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Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und Infusionschemotherapie der Leberarterie (HAIC) als Umbautherapie für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib bei der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Leberresektion bei mittlerer Advanced Hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische, offene Label, randomisierte Phase-2/3-Studie

Der Zweck dieser Phase -2/3 -Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und HAIC als Umbautherapie für nicht resezierbare HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und HAIC als Umbautherapie.

Berechtigte Patienten werden in Camrelizumab + Apatinib + Haic Group und Camrelizumab + Apatinib -Gruppe randomisiert. Patienten in Camrelizumab + Apatinib + HAIC -Gruppe erhalten eine systemische Therapie und nicht mehr als 6 Zyklen -HAIC -Verfahren

. Die Bewertung der Tumorantwort unter Verwendung von CT und/oder MRT wird gemäß Recist V1.1 durchgeführt. Diejenigen, die als CR/PR oder stabile SD bewertet und für die heilende Leberresektion als geeignet angesehen werden, erhalten Chirurgie. Die chirurgischen Ansätze werden gemäß den örtlichen Standards auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, um die Resektion R0 zu erreichen. Die erste Verabreichung der Behandlung postoperativer Camrelizumab + Apatinib wird empfohlen, innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation eine vollständige Erholung der Operation vor der Operation zu beginnen Postoperative Camrelizumab + Apatinib-Behandlung. Patienten in der Camrelizumab + Apatinib -Gruppe erhalten die systemische Therapie bis zum Fortschreiten oder in nicht akzeptabler Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiertes Einverständnisformular (ICF)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF
  3. Dokumentierte Diagnose von HCC, bestätigt durch Histologie/Zytologie oder klinisch
  4. Patienten mit BCLC-Stadium B (die Anzahl der Tumoren und den maximalen Durchmesser des größten Tumors, das die bis zu 7-Kriterien überschreitet ) oder Tumoren in einem Lappen sind neben einem einzelnen Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm oder bis zu drei Tumoren mit jeweils Durchmesser von ≤ 3 cm in den verbleibenden Lappen vorhanden; ②no pvtt mit dem kontralateralen Leberlappen oder der Erreichung der oberen Mesenterialvene. Und kein Tumor -Thrombus der unteren Vena Cava, die das rechte Atrium erreicht
  5. Mindestens eine messbare Läsion (pro Rezist v1.1) unbehandelte Läsion
  6. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
  7. Kinder-Pugh ≤7 Punktzahl
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  9. Angemessene Organfunktion
  10. Keine vorherigen Anti-Tumor-systemischen Therapien für HCC

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Fibrolamellar HCC, Sarkom HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  2. Anderer aktiver maligner Tumor mit Ausnahme von HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig
  3. Frühere lokoregionale Therapie (wie TACE 、 TAE 、 HAIC 、 TARE)
  4. Es gibt eine absolute Kontraindikation gegen Haic
  5. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  6. Diffuse HCC, intrahepatische Tumorbelastung> 50%
  7. Pvtt, die die obere Mesenterialvene erreicht, und bilaterale PVTT sind vorhanden
  8. Klinisch signifikante Aszites
  9. Vorherige allogene Stammzelle oder Festkörpertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Rivoceranib + Haic
Arzneimittel: Camrelizumab in Kombination mit Rivoceranib und Haic
Systemische Therapie in Kombination mit der lokoregionalen Theraphie als Umbautherapie
Aktiver Komparator: Camrelizumab + Rivoceranib
Arzneimittel: Camerlizumab + Rivoceranib
Systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 -Rate
Zeitfenster: 24 Monate
R0 -Rate definiert als der Anteil der Patienten, die die vollständige Resektion von Tumor mit pathologisch bestätigter negativer Marge durchführen
24 Monate
dual primary endpoint: EFS and OS
Zeitfenster: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), die auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet wurden. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, in Abwesenheit von CR als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser. Gesamtantwort (OR) = Cr+PR.
24 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 8 Wochen, die auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet wurden. Die vollständige Antwort (CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) wurde als mindestens 30% der Summe des TL -Durchmessers definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde. Stabile Erkrankung (SD) wurde als weder ausreichend Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinsten Summendurchmesser.
24 Monate
PCR -Rate
Zeitfenster: 24 Monate
PCR -Rate (pathologische vollständige Regression), definiert als Anteil der Patienten ohne Hinweise auf lebenswichtige Resttumorzellen an der vollständigen resezierten Probe. Der PCR -Status wird von lokalen Pathologen an jedem Standort analysiert
24 Monate
Ae
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI-CTCAE (Version 5.0) bewertet.
24 Monate
MPR rate
Zeitfenster: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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