Undersøgelse af virkningen af ​​nefropati -formel nr. 1 på patienter med kronisk nyresygdom

Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelse estimering er baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse. I alt 60 patienter kræves til tilmelding. I betragtning af en frafald på 10%-15%har hver gruppe brug for 35 tilfælde med i alt 70 tilfælde for begge grupper.

Patientrekrutteringspatienter rekrutteres af forskere under ambulant eller indpatientbesøg. Efter screening i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne vil støtteberettigede patienter blive tilmeldt undersøgelsen efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger Management Alvorlighed: Læger kan bruge følgende definitioner til at bedømme sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som vil fungere som slutpunkter/dataafbrydelsespunkter for undersøgelsen.

Mild: Bivirkninger er kortvarige og tolereres let af patienten. Moderat: Bivirkninger forårsager ubehag for emnet og forstyrrer deres normale aktiviteter.

Alvorlige: Bivirkninger påvirker individets daglige aktiviteter væsentligt og kan resultere i funktionelt tab eller være livstruende.

Håndtering af bivirkninger: I det kliniske forsøg, hvis der opstår en bivirkning, skal forskeren tage nødvendige forholdsregler for behandling og redning. For bivirkninger, der forekommer under forsøget, skal typen, sværhedsgraden, begyndelsestiden, varighed, ledelsesforanstaltninger og handlingsforløb registreres i den tilmelding til patienter og sagsrapportformularen. En omfattende analyse skal udføres for at afgøre, om begivenheden er relateret til forsøget. Efter at der opstår en bivirkning, kan forskeren beslutte, om emnet skal afbryde det kliniske forsøg baseret på tilstanden. I tilfælde, der er opsagt på grund af alvorlige bivirkninger, bør opfølgning og registrering af deres resultater udføres.

Optagelse og rapportering af alvorlige bivirkninger: Hvis der opstår en alvorlig bivirkning under retssagen, uanset dens forhold til retssagen, bør der træffes øjeblikkelige nødforanstaltninger, og den vigtigste efterforsker og etikudvalget skal meddeles via telefon inden for 24 timer. Efterfølgende skal en alvorlig bivirkningsformular rapport formularen udfyldes og straks indsendes til de førnævnte afdelinger.

Overvågning og registrering af bivirkninger Dette inkluderer eventuelle symptomer, tegn og laboratorie abnormiteter, der opstår fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​det sidste besøg. Forekomsten af ​​bivirkninger skal specifikt beskrives, herunder tidspunktet for forekomst, sværhedsgrad, varighed, foranstaltninger, der er truffet og resultatet. Alle bivirkninger skal registreres i den udpegede sagsrapportformular til bivirkninger.

Datastyringsforskere er forpligtet til at udfylde de indsamlede data i sagsrapportformularen i henhold til undersøgelsesprotokollen og bruge Excel -software til dataindsamling eller optagelse. Datastyring håndteres af en udpeget person for at sikre ægthed, fuldstændighed og nøjagtighed af de kliniske forsøgsdata. I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskere indsende alle sagsrapportformer for de tilmeldte patienter til datastyringscentret. Disse sagsrapportformularer skal være komplette og underskrevet. Konsistens af data indsamlet fra forskellige forskningscentre vil blive kontrolleret, og der vil blive udstedt forespørgsler for eventuelle uoverensstemmelser, som forskerne har brug for for at afklare. Manglende data vil blive bevaret, men ikke inkluderet i den statistiske analyse.

Databeskrivelse Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af gennemsnit ± standardafvigelse (SD), median, maksimum, minimum og kvartiler. Kategoriske data repræsenteres som procentdel (%).

Datasstatistikker Alle statistiske tests, medmindre andet er angivet, vil bruge en tosidet test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Sammenligninger af generelle forhold mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder baseret på datatype og distribution. For eksempel vil sammenligninger af kvantitative indikatorer mellem grupper bruge envejsanalyse af varians (ANOVA) (til homoscedasticitet og normal fordeling) eller Kruskal-Wallis rang-sum-test (til ikke-normal fordeling); Kategoriske indikatorer vil bruge chi-square-testen eller Fishers nøjagtige test (hvis chi-square-testen ikke er relevant), og ordinære indikatorer bruger Kruskal-Wallis rang-sum-test eller Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testen. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Statistisk analyseplan Dette vil blive afsluttet af professionelle statistikere. Efter at alle dataindtastninger og gennemgang er afsluttet, bør statistikere straks gennemføre den statistiske analyse og fremlægge en skriftlig statistisk analyserapport.