アパチニブおよび肝動脈注入化学療法（HAIC）と組み合わせて、切除不可能な肝細胞癌（HCC）の変換療法として組み合わせたカムレリズマブ
HAICは、中間型肝細胞癌の肝切除の有効性と安全性を評価する際にカムレリズマブとアパチニブと組み合わせた：多施設、非盲検、無作為化、第2段階2/3研究
調査の概要
詳細な説明
これは、回心療法としてアパチニブとHAICと組み合わせたカムレリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設のオープンラベルのランダム化研究です。
適格な患者は、カムレリズマブ +アパチニブ + HAIC群およびカムレリズマブ +アパチニブ群に無作為化されます。 カムレリズマブ +アパチニブ + HAIC群の患者は全身療法を受け、6サイクル以下のHAIC処置を受けます
。 CTおよび/またはMRIを使用した腫瘍反応評価は、Recist v1.1に従って実施されます。 CR/PRまたは安定したSDとして評価され、治癒的な肝切除に適していると見なされる人は、外経を受けます。 外科的アプローチは、R0切除を達成することを目的として、現地基準に従って個々の患者に合わせて調整されます。術後カムレリズマブ +アパチニブ治療の最初の投与は、手術後4〜6週間以内に開始することをお勧めします。術後カムレリズマブ +アパチニブ治療。 カムレリズマブ +アパチニブ群の患者は、進行または容認できない毒性まで全身療法を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huichuan Sun, MD, PHD
- 電話番号：sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
- メール：sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Sheng Tai, MD, PHD
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Zhongshan hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- ICFに署名した時点で18歳以上および75歳以下
- 組織学/細胞診または臨床的に確認されたHCCの文書化された診断
- BCLC期の患者（腫瘍数の合計と最新の基準を超える最大腫瘍の最大直径）および肝外転転移のないBCLCステージC：①腫瘍（左、右、または中葉に閉じ込められた腫瘍） ）、または1つの葉の腫瘍は、直径5 cm以下またはそれぞれ最大3つの腫瘍を持つ単一の腫瘍とともに、残りの葉に直径3 cm以下の腫瘍と並んで存在します。反対側の肝臓葉を含む、または上腸間膜静脈に到達することはありません。 そして、右のアトリウムに到達する下大静脈の腫瘍血栓はありません
- 少なくとも1つの測定可能な病変（Recist v1.1）未処理病変
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- Child-Pugh≤7スコア
- 12週間以上の平均寿命
- 適切な臓器機能
- HCCの以前の抗腫瘍全身療法はありません
除外基準：
- 既知のフィブロラメラーHCC、肉腫HCC、または混合胆管癌とHCC
- 5年以内または同時にHCCを除く他の活性悪性腫瘍
- 以前の局所領域療法（TACE 、Tae、Haic 、TAREなど）
- HAICには絶対的な禁忌があります
- 肝性脳症の歴史
- びまん性HCC、肝内腫瘍の負担> 50％
- 優れた腸間膜静脈に到達するPVTT、および両側PVTTが存在します
- 臨床的に重要な腹水
- 以前の同種幹細胞または固形臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Camrelizumab + Rivoceranib + Haic
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回心療法としての局所領域のテラフィーと組み合わせた全身療法
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アクティブコンパレータ：カムレリズマブ +リボセラニブ
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全身療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0レート
時間枠：24か月
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病理学的に確認された負のマージンで腫瘍の完全な切除を達成した患者の割合として定義されたR0レート
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24か月
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dual primary endpoint: EFS and OS
時間枠：36 months
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Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause. Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause |
36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24か月
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客観的応答率（ORR）、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の被験者の割合として定義され、Recist v1.1に基づいて評価されます。
CR：すべての標的病変の消失。
PR：Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
全体的な応答（または）= cr+pr。
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24か月
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DCR
時間枠：24か月
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疾患制御率（DCR）は、Recist v1.1に基づいて評価された完全な反応、部分反応、または安定疾患（SD）≥8週間の被験者の割合として定義されています。
完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
部分応答（PR）は、TLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、研究中に最小の合計径を参照しています。
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24か月
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PCRレート
時間枠：24か月
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完全な切除された試験片に重要な残留腫瘍細胞の証拠がない患者の割合として定義される病理学的完全回帰（PCR）率。
PCRのステータスは、各サイトの地元の病理学者によって分析されます
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24か月
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AE
時間枠：24か月
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有害事象は、NCI-CTCAE（バージョン5.0）に従って等級付けされます
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24か月
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MPR rate
時間枠：24 months
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MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen.
MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
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24 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-HCC-II/III-026
- 2024ZD0520401 (その他の助成金/資金番号：National Health Commission of the people's Republic of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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