Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Camrélizumab combiné avec l'apatinib et la chimiothérapie de perfusion d'artère hépatique (HAIC) comme traitement de conversion pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (HCC)

15 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC combiné avec le camrélizumab et l'apatinib dans l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la résection hépatique pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire avancé: une étude multicentrique, en ouvert, randomisée, phase 2/3

Le but de cette étude de phase 2/3 est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab combiné avec l'apatinib et le HAIC comme traitement de conversion pour le CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab combiné avec l'apatinib et le HAIC comme traitement de conversion.

Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe camrélizumab + apatinib + HAIC et groupe camrelizumab + apatinib. Les patients du groupe camrelizumab + apatinib + haic recevront une thérapie systémique et pas plus de 6 cycles procédure HAIC

. L'évaluation de la réponse tumorale utilisant CT et / ou IRM sera effectuée selon RECIST v1.1. Ceux qui sont évalués comme CR / PR ou SD stables et considérés comme adaptés à la résection hépatique curative recevront une chirurgie. Les approches chirurgicales seront adaptées au patient individuel selon les normes locales dans le but d'atteindre la résection R0. Traitement postopératoire du camrelizumab + apatinib. Les patients du groupe camrélizumab + apatinib recevront le traitement systémique jusqu'à la progression ou une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

398

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature de l'ICF
  3. Diagnostic documenté du CHC confirmé par histologie / cytologie ou cliniquement
  4. Patients atteints de BCLC Stage B (la somme de nombre de tumeurs et le diamètre maximum de la plus grande tumeur dépassant les critères à 7) et le stade C BCLC sans métastase extrahépatique: ① tumeurs confinées à un lobe (gauche, droit ou lobe moyen ), ou des tumeurs dans un lobe sont présentes aux côtés d'une seule tumeur de diamètre ≤ 5 cm ou jusqu'à trois tumeurs chacune de diamètre ≤ 3 cm dans les lobes restants; ②Non PVTT impliquant le lobe hépatique controlatéral ou atteignant la veine mésentérique supérieure. Et pas de thrombus tumoral de la veine cave inférieure atteignant l'atrium droit
  5. Au moins une lésion mesurable (par RECIST v1.1) Lésion non traitée
  6. ECOG Performance Status de 0 ou 1
  7. Score de l'enfant-Pugh ≤7
  8. Espérance de vie ≥12 semaines
  9. Fonction d'organe adéquate
  10. Pas de thérapies systémiques anti-tumorales antérieures pour HCC

Critères d'exclusion:

  1. HCC fibrolamellaire connu, Sarcomatoid HCC ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  2. Autre tumeur maligne active sauf HCC dans les 5 ans ou simultanément
  3. Thérapie locorégionale antérieure (comme Tace 、 Tae 、 Haic 、 Tare)
  4. Il y a une contre-indication absolue à HAIC
  5. Histoire de l'encéphalopathie hépatique
  6. HCC diffus, charge tumorale intrahépatique> 50%
  7. PVTT atteignant la veine mésentérique supérieure et le PVTT bilatéral sont présents
  8. Ascite cliniquement significatif
  9. Transplantation préalable de cellules souches allogéniques ou d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: camrelizumab + rivoceranib + haic
Médicament: camrelizumab combiné avec le rivocéanib et le haic
Thérapie systémique combinée à la thérapie locorégionale comme thérapie de conversion
Comparateur actif: camrelizumab + rivoceranib
Médicament: Camerlizumab + Rivoceanib
thérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux R0
Délai: 24 mois
Taux R0 défini comme la proportion de patients qui accomplissent la résection complète de la tumeur avec une marge négative confirmée pathologiquement
24 mois
dual primary endpoint: EFS and OS
Délai: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: 24 mois
Le taux de réponse objectif (ORR), défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée sur la base de RECIST v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres, en l'absence de Cr. Réponse globale (OR) = CR + Pr.
24 mois
DCR
Délai: 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable (SD) ≥ 8 semaines évaluées sur la base de RECIST v1.1. La réponse complète (CR) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme du diamètre de TL, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. La maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
24 mois
taux de PCR
Délai: 24 mois
Taux de régression complète pathologique (PCR), définie comme la proportion de patients sans signe de cellules tumorales résiduelles vitales sur l'échantillon réséqué complet. Le statut de PCR sera analysé par des pathologistes locaux sur chaque site
24 mois
Ae
Délai: 24 mois
Les événements indésirables sont classés selon les NCI-CTCAE (version 5.0)
24 mois
MPR rate
Délai: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Autre subvention/numéro de financement: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner