalt er 60 pasienter påkrevd for påmelding. Tatt i betraktning en frafall på 10%-15%, vil hver gruppe trenge 35 tilfeller, med totalt 70 tilfeller for begge grupper.

Pasientrekruttering Pasienter vil bli rekruttert av forskere under polikliniske eller døgnbesøk. Etter screening i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte pasienter bli registrert i studien etter signering av det informerte samtykkeskjemaet.

Bivirkninger og alvorlige alvorlighetsgrad av bivirkninger: Leger kan bruke følgende definisjoner for å bedømme alvorlighetsgraden av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som vil tjene som endepunkter/dataavskjæringspunkter for studien.

Mild: Bivirkninger er forbigående og tolereres lett av pasienten. Moderat: Bivirkninger forårsaker ubehag for emnet og forstyrrer deres normale aktiviteter.

Alvorlig: Bivirkninger påvirker motivets daglige aktiviteter betydelig og kan føre til funksjonstap eller være livstruende.

Håndtering av bivirkninger: I den kliniske studien, hvis noen bivirkninger oppstår, uavhengig av årsakssammenheng med undersøkelsesmedisinen eller behandlingsmetoden som brukes, må forskeren ta nødvendige tiltak for behandling og redning. For bivirkninger som oppstår under forsøket, bør typen, alvorlighetsgrad, begynnelse av tid, varighet, styringstiltak og handlingsforløp registreres i medisinsk journal og saksrapportskjemaet. En omfattende analyse bør utføres for å avgjøre om hendelsen er relatert til forsøket. Etter at en bivirkning har oppstått, kan forskeren avgjøre om emnet skal avbryte den kliniske studien basert på tilstanden. For tilfeller som er avsluttet på grunn av alvorlige bivirkninger, bør oppfølging og registrering av resultatene gjennomføres.

Innspilling og rapportering av alvorlige bivirkninger: Hvis det oppstår en alvorlig bivirkning under rettssaken, uavhengig av forholdet til rettssaken, bør det iverksettes umiddelbare nødtiltak, og hovedetterforskeren og etikkomiteen bør varsles via telefon innen 24 timer. Deretter bør et alvorlig skjema for rapportering av bivirkninger fylles ut og omgående sendes inn til de nevnte avdelingene.

Overvåking og registrering av bivirkninger Dette inkluderer symptomer, tegn og laboratorieavvik som oppstår fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til slutten av det siste besøket. Forekomsten av bivirkninger bør beskrives spesifikt, inkludert tidspunktet for forekomst, alvorlighetsgrad, varighet, tiltak som er tatt og utfall. Alle bivirkninger skal registreres i det utpekte saksrapportskjemaet for bivirkninger.

Forskere av datahåndtering er pålagt å fylle ut de innsamlede dataene i saksrapportskjemaet i henhold til studieprotokollen og bruke Excel -programvare for datainnsamling eller opptak. Datahåndtering vil bli håndtert av en utpekt person for å sikre ektheten, fullstendigheten og nøyaktigheten av de kliniske forsøksdataene. På slutten av studien vil forskere sende inn alle saksrapportskjemaene for de påmeldte pasientene til datastyringssenteret. Disse saksrapportskjemaene skal være utfylte og signert. Konsistens av data samlet inn fra forskjellige forskningssentre vil bli sjekket, og spørsmål vil bli utstedt for eventuelle uoverensstemmelser, som forskerne vil trenge for å avklare. Manglende data vil bli bevart, men ikke inkludert i den statistiske analysen.

Databeskrivelse Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnittlig ± standardavvik (SD), median, maksimum, minimum og kvartiler. Kategoriske data vil bli representert som prosenter (%).

Datastatistikk Alle statistiske tester, med mindre annet er spesifisert, vil bruke en tosidig test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Sammenligninger av generelle forhold mellom grupper vil bli analysert ved bruk av passende metoder basert på datatype og distribusjon. For eksempel vil sammenligninger av kvantitative indikatorer mellom grupper bruke enveis variansanalyse (ANOVA) (for homoscedasticity og normalfordeling) eller Kruskal-Wallis rang-sum-test (for ikke-normal distribusjon); Kategoriske indikatorer vil bruke chi-square-testen eller Fishers eksakte test (hvis chi-square-testen ikke er aktuelt), og ordinære indikatorer vil bruke Kruskal-Wallis rang-sum-testen eller Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testen. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Statistisk analyseplan Dette vil bli fullført av profesjonelle statistikere. Etter at all datainnføring og gjennomgang er fullført, bør statistikere omgående gjennomføre den statistiske analysen og produsere en skriftlig statistisk analyserapport.