Camrelizumab combinado con apatinib y quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC) como terapia de conversión para el carcinoma hepatocelular no resecable (CHC)
15 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
HAIC combinado con camrelizumab y apatinib en la evaluación de la eficacia y seguridad de la resección hepática para el carcinoma hepatocelular intermedio avanzado: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, fase 2/3
El propósito de este estudio de fase 2/3 es investigar la eficacia y la seguridad de camrelizumab combinada con apatinib y haic como terapia de conversión para el CHC irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorio diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de camrelizumab combinada con apatinib y haic como terapia de conversión.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar en el grupo Camrelizumab + Apatinib + HAIC y el grupo Camrelizumab + Apatinib. Los pacientes en el grupo Camrelizumab + Apatinib + Haic recibirán terapia sistémica y no más de 6 ciclos de procedimiento de HAIC
. La evaluación de la respuesta tumoral utilizando CT y/o MRI se realizará de acuerdo con Recist V1.1. Aquellos que se evalúan como CR/PR o SD estable y considerados adecuados para la resección hepática curativa recibirán una cirugía. Los enfoques quirúrgicos se adaptarán al paciente individual de acuerdo con los estándares locales con el objetivo de lograr la resección R0. La primera administración del tratamiento postoperatorio de camrelizumab + apatinib comenzará dentro de las 4-6 semanas posteriores a la cirugía, lo que requiere una recuperación completa de la cirugía antes de Tratamiento postoperatorio de camrelizumab + apatinib. Los pacientes en el grupo camrelizumab + apatinib recibirán la terapia sistémica hasta la progresión o la toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huichuan Sun, MD, PHD
- Número de teléfono: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
- Correo electrónico: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Sheng Tai, MD, PHD
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar ICF
- Diagnóstico documentado de CHC confirmado por histología/citología o clínicamente
- Los pacientes con estadio B BCLC (la suma del número de tumores y el diámetro máximo del tumor más grande que excede los criterios de Up-7) y el estadio C BCLC sin metástasis extrahepáticas: ① Tumores confinados a un lóbulo (lóbulo, derecha o media del lóbulo medio ), o los tumores en un lóbulo están presentes junto con un solo tumor con diámetro ≤5 cm o hasta tres tumores cada uno con diámetro ≤3 cm en los lóbulos restantes; ②No Pvtt que involucra el lóbulo hepático contralateral o alcanza la vena mesentérica superior. Y no hay trombo tumoral de la vena cava inferior que alcanza el atrio derecho
- Al menos una lesión medible (por recist v1.1) lesión no tratada
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1
- Puntuación infantil-Pugh ≤7
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Función de órganos adecuados
- No hay terapias sistémicas antitumorales previas para HCC
Criterios de exclusión:
- HCC fibrolamellar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC
- Otro tumor maligno activo, excepto HCC dentro de los 5 años o simultáneamente
- Terapia locorregional previa (como TACE 、 tae 、 haic 、 tare)
- Hay una contraindicación absoluta para Haic
- Historia de la encefalopatía hepática
- HCC difuso, carga tumoral intrahepática> 50%
- PVTT que alcanza la vena mesentérica superior, y están presentes PVTT bilateral
- Ascitis clínicamente significativa
- Trasplante de células madre alogénicas previas o órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: camrelizumab + rivoceranib + haic
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Terapia sistémica combinada con la terapia locorregional como terapia de conversión
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Comparador activo: camrelizumab + rivoceranib
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terapia sistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de R0
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de R0 definida como la proporción de pacientes que logran la resección completa del tumor con un margen negativo confirmado patológicamente
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24 meses
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dual primary endpoint: EFS and OS
Periodo de tiempo: 36 months
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Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause. Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause |
36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orren
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada en función de RECST V1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo.
PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros, en ausencia de Cr.
Respuesta general (OR) = Cr+Pr.
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24 meses
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DCR
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como el porcentaje de sujetos con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable (DE) ≥ 8 semanas evaluadas en función de Recist V1.1.
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial (PR) se definió como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de TL, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
La enfermedad estable (SD) se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
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24 meses
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de regresión completa patológica (PCR), definida como la proporción de pacientes sin evidencia de células tumorales residuales vitales en la muestra resecada completa.
El estado de PCR será analizado por patólogos locales en cada sitio
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24 meses
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Ae
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos se califican según el NCI-CTCAE (versión 5.0)
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24 meses
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MPR rate
Periodo de tiempo: 24 months
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MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen.
MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- apatinib
Otros números de identificación del estudio
- MA-HCC-II/III-026
- 2024ZD0520401 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health Commission of the people's Republic of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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