Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin ja maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) muuntamishoidona ei -asettamattoman hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kannalta (HCC)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
HAIC yhdistettynä camrelitsumabiin ja apatinibiin arvioitaessa maksan resektion tehokkuutta ja turvallisuutta välituotteen edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle: monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2/3 tutkimus
Tämän vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kamrelitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä apatinibiin ja HAIC: hen muuntamishoidona ei -resektiivisen HCC: n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan camrelitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä apatinibiin ja HAIC: hen muuntohoidona.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan camrelitsumab + apatinib + HAIC -ryhmään ja kamrelitsumab + apatinibiryhmään. Camrelitsumab + Apatinib + HAIC -ryhmän potilaat saavat systeemistä terapiaa ja enintään 6 sykliä HAIC -menettelytapa
. Kasvaimen vasteen arviointi käyttämällä CT: tä ja/tai MRI: tä suoritetaan RECIST V1.1: n mukaisesti. Ne, jotka arvioidaan CR/PR: ksi tai vakaana SD: ksi ja jotka pidetään sopivina parantavaan maksan resektioon, saavat Surgrya. Kirurgiset lähestymistavat räätälöidään yksittäiselle potilaalle paikallisten standardien mukaisesti tavoitteena saavuttaa R0-resektio. Leikkauksen jälkeisen kamrelitsumab + apatinibihoidon ensimmäistä antamista suositellaan aloittavan 4–6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen, mikä vaatii täydellisen palautumisen leikkauksesta ennen leikkauksen jälkeinen camrelitsumabi + apatinibikäsittely. Camrelitsumab + apatinibiryhmän potilaat saavat systeemisen hoidon etenemiseen tai hyväksymättömään toksisuuteen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
398
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huichuan Sun, MD, PHD
- Puhelinnumero: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
- Sähköposti: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Tai, MD, PHD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- ≥18 -vuotiaat ja ≤75 -vuotiaita Allekirjoittamishetkellä ICF
- Dokumentoitu HCC: n diagnoosi, jonka on vahvistettu histologia/sytologia tai kliinisesti
- Potilaat, joilla on BCLC-vaihe B (kasvainten lukumäärä ja suurimman kasvaimen enimmäishalkaisija, yli 7-7-kriteerit) ja BCLC-vaiheen C ilman ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä: ① Kasvaimet rajoittuivat yhteen lohkoon (vasen, oikea tai keskimmäinen keitto ), tai yhden lohkon kasvaimet ovat läsnä yhden kasvaimen rinnalla, jonka halkaisija on ≤5 cm tai korkeintaan kolme kasvainta, joiden kumpikin on halkaisija ≤3 cm jäljellä olevissa lohkoissa; ②No PvTT, johon liittyy kontralateraalinen maksasääkki tai saavuttaa ylemmän mesenterinen laskimo. Eikä ala -arvoinen vena cava -tuumin trombi, joka saavuttaa oikean atriumin
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (per Recist v1.1) käsittelemätön vaurio
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Lapsi-Pugh ≤7 -piste
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Riittävä elinten toiminta
- Ei aikaisempia kasvaimen vastaisia systeemisiä hoitoja HCC: lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellar HCC, sarkoomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain lukuun ottamatta HCC: tä viiden vuoden kuluessa tai samanaikaisesti
- Aikaisempi paikallishoidon terapia (kuten tace 、 tae 、 haic 、 take)
- Haicille on ehdoton vasta -aihe
- Maksan enkefalopatian historia
- Diffuusi HCC, intrahepaattinen kasvaintaakka> 50%
- Pvtt saavuttavat ylemmän mesenterisen laskimon ja kahdenväliset PVTT: n on läsnä
- Kliinisesti merkittävät askitit
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu tai kiinteiden elinten siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: camrelitsumabi + rivoceranib + HAIC
|
Systeeminen terapia yhdistettynä paikallisiin terrafiaan muuntamishoidona
|
|
Active Comparator: camrelitsumabi + rivoceranib
|
systeeminen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 -korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
R0 -nopeus määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka suorittavat kasvaimen täydellisen resektion patologisesti vahvistetulla negatiivisella marginaalilla
|
24 kuukautta
|
|
dual primary endpoint: EFS and OS
Aikaikkuna: 36 months
|
Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause. Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause |
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR), joka on määritelty prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summa vähenee, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan CR: n puuttuessa.
Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
|
24 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudinhallintaaste (DCR), joka on määritelty prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti (SD) ≥ 8 viikkoa arvioitu RECIST V1.1: n perusteella.
Täydellinen vaste (CR) määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
Osittainen vaste (PR) määritettiin vähintään 30%: n halkaisijan summan laskun mukaan, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Vakaa sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
PCR -nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Patologinen täydellinen regressio (PCR), joka määritetään potilaiden osuudeksi, jolla ei ole todisteita elintärkeistä jäännöskasvainsoluista täydellisessä resektoidussa näytteessä.
Paikalliset patologit analysoivat PCR -tilaa kussakin paikassa
|
24 kuukautta
|
|
Ae
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutukset luokitellaan NCI-CTCAE: n mukaan (versio 5.0)
|
24 kuukautta
|
|
MPR rate
Aikaikkuna: 24 months
|
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen.
MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- apatini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-HCC-II/III-026
- 2024ZD0520401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health Commission of the people's Republic of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .